- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065072
Étude comparative du Tomey OA-2000, du Tomey CASIA2 et du LenStar LS900
Il s'agit d'une étude comparative prospective qui sera menée dans un site clinique aux États-Unis, dans laquelle les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront des analyses OCT obtenues à l'aide du test et des appareils sous-jacents.
Deux principaux types d'analyses seront effectués dans le cadre de cette étude, dont 1) une analyse de précision et 2) une analyse d'accord.
Les analyses de précision seront effectuées en utilisant tous les compléments complets d'analyses acceptables des appareils de test et du dispositif prédicat pour chacune des 3 configurations. Un complément complet d'analyses acceptables peut être défini comme des sujets ayant 3 analyses répétées acceptables sur chacun des 3 appareils, dans chacune des 3 configurations. Cela signifie également 3 scans pour chacune des 3 configurations sur les 3 appareils. Si les sujets ont plus de 3 analyses acceptables par configuration sur un appareil, seuls les 3 premiers seront pris en compte pour les analyses.
L'analyse de concordance sera effectuée en utilisant le premier ensemble d'analyses acceptables de chaque instrument pour tous les types de mesures qui se chevauchent (pour tous les types de mesures que deux ou plusieurs appareils ont en commun) liés aux paramètres de performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deep Soni
- Numéro de téléphone: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Recrutement
- NorthEast Eye Research Associates
-
Contact:
- Deep Soni
- Numéro de téléphone: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration - Cohorte normale :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'intégration - Cohorte de la cataracte :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
- Sujets diagnostiqués avec une cataracte classés selon l'échelle LOCS III.
Critères d'intégration - Cohorte des yeux spéciaux (yeux sans cristallin naturel ou yeux contenant des matériaux artificiels) :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
- Sujets diagnostiqués avec un ou les deux yeux présentant une aphakie, une pseudophakie ou de l'huile de silicone.
Critères d'exclusion - Cohorte normale :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
- Sujets présentant une pathologie oculaire actuelle, telle que déterminée par auto-évaluation et confirmée par l'évaluation de l'investigateur et/ou confirmée par l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
- Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, y compris la thérapie/chirurgie au laser ;
- Les sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Critères d'exclusion - Cohorte de la cataracte :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
- Sujets présentant des anomalies cornéennes ou conjonctivales pouvant affecter une évaluation adéquate de la chambre antérieure dans chaque œil ;
- Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, y compris la thérapie/chirurgie au laser ;
- Les sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Critères d'exclusion - Cohorte des yeux spéciaux (yeux sans cristallin naturel ou yeux contenant des matériaux artificiels) :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
- Sujets présentant des anomalies cornéennes ou conjonctivales pouvant affecter une évaluation adéquate de la chambre antérieure dans chaque œil ;
- Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
- Sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
- Sujets présentant des preuves d'émulsification d'huile de silicone ;
- Sujets avec de l'huile de silicone dans la chambre antérieure ;
- Sujets présentant une adhérence de gouttelettes d'huile à une lentille intraoculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Normal
|
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT
|
Cataracte
|
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT
|
Oeil spécial
|
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accord entre les appareils de test et l'appareil prédicat
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
|
L'accord entre chacun des appareils de test et l'appareil prédicat sera évalué par la différence moyenne et l'écart-type, les limites d'accord (LOA) à 95 %, les tracés de Bland-Altman et la régression de Deming pour chaque population sujette.
|
À la fin des études, environ 4 mois
|
Précision des appareils de test
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
|
Un modèle d'analyse de variance (ANOVA) à effets aléatoires bidirectionnels croisés sera utilisé pour estimer les limites de répétabilité et de reproductibilité de chaque paramètre d'analyse par population de sujets et dispositif d'étude (dispositif de test et de prédicat).
Ce modèle ANOVA inclura la configuration, le sujet et l'interaction entre la configuration et le sujet comme facteurs.
Les écarts types de répétabilité et de reproductibilité, ainsi que les coefficients de variations (CV) correspondants, seront calculés à l'aide de ce modèle ANOVA.
|
À la fin des études, environ 4 mois
|
Sécurité des appareils de test
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
|
Les événements indésirables signalés seront répertoriés par sujet.
|
À la fin des études, environ 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tomey OA-2000-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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