- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065072
Jämförande studie av Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 och LenStar LS900
Detta är en prospektiv jämförande studie som kommer att genomföras på en klinisk plats i USA, där försökspersoner som undertecknar ett informerat samtyckesformulär och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att få OCT-skanningar erhållna med hjälp av testet och predikatenheterna.
Det kommer att utföras två huvudtyper av analyser som en del av denna studie, inklusive 1) en precisionsanalys och 2) en överensstämmelseanalys.
Precisionsanalyserna kommer att utföras med användning av alla kompletta komplement av acceptabla skanningar från testenheterna och predikatenheten för var och en av de tre konfigurationerna. Ett komplett komplement av acceptabla skanningar kan definieras som försökspersoner som har 3 acceptabla replikatskanningar på var och en av de 3 enheterna, vid var och en av de 3 konfigurationerna. Detta är också synonymt med 3 skanningar för var och en av de 3 konfigurationerna på alla 3 enheter. Om försökspersoner har mer än 3 acceptabla skanningar per konfiguration på en enhet, kommer endast de första 3 att beaktas för analyser.
Överensstämmelseanalysen kommer att utföras med hjälp av den första uppsättningen acceptabla skanningar från varje instrument för alla överlappande mättyper (för alla mättyper som två eller flera av enheterna har gemensamt) relaterade till prestandaändpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deep Soni
- Telefonnummer: 857-250-9178
- E-post: deep@neeraeye.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Rekrytering
- NorthEast Eye Research Associates
-
Kontakt:
- Deep Soni
- Telefonnummer: 857-250-9178
- E-post: deep@neeraeye.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier - normal kohort:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.
Inklusionskriterier - Kataraktkohort:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
- Försökspersoner som diagnostiserats med grå starr klassificerade enligt LOCS III-skalan.
Inklusionskriterier - Special Eyes Cohort (ögon utan naturlig lins eller ögon som innehåller konstgjorda material):
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
- Patienter som diagnostiserats med ett eller båda ögonen som har afaki, pseudofaki eller silikonolja.
Uteslutningskriterier - normal kohort:
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
- Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
- Försökspersoner med någon aktuell okulär patologi, som fastställts genom självrapportering och bekräftad av utredarens bedömning och/eller bekräftad av utredarens bedömning vid studiebesöket;
- Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
- Försökspersoner som har en historia av ögonkirurgi, inklusive laserterapi/kirurgi;
- Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Uteslutningskriterier - Kataraktkohort:
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
- Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
- Försökspersoner med avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva som kan påverka adekvat bedömning av den främre kammaren i endera ögat;
- Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
- Försökspersoner som har en historia av ögonkirurgi, inklusive laserterapi/kirurgi;
- Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Uteslutningskriterier - Special Eyes Cohort (ögon utan naturlig lins eller ögon som innehåller konstgjorda material):
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
- Försökspersoner som inte tog av sig kontaktlinserna tidigare än 15 minuter före studien;
- Försökspersoner med avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva som kan påverka adekvat bedömning av den främre kammaren i endera ögat;
- Patienter som uppvisar en aktiv ögoninfektion i endera ögat;
- Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
- Föremål med tecken på emulgering av silikonolja;
- Försökspersoner med silikonolja i den främre kammaren;
- Försökspersoner med vidhäftning av oljedroppar till en intraokulär lins.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vanligt
|
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT
|
Grå starr
|
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT
|
Speciellt öga
|
Optiska mätningar med optiska biometrar och en OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överenskommelse mellan testenheterna och predikatenheten
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
Överensstämmelse mellan var och en av testanordningarna och predikatanordningen kommer att utvärderas av medelskillnaden och SD, 95%-gränserna för överensstämmelse (LOA), Bland-Altman-plotterna och Deming-regression för varje patientpopulation.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
Precision av testanordningarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
En korsad tvåvägs variansanalys av slumpmässiga effekter (ANOVA) kommer att användas för att uppskatta repeterbarhets- och reproducerbarhetsgränserna för varje skanningsparameter efter patientpopulation och studieenhet (test- och predikatenhet).
Denna ANOVA-modell kommer att inkludera konfigurationen, ämnet och interaktionen mellan konfiguration och ämne som faktorer.
Repeterbarhet och reproducerbarhet standardavvikelser, såväl som motsvarande variationskoefficient (CV), kommer att beräknas med denna ANOVA-modell.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
Säkerhet för testanordningarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
Rapporterade biverkningar kommer att listas efter ämne.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tomey OA-2000-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk mätning
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Akut koronarsyndromNederländerna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad