Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 och LenStar LS900

26 september 2023 uppdaterad av: Tomey Corporation

Detta är en prospektiv jämförande studie som kommer att genomföras på en klinisk plats i USA, där försökspersoner som undertecknar ett informerat samtyckesformulär och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att få OCT-skanningar erhållna med hjälp av testet och predikatenheterna.

Det kommer att utföras två huvudtyper av analyser som en del av denna studie, inklusive 1) en precisionsanalys och 2) en överensstämmelseanalys.

Precisionsanalyserna kommer att utföras med användning av alla kompletta komplement av acceptabla skanningar från testenheterna och predikatenheten för var och en av de tre konfigurationerna. Ett komplett komplement av acceptabla skanningar kan definieras som försökspersoner som har 3 acceptabla replikatskanningar på var och en av de 3 enheterna, vid var och en av de 3 konfigurationerna. Detta är också synonymt med 3 skanningar för var och en av de 3 konfigurationerna på alla 3 enheter. Om försökspersoner har mer än 3 acceptabla skanningar per konfiguration på en enhet, kommer endast de första 3 att beaktas för analyser.

Överensstämmelseanalysen kommer att utföras med hjälp av den första uppsättningen acceptabla skanningar från varje instrument för alla överlappande mättyper (för alla mättyper som två eller flera av enheterna har gemensamt) relaterade till prestandaändpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Rekrytering
        • NorthEast Eye Research Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala försökspersoner (22 år eller äldre) Personer med grå starr (22 år eller äldre), Personer med speciella ögon (22 år eller äldre)

Beskrivning

Inklusionskriterier - normal kohort:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  2. Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.

Inklusionskriterier - Kataraktkohort:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  2. Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
  4. Försökspersoner som diagnostiserats med grå starr klassificerade enligt LOCS III-skalan.

Inklusionskriterier - Special Eyes Cohort (ögon utan naturlig lins eller ögon som innehåller konstgjorda material):

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  2. Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
  4. Patienter som diagnostiserats med ett eller båda ögonen som har afaki, pseudofaki eller silikonolja.

Uteslutningskriterier - normal kohort:

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  2. Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
  3. Försökspersoner med någon aktuell okulär patologi, som fastställts genom självrapportering och bekräftad av utredarens bedömning och/eller bekräftad av utredarens bedömning vid studiebesöket;
  4. Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
  5. Försökspersoner som har en historia av ögonkirurgi, inklusive laserterapi/kirurgi;
  6. Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Uteslutningskriterier - Kataraktkohort:

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  2. Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
  3. Försökspersoner med avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva som kan påverka adekvat bedömning av den främre kammaren i endera ögat;
  4. Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
  5. Försökspersoner som har en historia av ögonkirurgi, inklusive laserterapi/kirurgi;
  6. Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Uteslutningskriterier - Special Eyes Cohort (ögon utan naturlig lins eller ögon som innehåller konstgjorda material):

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  2. Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
  3. Försökspersoner med avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva som kan påverka adekvat bedömning av den främre kammaren i endera ögat;
  4. Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
  5. Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
  6. Föremål med tecken på emulgering av silikonolja;
  7. Försökspersoner med silikonolja i den främre kammaren;
  8. Försökspersoner med vidhäftning av oljedroppar till en intraokulär lins.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanligt
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT
Grå starr
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT
Speciellt öga
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan testenheterna och predikatenheten
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
Överensstämmelse mellan var och en av testanordningarna och predikatanordningen kommer att utvärderas av medelskillnaden och SD, 95%-gränserna för överensstämmelse (LOA), Bland-Altman-plotterna och Deming-regression för varje patientpopulation.
Genom avslutad studie, cirka 4 månader
Precision av testanordningarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
En korsad tvåvägs variansanalys av slumpmässiga effekter (ANOVA) kommer att användas för att uppskatta repeterbarhets- och reproducerbarhetsgränserna för varje skanningsparameter efter patientpopulation och studieenhet (test- och predikatenhet). Denna ANOVA-modell kommer att inkludera konfigurationen, ämnet och interaktionen mellan konfiguration och ämne som faktorer. Repeterbarhet och reproducerbarhet standardavvikelser, såväl som motsvarande variationskoefficient (CV), kommer att beräknas med denna ANOVA-modell.
Genom avslutad studie, cirka 4 månader
Säkerhet för testanordningarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
Rapporterade biverkningar kommer att listas efter ämne.
Genom avslutad studie, cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tomey OA-2000-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk mätning

3
Prenumerera