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Estudo Comparativo do Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 e do LenStar LS900

26 de setembro de 2023 atualizado por: Tomey Corporation

Este é um estudo comparativo prospectivo que será conduzido em um centro clínico nos Estados Unidos, no qual os indivíduos que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão, terão exames de OCT obtidos usando o teste e os dispositivos predicados.

Haverá dois tipos principais de análises realizadas como parte deste estudo, incluindo 1) uma análise de precisão e 2) uma análise de concordância.

As análises de precisão serão conduzidas utilizando todos os complementos completos de varreduras aceitáveis ​​dos dispositivos de teste e do dispositivo predicado para cada uma das 3 configurações. Um complemento completo de varreduras aceitáveis ​​pode ser definido como indivíduos tendo 3 varreduras replicadas aceitáveis ​​em cada um dos 3 dispositivos, em cada uma das 3 configurações. Isso também é sinônimo de 3 varreduras para cada uma das 3 configurações em todos os 3 dispositivos. Se os sujeitos tiverem mais de 3 varreduras aceitáveis ​​por configuração em um dispositivo, apenas as 3 primeiras serão consideradas para análises.

A análise de concordância será conduzida utilizando o primeiro conjunto de varreduras aceitáveis ​​de cada instrumento para todos os tipos de medição sobrepostos (para todos os tipos de medição que dois ou mais dispositivos têm em comum) relacionados aos pontos finais de desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Recrutamento
        • Northeast Eye Research Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos normais (22 anos de idade ou mais) Indivíduos com catarata (22 anos de idade ou mais), Indivíduos com olhos especiais (22 anos de idade ou mais)

Descrição

Critérios de inclusão - Coorte Normal:

  1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo.

Critérios de inclusão - Coorte de Catarata:

  1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  4. Indivíduos com diagnóstico de catarata classificados pela escala LOCS III.

Critérios de inclusão - Coorte de Olhos Especiais (olhos sem lente natural ou olhos contendo materiais artificiais):

  1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais de idade que tenham plena capacidade legal para se voluntariar na data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que possam seguir as instruções da equipe clínica do centro clínico e possam comparecer aos exames na data agendada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  4. Indivíduos com diagnóstico de afacia, pseudofacia ou óleo de silicone em um ou ambos os olhos.

Critérios de exclusão - Coorte Normal:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
  3. Indivíduos com qualquer patologia ocular atual, conforme determinado por autorrelato e confirmado pela avaliação do investigador e/ou confirmado pela avaliação do investigador na visita do estudo;
  4. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  5. Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
  6. Indivíduos com uma condição ou situação que o investigador considera que podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Critérios de exclusão - Coorte de catarata:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
  3. Indivíduos com anomalias da córnea ou conjuntiva que podem afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
  4. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  5. Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
  6. Indivíduos com uma condição ou situação que o investigador considera que podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Critérios de exclusão - Coorte de Olhos Especiais (olhos sem lente natural ou olhos contendo materiais artificiais):

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos que não tiraram as lentes de contato antes de 15 minutos antes do estudo;
  3. Indivíduos com anomalias da córnea ou conjuntiva que podem afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
  4. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  5. Sujeitos com uma condição ou situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
  6. Indivíduos com evidência de emulsificação de óleo de silicone;
  7. Indivíduos com óleo de silicone na câmara anterior;
  8. Indivíduos com aderência de gotículas de óleo a uma lente intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Normal
Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT
Catarata
Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT
Olho especial
Medições ópticas por biômetros ópticos e uma OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre os dispositivos de teste e o dispositivo predicado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
A concordância entre cada um dos dispositivos de teste e o dispositivo predicado será avaliada pela diferença média e SD, os limites de concordância de 95% (LOA), os gráficos de Bland-Altman e a regressão de Deming para cada população sujeita.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Precisão dos dispositivos de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Um modelo cruzado de análise de variância de efeitos aleatórios (ANOVA) de duas vias será usado para estimar os limites de repetibilidade e reprodutibilidade de cada parâmetro de varredura por população de sujeitos e dispositivo de estudo (dispositivo de teste e predicado). Este modelo ANOVA incluirá a configuração, o sujeito e a interação entre a configuração e o sujeito como fatores. Os desvios padrão de repetibilidade e reprodutibilidade, bem como o correspondente coeficiente de variações (CVs), serão calculados usando este modelo ANOVA.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Segurança dos dispositivos de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Os eventos adversos relatados serão listados por assunto.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tomey OA-2000-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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