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Estudio comparativo del Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 y LenStar LS900

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Tomey Corporation

Este es un estudio comparativo prospectivo que se llevará a cabo en un sitio clínico en los Estados Unidos, en el que los sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrán exploraciones OCT utilizando la prueba y los dispositivos predicados.

Se realizarán dos tipos principales de análisis como parte de este estudio, incluido 1) un análisis de precisión y 2) un análisis de concordancia.

Los análisis de precisión se realizarán utilizando todos los complementos completos de escaneos aceptables de los dispositivos de prueba y el dispositivo predicado para cada una de las 3 configuraciones. Un complemento completo de exploraciones aceptables se puede definir como sujetos que tienen 3 exploraciones replicadas aceptables en cada uno de los 3 dispositivos, en cada una de las 3 configuraciones. Esto también es sinónimo de 3 escaneos para cada una de las 3 configuraciones en los 3 dispositivos. Si los sujetos tienen más de 3 escaneos aceptables por configuración en un dispositivo, solo los 3 primeros se considerarán para los análisis.

El análisis de concordancia se llevará a cabo utilizando el primer conjunto de escaneos aceptables de cada instrumento para todos los tipos de mediciones superpuestas (para todos los tipos de mediciones que dos o más dispositivos tienen en común) relacionados con los puntos finales de rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deep Soni
  • Número de teléfono: 857-250-9178
  • Correo electrónico: deep@neeraeye.com

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Reclutamiento
        • NorthEast Eye Research Associates
        • Contacto:
          • Deep Soni
          • Número de teléfono: 857-250-9178
          • Correo electrónico: deep@neeraeye.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos normales (22 años o más) Sujetos con cataratas (22 años o más), Sujetos con ojos especiales (22 años o más)

Descripción

Criterios de inclusión - Cohorte normal:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 22 años o más que tengan plena capacidad jurídica para ser voluntarios a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  2. Sujetos que puedan seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y puedan asistir a los exámenes en la fecha programada para el examen;
  3. Sujetos que aceptan participar en el estudio.

Criterios de inclusión - Cohorte de cataratas:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 22 años o más que tengan plena capacidad jurídica para ser voluntarios a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  2. Sujetos que puedan seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y puedan asistir a los exámenes en la fecha programada para el examen;
  3. Sujetos que aceptan participar en el estudio;
  4. Sujetos diagnosticados de catarata clasificados según la escala LOCS III.

Criterios de inclusión: cohorte de ojos especiales (ojos sin cristalino natural u ojos que contienen materiales artificiales):

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 22 años o más que tengan plena capacidad jurídica para ser voluntarios a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  2. Sujetos que puedan seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y puedan asistir a los exámenes en la fecha programada para el examen;
  3. Sujetos que aceptan participar en el estudio;
  4. Sujetos diagnosticados con uno o ambos ojos con afaquia, pseudofaquia o aceite de silicona.

Criterios de exclusión - Cohorte normal:

  1. Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas;
  2. Sujetos que no se quitaron los lentes de contacto antes de los 15 minutos previos al estudio;
  3. Sujetos con alguna patología ocular actual, según lo determinado por el autoinforme y confirmado por la evaluación del investigador y/o confirmado por la evaluación del investigador en la visita del estudio;
  4. Sujetos que presentan una infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
  5. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía ocular, incluida terapia/cirugía con láser;
  6. Sujetos con una condición o situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Criterios de exclusión - Cohorte de cataratas:

  1. Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas;
  2. Sujetos que no se quitaron los lentes de contacto antes de los 15 minutos previos al estudio;
  3. Sujetos con anomalías corneales o conjuntivales que puedan afectar la evaluación adecuada de la cámara anterior en cualquiera de los ojos;
  4. Sujetos que presentan una infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
  5. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía ocular, incluida terapia/cirugía con láser;
  6. Sujetos con una condición o situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Criterios de exclusión: cohorte de ojos especiales (ojos sin cristalino natural u ojos que contienen materiales artificiales):

  1. Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas;
  2. Sujetos que no se quitaron los lentes de contacto antes de los 15 minutos previos al estudio;
  3. Sujetos con anomalías corneales o conjuntivales que puedan afectar la evaluación adecuada de la cámara anterior en cualquiera de los ojos;
  4. Sujetos que presentan una infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
  5. Sujetos con una condición o situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
  6. Sujetos con evidencia de emulsificación de aceite de silicona;
  7. Sujetos con aceite de silicona en la cámara anterior;
  8. Sujetos con adherencia de gotas de aceite a una lente intraocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal
Mediciones ópticas mediante biómetros ópticos y un OCT.
Catarata
Mediciones ópticas mediante biómetros ópticos y un OCT.
Ojo especial
Mediciones ópticas mediante biómetros ópticos y un OCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre los dispositivos de prueba y el dispositivo predicado.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
La concordancia entre cada uno de los dispositivos de prueba y el dispositivo predicado se evaluará mediante la diferencia de medias y la DE, los límites de concordancia (LOA) del 95 %, los gráficos de Bland-Altman y la regresión de Deming para cada población de sujetos.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
Precisión de los dispositivos de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
Se utilizará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de efectos aleatorios cruzados de dos vías para estimar los límites de repetibilidad y reproducibilidad de cada parámetro de escaneo por población de sujetos y dispositivo de estudio (dispositivo de prueba y predicado). Este modelo ANOVA incluirá la configuración, el sujeto y la interacción entre la configuración y el sujeto como factores. Las desviaciones estándar de repetibilidad y reproducibilidad, así como el correspondiente coeficiente de variación (CV), se calcularán utilizando este modelo ANOVA.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
Seguridad de los dispositivos de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
Los eventos adversos informados se enumerarán por tema.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tomey OA-2000-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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