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Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 및 LenStar LS900의 비교 연구

2023년 9월 26일 업데이트: Tomey Corporation

이는 미국의 한 임상 현장에서 수행될 전향적 비교 연구로, 사전 동의서에 서명하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 테스트 및 예측 장치를 사용하여 OCT 스캔을 얻습니다.

이 연구의 일부로 수행되는 분석에는 1) 정밀 분석과 2) 일치 분석을 포함하여 두 가지 주요 유형이 있습니다.

정밀 분석은 3가지 구성 각각에 대한 테스트 장치 및 예측 장치의 허용 가능한 스캔의 모든 완전한 보완을 활용하여 수행됩니다. 허용 가능한 스캔의 완전한 보완은 3가지 구성 각각에서 3개의 장치 각각에 대해 3개의 허용 가능한 반복 스캔을 갖는 피험자로 정의될 수 있습니다. 이는 또한 3개 장치 모두의 3개 구성 각각에 대해 3회 스캔과 동의어입니다. 피험자가 장치의 구성당 허용 가능한 스캔이 3개를 초과하는 경우 처음 3개만 분석에 고려됩니다.

일치 분석은 성능 끝점과 관련된 모든 중복 측정 유형(두 개 이상의 장치가 공통으로 갖는 모든 측정 유형에 대해)에 대해 각 기기에서 허용되는 첫 번째 스캔 세트를 활용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
        • 모병
        • Northeast Eye Research Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 대상자(22세 이상), 백내장 대상자(22세 이상), 특수안 대상자(22세 이상)

설명

포함 기준 - 일반 코호트:

  1. 사전 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력을 갖춘 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사에 참석할 수 있는 자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자입니다.

포함 기준 - 백내장 코호트:

  1. 사전 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력을 갖춘 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사에 참석할 수 있는 자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자
  4. LOCS III 등급에 따라 분류된 백내장 진단을 받은 피험자.

포함 기준 - 특수 눈 코호트(천연 수정체가 없는 눈 또는 인공 물질이 포함된 눈):

  1. 사전 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력을 갖춘 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사에 참석할 수 있는 자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자
  4. 한쪽 또는 양쪽 눈에 무수정체증, 가성수정체 또는 실리콘 오일이 있는 것으로 진단된 피험자.

제외 기준 - 일반 코호트:

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
  2. 연구 시작 15분 이전에 콘택트렌즈를 벗지 않은 피험자;
  3. 자가 보고에 의해 결정되고 조사자 평가에 의해 확인되고/되거나 연구 방문 시 조사자 평가에 의해 확인된 현재 안과 질환이 있는 피험자
  4. 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 대상체;
  5. 레이저 치료/수술을 포함한 안과 수술의 병력이 있는 피험자
  6. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.

제외 기준 - 백내장 코호트:

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
  2. 연구 시작 15분 이전에 콘택트렌즈를 벗지 않은 피험자;
  3. 양쪽 눈의 전안방에 대한 적절한 평가에 영향을 줄 수 있는 각막 또는 결막 이상이 있는 피험자
  4. 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 대상체;
  5. 레이저 치료/수술을 포함한 안과 수술의 병력이 있는 피험자
  6. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.

제외 기준 - 특수 눈 코호트(천연 렌즈가 없는 눈 또는 인공 물질이 포함된 눈):

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
  2. 연구 시작 15분 이전에 콘택트렌즈를 벗지 않은 피험자;
  3. 양쪽 눈의 전안방에 대한 적절한 평가에 영향을 줄 수 있는 각막 또는 결막 이상이 있는 피험자
  4. 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 대상체;
  5. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
  6. 실리콘 오일 유화의 증거가 있는 피험자;
  7. 전방에 실리콘 오일이 있는 피험자;
  8. 안구내 렌즈에 기름 방울이 부착된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상
광학 생체측정기와 OCT를 이용한 광학 측정
백내장
광학 생체측정기와 OCT를 이용한 광학 측정
특별한 눈
광학 생체측정기와 OCT를 이용한 광학 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 장치와 선행 장치 간의 일치
기간: 연구 완료를 통해 약 4개월간
각 테스트 장치와 예측 장치 간의 일치성은 각 피험자 모집단에 대한 평균 차이 및 SD, 95% 일치 한계(LOA), Bland-Altman 플롯 및 데밍 회귀로 평가됩니다.
연구 완료를 통해 약 4개월간
테스트 장치의 정밀도
기간: 연구 완료를 통해 약 4개월간
교차 양방향 무작위 효과 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 피험자 모집단 및 연구 장치(테스트 및 예측 장치)별로 각 스캔 매개변수의 반복성 및 재현성 한계를 추정합니다. 이 ANOVA 모델에는 구성, 주제, 구성과 주제 간의 상호 작용이 요인으로 포함됩니다. 반복성 및 재현성 표준 편차는 물론 해당 변동 계수(CV)도 이 ANOVA 모델을 사용하여 계산됩니다.
연구 완료를 통해 약 4개월간
테스트 장치의 안전성
기간: 연구 완료를 통해 약 4개월간
보고된 이상반응은 주제별로 나열됩니다.
연구 완료를 통해 약 4개월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Tomey OA-2000-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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