Tomey OA-2000:n, Tomey CASIA2:n ja LenStar LS900:n vertaileva tutkimus
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä toimipaikassa Yhdysvalloissa. Tutkimushenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat OCT-skannaukset testillä ja predikaattilaitteilla.
Osana tätä tutkimusta tehdään kaksi päätyyppiä analyysejä, mukaan lukien 1) tarkkuusanalyysi ja 2) sopimusanalyysi.
Tarkkuusanalyysit suoritetaan käyttämällä kaikkia hyväksyttäviä skannauksia testilaitteista ja predikaattilaitteista jokaiselle kolmesta kokoonpanosta. Täydellinen joukko hyväksyttäviä skannauksia voidaan määritellä kohteiksi, joilla on 3 hyväksyttävää toistoskannausta kussakin kolmesta laitteesta kussakin kolmesta konfiguraatiosta. Tämä on myös synonyymi 3 skannaukselle jokaiselle kolmelle kokoonpanolle kaikissa kolmessa laitteessa. Jos koehenkilöillä on enemmän kuin kolme hyväksyttävää skannausta laitteen kokoonpanoa kohti, vain kolme ensimmäistä otetaan huomioon analyyseissä.
Sopimusanalyysi suoritetaan käyttämällä kunkin instrumentin ensimmäisiä hyväksyttäviä skannauksia kaikille päällekkäisille mittaustyypeille (kaikille mittaustyypeille, joilla kahdella tai useammalla laitteella on yhteistä), jotka liittyvät suorituskyvyn päätepisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deep Soni
- Puhelinnumero: 857-250-9178
- Sähköposti: deep@neeraeye.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Rekrytointi
- Northeast Eye Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Deep Soni
- Puhelinnumero: 857-250-9178
- Sähköposti: deep@neeraeye.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – normaali kohortti:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit - Kaihikohortti:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaihi luokiteltu LOCS III -asteikon mukaan.
Sisällyttämiskriteerit – Erikoissilmäkohortti (silmät ilman luonnollista linssiä tai keinotekoisia materiaaleja sisältävät silmät):
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai molemmat silmät, joilla on afakia, pseudofakia tai silikoniöljy.
Poissulkemiskriteerit – normaali kohortti:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Koehenkilöt, jotka eivät ottaneet piilolinssejä pois aikaisemmin kuin 15 minuuttia ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa nykyinen silmäpatologia, joka on määritetty itseraportissa ja vahvistettu tutkijan arvioinnilla ja/tai tutkijan arvioinnilla tutkimuskäynnillä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit – kaihikohortti:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Koehenkilöt, jotka eivät ottaneet piilolinssejä pois aikaisemmin kuin 15 minuuttia ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit – Erikoissilmäkohortti (silmät ilman luonnollista linssiä tai keinotekoisia materiaaleja sisältävät silmät):
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Koehenkilöt, jotka eivät ottaneet piilolinssejä pois aikaisemmin kuin 15 minuuttia ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- Kohteet, joilla on todisteita silikoniöljyn emulgoitumisesta;
- Kohteet, joilla on silikoniöljyä etukammiossa;
- Koehenkilöt, joiden silmänsisäiseen linssiin on tarttunut öljypisaroita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali
|
Optiset mittaukset optisilla biometreillä ja OCT:llä
|
|
Kaihi
|
Optiset mittaukset optisilla biometreillä ja OCT:llä
|
|
Erityinen silmä
|
Optiset mittaukset optisilla biometreillä ja OCT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteiden ja predikaattilaitteen välinen sopimus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Kunkin testilaitteen ja predikaattilaitteen välinen sopimus arvioidaan keskimääräisellä erolla ja SD:llä, 95 %:n sopimusrajoilla (LOA), Bland-Altman-käyrillä ja Demingin regressiolla jokaiselle kohdepopulaatiolle.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
|
Testilaitteiden tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Ristikkäistä kaksisuuntaista satunnaisvaikutusten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan kunkin skannausparametrin toistettavuus- ja toistettavuusrajat kohdepopulaatioittain ja tutkimuslaitteittain (testi- ja predikaattilaite).
Tämä ANOVA-malli sisältää tekijöinä kokoonpanon, kohteen sekä konfiguraation ja kohteen välisen vuorovaikutuksen.
Toistettavuuden ja toistettavuuden standardipoikkeamat sekä vastaavat variaatiokertoimet (CV:t) lasketaan käyttämällä tätä ANOVA-mallia.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
|
Testilaitteiden turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Raportoidut haittatapahtumat luetellaan aiheittain.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tomey OA-2000-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .