Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 en de LenStar LS900

26 september 2023 bijgewerkt door: Tomey Corporation

Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek dat zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten, waarbij bij proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, OCT-scans zullen worden verkregen met behulp van de test en de predicaatapparaten.

Er zullen twee hoofdtypen analyses worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek, waaronder 1) een precisieanalyse en 2) een overeenkomstanalyse.

De precisieanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van alle complete complementen van acceptabele scans van de testapparaten en het predikaatapparaat voor elk van de 3 configuraties. Een compleet aantal acceptabele scans kan worden gedefinieerd als personen die drie acceptabele replicaatscans hebben op elk van de drie apparaten, in elk van de drie configuraties. Dit staat ook synoniem voor 3 scans voor elk van de 3 configuraties op alle 3 de apparaten. Als proefpersonen meer dan drie acceptabele scans per configuratie op een apparaat hebben, komen alleen de eerste drie in aanmerking voor analyses.

De overeenkomstanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de eerste reeks acceptabele scans van elk instrument voor alle overlappende meettypen (voor alle meettypen die twee of meer apparaten gemeen hebben) met betrekking tot prestatie-eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Werving
        • Northeast Eye Research Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale proefpersonen (22 jaar of ouder) Cataract-proefpersonen (22 jaar of ouder), proefpersonen met speciale ogen (22 jaar of ouder)

Beschrijving

Inclusiecriteria - Normaal cohort:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  2. Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
  3. Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria - Cataractcohort:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  2. Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
  3. Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
  4. Proefpersonen bij wie cataract werd vastgesteld, geclassificeerd volgens de LOCS III-schaal.

Inclusiecriteria - Cohort Speciale Ogen (ogen zonder natuurlijke lens of ogen die kunstmatige materialen bevatten):

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  2. Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
  3. Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
  4. Proefpersonen bij wie één of beide ogen zijn gediagnosticeerd met afakie, pseudofakie of siliconenolie.

Uitsluitingscriteria - Normaal cohort:

  1. Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
  2. Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
  3. Proefpersonen met een actuele oogpathologie, zoals bepaald door zelfrapportage en bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker en/of bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek;
  4. Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
  5. Personen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, inclusief lasertherapie/chirurgie;
  6. Proefpersonen met een aandoening of situatie die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria - Cataractcohort:

  1. Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
  2. Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
  3. Personen met cornea- of conjunctivale afwijkingen die een adequate beoordeling van de voorste oogkamer in beide ogen kunnen beïnvloeden;
  4. Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
  5. Personen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, inclusief lasertherapie/chirurgie;
  6. Proefpersonen met een aandoening of situatie die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria - Cohort Speciale Ogen (ogen zonder natuurlijke lens of ogen die kunstmatige materialen bevatten):

  1. Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
  2. Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
  3. Personen met cornea- of conjunctivale afwijkingen die een adequate beoordeling van de voorste oogkamer in beide ogen kunnen beïnvloeden;
  4. Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
  5. Proefpersonen met een aandoening of in een situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze een aanzienlijk risico met zich mee kan brengen, de onderzoeksresultaten kan vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
  6. Proefpersonen met tekenen van emulgering van siliconenolie;
  7. Proefpersonen met siliconenolie in de voorste kamer;
  8. Proefpersonen waarbij oliedruppeltjes aan een intraoculaire lens blijven kleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal
Optische metingen door optische biometers en een OCT
Staar
Optische metingen door optische biometers en een OCT
Speciaal oog
Optische metingen door optische biometers en een OCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen de testapparaten en het predikaatapparaat
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
De overeenstemming tussen elk van de testapparaten en het predikaatapparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van het gemiddelde verschil en de SD, de 95% overeenstemmingsgrenzen (LOA), de Bland-Altman-grafieken en de Deming-regressie voor elke proefpopulatie.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Precisie van de testapparaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Een gekruist tweewegs variantieanalyse-model (ANOVA) zal worden gebruikt om de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidslimieten van elke scanparameter te schatten per proefpersonenpopulatie en onderzoeksapparaat (test- en predikaatapparaat). Dit ANOVA-model omvat de configuratie, het onderwerp en de interactie tussen configuratie en onderwerp als factoren. De standaardafwijkingen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, evenals de overeenkomstige variatiecoëfficiënt (CV's), zullen worden berekend met behulp van dit ANOVA-model.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Veiligheid van de testapparatuur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
De gemelde bijwerkingen worden per onderwerp vermeld.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tomey OA-2000-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren