Сравнительное исследование Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 и LenStar LS900.
Это проспективное сравнительное исследование, которое будет проводиться в одном клиническом центре в США, в котором субъекты, подписавшие форму информированного согласия и отвечающие всем критериям включения и исключения, получат ОКТ-сканы, полученные с использованием теста и предикатных устройств.
В рамках данного исследования будет проведено два основных типа анализа, в том числе 1) анализ точности и 2) анализ согласия.
Прецизионный анализ будет проводиться с использованием всех полных наборов приемлемых сканирований тестовых устройств и предикатных устройств для каждой из трех конфигураций. Полный набор приемлемых сканирований можно определить как субъектов, имеющих 3 приемлемых повторных скана на каждом из 3 устройств в каждой из 3 конфигураций. Это также является синонимом трех сканирований для каждой из трех конфигураций на всех трех устройствах. Если у субъектов имеется более трех приемлемых сканирований на каждую конфигурацию устройства, для анализа будут рассматриваться только первые 3.
Анализ согласия будет проводиться с использованием первого набора приемлемых сканирований каждого прибора для всех перекрывающихся типов измерений (для всех типов измерений, которые являются общими для двух или более устройств), связанных с конечными точками производительности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deep Soni
- Номер телефона: 857-250-9178
- Электронная почта: deep@neeraeye.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Рекрутинг
- Northeast Eye Research Associates
-
Контакт:
- Deep Soni
- Номер телефона: 857-250-9178
- Электронная почта: deep@neeraeye.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения – нормальная когорта:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше, обладающие полной дееспособностью для волонтерской деятельности на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям клинического персонала клинической базы и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые согласились участвовать в исследовании.
Критерии включения — когорта катаракты:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше, обладающие полной дееспособностью для волонтерской деятельности на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям клинического персонала клинической базы и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые согласились участвовать в исследовании;
- Субъекты с диагнозом катаракта классифицируются по шкале LOCS III.
Критерии включения — когорта с особыми глазами (глаза без естественного хрусталика или глаза, содержащие искусственные материалы):
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше, обладающие полной дееспособностью для волонтерской деятельности на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям клинического персонала клинической базы и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые согласились участвовать в исследовании;
- У субъектов диагностирована афакия, псевдофакия одного или обоих глаз или силиконовое масло.
Критерии исключения – нормальная когорта:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию;
- Субъекты, которые не снимали контактные линзы ранее, чем за 15 минут до исследования;
- Субъекты с любой текущей глазной патологией, определенной по самоотчету и подтвержденной оценкой исследователя и/или подтвержденной оценкой исследователя во время исследовательского визита;
- Субъекты с активной глазной инфекцией в любом глазу;
- Субъекты, перенесшие в анамнезе глазную хирургию, включая лазерную терапию/хирургию;
- Субъекты с заболеванием или ситуацией, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Критерии исключения – когорта катаракты:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию;
- Субъекты, которые не снимали контактные линзы ранее, чем за 15 минут до исследования;
- Субъекты с аномалиями роговицы или конъюнктивы, которые могут повлиять на адекватную оценку передней камеры любого глаза;
- Субъекты с активной глазной инфекцией в любом глазу;
- Субъекты, перенесшие в анамнезе глазную хирургию, включая лазерную терапию/хирургию;
- Субъекты с заболеванием или ситуацией, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Критерии исключения — когорта с особыми глазами (глаза без естественного хрусталика или глаза, содержащие искусственные материалы):
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию;
- Субъекты, которые не снимали контактные линзы ранее, чем за 15 минут до исследования;
- Субъекты с аномалиями роговицы или конъюнктивы, которые могут повлиять на адекватную оценку передней камеры любого глаза;
- Субъекты с активной глазной инфекцией в любом глазу;
- Субъекты, состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании;
- Субъекты с признаками эмульгирования силиконового масла;
- Субъекты с силиконовым маслом в передней камере;
- Субъекты с прилипанием капель масла к интраокулярной линзе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный
|
Оптические измерения с помощью оптических биометров и ОКТ.
|
|
Катаракта
|
Оптические измерения с помощью оптических биометров и ОКТ.
|
|
Особый глаз
|
Оптические измерения с помощью оптических биометров и ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между тестовыми устройствами и предикатным устройством
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
Согласие между каждым из тестовых устройств и устройством-предикатом будет оцениваться по средней разнице и стандартному отклонению, пределу согласия 95% (LOA), графикам Бланда-Альтмана и регрессии Деминга для каждой популяции субъектов.
|
После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
|
Точность испытательных устройств
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
Модель перекрестного двустороннего дисперсионного анализа случайных эффектов (ANOVA) будет использоваться для оценки пределов повторяемости и воспроизводимости каждого параметра сканирования по субъектной популяции и исследовательскому устройству (тестовому и предикатному устройству).
Эта модель ANOVA будет включать в себя конфигурацию, субъект и взаимодействие между конфигурацией и субъектом в качестве факторов.
Стандартные отклонения повторяемости и воспроизводимости, а также соответствующий коэффициент вариации (CV) будут рассчитываться с использованием этой модели ANOVA.
|
После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
|
Безопасность испытательных устройств
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
Сообщенные нежелательные явления будут перечислены по темам.
|
После завершения обучения, примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tomey OA-2000-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .