Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du Tomey OA-2000, du Tomey CASIA2 et du LenStar LS900

26 septembre 2023 mis à jour par: Tomey Corporation

Il s'agit d'une étude comparative prospective qui sera menée dans un site clinique aux États-Unis, dans laquelle les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront des analyses OCT obtenues à l'aide du test et des appareils sous-jacents.

Deux principaux types d'analyses seront effectués dans le cadre de cette étude, dont 1) une analyse de précision et 2) une analyse d'accord.

Les analyses de précision seront effectuées en utilisant tous les compléments complets d'analyses acceptables des appareils de test et du dispositif prédicat pour chacune des 3 configurations. Un complément complet d'analyses acceptables peut être défini comme des sujets ayant 3 analyses répétées acceptables sur chacun des 3 appareils, dans chacune des 3 configurations. Cela signifie également 3 scans pour chacune des 3 configurations sur les 3 appareils. Si les sujets ont plus de 3 analyses acceptables par configuration sur un appareil, seuls les 3 premiers seront pris en compte pour les analyses.

L'analyse de concordance sera effectuée en utilisant le premier ensemble d'analyses acceptables de chaque instrument pour tous les types de mesures qui se chevauchent (pour tous les types de mesures que deux ou plusieurs appareils ont en commun) liés aux paramètres de performance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Recrutement
        • NorthEast Eye Research Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets normaux (22 ans ou plus) Sujets atteints de cataracte (22 ans ou plus), Sujets ayant des yeux spéciaux (22 ans ou plus)

La description

Critères d'intégration - Cohorte normale :

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
  2. Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
  3. Sujets qui acceptent de participer à l'étude.

Critères d'intégration - Cohorte de la cataracte :

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
  2. Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
  3. Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
  4. Sujets diagnostiqués avec une cataracte classés selon l'échelle LOCS III.

Critères d'intégration - Cohorte des yeux spéciaux (yeux sans cristallin naturel ou yeux contenant des matériaux artificiels) :

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus et ayant la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
  2. Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique du site clinique et peuvent assister aux examens à la date d'examen prévue ;
  3. Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
  4. Sujets diagnostiqués avec un ou les deux yeux présentant une aphakie, une pseudophakie ou de l'huile de silicone.

Critères d'exclusion - Cohorte normale :

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
  2. Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
  3. Sujets présentant une pathologie oculaire actuelle, telle que déterminée par auto-évaluation et confirmée par l'évaluation de l'investigateur et/ou confirmée par l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
  4. Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, y compris la thérapie/chirurgie au laser ;
  6. Les sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Critères d'exclusion - Cohorte de la cataracte :

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
  2. Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
  3. Sujets présentant des anomalies cornéennes ou conjonctivales pouvant affecter une évaluation adéquate de la chambre antérieure dans chaque œil ;
  4. Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, y compris la thérapie/chirurgie au laser ;
  6. Les sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Critères d'exclusion - Cohorte des yeux spéciaux (yeux sans cristallin naturel ou yeux contenant des matériaux artificiels) :

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
  2. Sujets qui n'ont pas retiré leurs lentilles de contact plus de 15 minutes avant l'étude ;
  3. Sujets présentant des anomalies cornéennes ou conjonctivales pouvant affecter une évaluation adéquate de la chambre antérieure dans chaque œil ;
  4. Sujets présentant une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  5. Sujets souffrant d'une maladie ou dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  6. Sujets présentant des preuves d'émulsification d'huile de silicone ;
  7. Sujets avec de l'huile de silicone dans la chambre antérieure ;
  8. Sujets présentant une adhérence de gouttelettes d'huile à une lentille intraoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Normal
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT
Cataracte
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT
Oeil spécial
Mesures optiques par biomètres optiques et un OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les appareils de test et l'appareil prédicat
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
L'accord entre chacun des appareils de test et l'appareil prédicat sera évalué par la différence moyenne et l'écart-type, les limites d'accord (LOA) à 95 %, les tracés de Bland-Altman et la régression de Deming pour chaque population sujette.
À la fin des études, environ 4 mois
Précision des appareils de test
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
Un modèle d'analyse de variance (ANOVA) à effets aléatoires bidirectionnels croisés sera utilisé pour estimer les limites de répétabilité et de reproductibilité de chaque paramètre d'analyse par population de sujets et dispositif d'étude (dispositif de test et de prédicat). Ce modèle ANOVA inclura la configuration, le sujet et l'interaction entre la configuration et le sujet comme facteurs. Les écarts types de répétabilité et de reproductibilité, ainsi que les coefficients de variations (CV) correspondants, seront calculés à l'aide de ce modèle ANOVA.
À la fin des études, environ 4 mois
Sécurité des appareils de test
Délai: À la fin des études, environ 4 mois
Les événements indésirables signalés seront répertoriés par sujet.
À la fin des études, environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tomey OA-2000-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure optique

3
S'abonner