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Studio comparativo di Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 e LenStar LS900

26 settembre 2023 aggiornato da: Tomey Corporation

Si tratta di uno studio comparativo prospettico che sarà condotto in un centro clinico negli Stati Uniti, in cui i soggetti che firmano un modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, avranno scansioni OCT ottenute utilizzando il test e i dispositivi previsti.

Nell'ambito di questo studio verranno eseguiti due tipi principali di analisi, tra cui 1) un'analisi di precisione e 2) un'analisi di concordanza.

Le analisi di precisione verranno condotte utilizzando tutti i complementi completi di scansioni accettabili dai dispositivi di test e dal dispositivo previsto per ciascuna delle 3 configurazioni. Una serie completa di scansioni accettabili può essere definita come soggetti che hanno 3 scansioni replicate accettabili su ciascuno dei 3 dispositivi, in ciascuna delle 3 configurazioni. Questo è anche sinonimo di 3 scansioni per ciascuna delle 3 configurazioni su tutti e 3 i dispositivi. Se i soggetti hanno più di 3 scansioni accettabili per configurazione su un dispositivo, solo le prime 3 verranno prese in considerazione per le analisi.

L'analisi della concordanza verrà condotta utilizzando la prima serie di scansioni accettabili di ciascuno strumento per tutti i tipi di misurazione sovrapposti (per tutti i tipi di misurazione che due o più dispositivi hanno in comune) relativi agli endpoint prestazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Reclutamento
        • Northeast Eye Research Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti normali (22 anni o più) Soggetti con cataratta (22 anni o più), Soggetti con occhi speciali (22 anni o più)

Descrizione

Criteri di inclusione - Coorte normale:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni che abbiano piena capacità giuridica di volontariato alla data di firma del consenso informato;
  2. Soggetti che possono seguire le indicazioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  3. Soggetti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione - Coorte della cataratta:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni che abbiano piena capacità giuridica di volontariato alla data di firma del consenso informato;
  2. Soggetti che possono seguire le indicazioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  3. Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
  4. Soggetti con diagnosi di cataratta classificati secondo la scala LOCS III.

Criteri di inclusione - Coorte di occhi speciali (occhi senza cristallino naturale o occhi contenenti materiali artificiali):

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni che abbiano piena capacità giuridica di volontariato alla data di firma del consenso informato;
  2. Soggetti che possono seguire le indicazioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  3. Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
  4. Soggetti con diagnosi di afachia, pseudofachia o olio di silicone in uno o entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione - Coorte normale:

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
  2. Soggetti che non si sono tolti le lenti a contatto prima di 15 minuti prima dello studio;
  3. Soggetti con patologie oculari in atto, come determinato dall'autovalutazione e confermato dalla valutazione dello sperimentatore e/o confermato dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio;
  4. Soggetti che presentano un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi;
  5. Soggetti che hanno una storia di chirurgia oculare, inclusa terapia/chirurgia laser;
  6. Soggetti con una condizione o in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbero mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbero confondere i risultati dello studio o potrebbero interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Criteri di esclusione - Coorte della cataratta:

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
  2. Soggetti che non si sono tolti le lenti a contatto prima di 15 minuti prima dello studio;
  3. Soggetti con anomalie corneali o congiuntivali che possono influenzare l'adeguata valutazione della camera anteriore in entrambi gli occhi;
  4. Soggetti che presentano un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi;
  5. Soggetti che hanno una storia di chirurgia oculare, inclusa terapia/chirurgia laser;
  6. Soggetti con una condizione o in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbero mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbero confondere i risultati dello studio o potrebbero interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Criteri di esclusione - Coorte di occhi speciali (occhi senza cristallino naturale o occhi contenenti materiali artificiali):

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
  2. Soggetti che non si sono tolti le lenti a contatto prima di 15 minuti prima dello studio;
  3. Soggetti con anomalie corneali o congiuntivali che possono influenzare l'adeguata valutazione della camera anteriore in entrambi gli occhi;
  4. Soggetti che presentano un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi;
  5. Soggetti con una condizione o in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbero mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbero confondere i risultati dello studio o potrebbero interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  6. Soggetti con evidenza di emulsione di olio di silicone;
  7. Soggetti con olio di silicone nella camera anteriore;
  8. Soggetti con adesione di goccioline d'olio a una lente intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
Dispositivo: Misurazione ottica
Misurazioni ottiche mediante biometri ottici e OCT
Cataratta
Dispositivo: Misurazione ottica
Misurazioni ottiche mediante biometri ottici e OCT
Occhio speciale
Dispositivo: Misurazione ottica
Misurazioni ottiche mediante biometri ottici e OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i dispositivi di test e il dispositivo predicato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
La concordanza tra ciascuno dei dispositivi di test e il dispositivo predicato sarà valutata mediante la differenza media e la SD, i limiti di concordanza del 95% (LOA), i grafici di Bland-Altman e la regressione di Deming per ciascuna popolazione di soggetti.
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
Precisione dei dispositivi di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
Verrà utilizzato un modello di analisi della varianza a effetti casuali incrociati a due vie (ANOVA) per stimare i limiti di ripetibilità e riproducibilità di ciascun parametro di scansione per popolazione di soggetti e dispositivo di studio (test e dispositivo predicato). Questo modello ANOVA includerà la configurazione, il soggetto e l'interazione tra configurazione e soggetto come fattori. Le deviazioni standard di ripetibilità e riproducibilità, nonché il corrispondente coefficiente di variazione (CV), verranno calcolati utilizzando questo modello ANOVA.
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
Sicurezza dei dispositivi di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
Gli eventi avversi segnalati saranno elencati per argomento.
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomey Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tomey OA-2000-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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