- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065072
Estudo Comparativo do Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 e do LenStar LS900
Este é um estudo comparativo prospectivo que será conduzido em um centro clínico nos Estados Unidos, no qual os indivíduos que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão, terão exames de OCT obtidos usando o teste e os dispositivos predicados.
Haverá dois tipos principais de análises realizadas como parte deste estudo, incluindo 1) uma análise de precisão e 2) uma análise de concordância.
As análises de precisão serão conduzidas utilizando todos os complementos completos de varreduras aceitáveis dos dispositivos de teste e do dispositivo predicado para cada uma das 3 configurações. Um complemento completo de varreduras aceitáveis pode ser definido como indivíduos tendo 3 varreduras replicadas aceitáveis em cada um dos 3 dispositivos, em cada uma das 3 configurações. Isso também é sinônimo de 3 varreduras para cada uma das 3 configurações em todos os 3 dispositivos. Se os sujeitos tiverem mais de 3 varreduras aceitáveis por configuração em um dispositivo, apenas as 3 primeiras serão consideradas para análises.
A análise de concordância será conduzida utilizando o primeiro conjunto de varreduras aceitáveis de cada instrumento para todos os tipos de medição sobrepostos (para todos os tipos de medição que dois ou mais dispositivos têm em comum) relacionados aos pontos finais de desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deep Soni
- Número de telefone: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Recrutamento
- Northeast Eye Research Associates
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Contato:
- Deep Soni
- Número de telefone: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Coorte Normal:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo.
Critérios de inclusão - Coorte de Catarata:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
- Indivíduos com diagnóstico de catarata classificados pela escala LOCS III.
Critérios de inclusão - Coorte de Olhos Especiais (olhos sem lente natural ou olhos contendo materiais artificiais):
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
- Indivíduos com diagnóstico de afacia, pseudofacia ou óleo de silicone em um ou ambos os olhos.
Critérios de exclusão - Coorte Normal:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
- Indivíduos com qualquer patologia ocular atual, conforme determinado por autorrelato e confirmado pela avaliação do investigador e/ou confirmado pela avaliação do investigador na visita do estudo;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
- Indivíduos com uma condição ou situação que o investigador considera que podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Critérios de exclusão - Coorte de catarata:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
- Indivíduos com anomalias da córnea ou conjuntiva que podem afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
- Indivíduos com uma condição ou situação que o investigador considera que podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Critérios de exclusão - Coorte de Olhos Especiais (olhos sem lente natural ou olhos contendo materiais artificiais):
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
- Indivíduos com anomalias da córnea ou conjuntiva que podem afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Sujeitos com uma condição ou situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Indivíduos com evidência de emulsificação de óleo de silicone;
- Indivíduos com óleo de silicone na câmara anterior;
- Indivíduos com aderência de gotículas de óleo a uma lente intraocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Normal
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Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT
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Catarata
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Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT
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Olho especial
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Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre os dispositivos de teste e o dispositivo predicado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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A concordância entre cada um dos dispositivos de teste e o dispositivo predicado será avaliada pela diferença média e SD, os limites de concordância de 95% (LOA), os gráficos de Bland-Altman e a regressão de Deming para cada população sujeita.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Precisão dos dispositivos de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Um modelo cruzado de análise de variância de efeitos aleatórios (ANOVA) de duas vias será usado para estimar os limites de repetibilidade e reprodutibilidade de cada parâmetro de varredura por população de sujeitos e dispositivo de estudo (dispositivo de teste e predicado).
Este modelo ANOVA incluirá a configuração, o sujeito e a interação entre a configuração e o sujeito como fatores.
Os desvios padrão de repetibilidade e reprodutibilidade, bem como o correspondente coeficiente de variações (CVs), serão calculados usando este modelo ANOVA.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Segurança dos dispositivos de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Os eventos adversos relatados serão listados por assunto.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tomey OA-2000-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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