- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065072
Vergelijkende studie van de Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 en de LenStar LS900
Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek dat zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten, waarbij bij proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, OCT-scans zullen worden verkregen met behulp van de test en de predicaatapparaten.
Er zullen twee hoofdtypen analyses worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek, waaronder 1) een precisieanalyse en 2) een overeenkomstanalyse.
De precisieanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van alle complete complementen van acceptabele scans van de testapparaten en het predikaatapparaat voor elk van de 3 configuraties. Een compleet aantal acceptabele scans kan worden gedefinieerd als personen die drie acceptabele replicaatscans hebben op elk van de drie apparaten, in elk van de drie configuraties. Dit staat ook synoniem voor 3 scans voor elk van de 3 configuraties op alle 3 de apparaten. Als proefpersonen meer dan drie acceptabele scans per configuratie op een apparaat hebben, komen alleen de eerste drie in aanmerking voor analyses.
De overeenkomstanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de eerste reeks acceptabele scans van elk instrument voor alle overlappende meettypen (voor alle meettypen die twee of meer apparaten gemeen hebben) met betrekking tot prestatie-eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deep Soni
- Telefoonnummer: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Werving
- Northeast Eye Research Associates
-
Contact:
- Deep Soni
- Telefoonnummer: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - Normaal cohort:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria - Cataractcohort:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen bij wie cataract werd vastgesteld, geclassificeerd volgens de LOCS III-schaal.
Inclusiecriteria - Cohort Speciale Ogen (ogen zonder natuurlijke lens of ogen die kunstmatige materialen bevatten):
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die de volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen bij wie één of beide ogen zijn gediagnosticeerd met afakie, pseudofakie of siliconenolie.
Uitsluitingscriteria - Normaal cohort:
- Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
- Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
- Proefpersonen met een actuele oogpathologie, zoals bepaald door zelfrapportage en bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker en/of bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek;
- Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
- Personen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, inclusief lasertherapie/chirurgie;
- Proefpersonen met een aandoening of situatie die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria - Cataractcohort:
- Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
- Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
- Personen met cornea- of conjunctivale afwijkingen die een adequate beoordeling van de voorste oogkamer in beide ogen kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
- Personen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, inclusief lasertherapie/chirurgie;
- Proefpersonen met een aandoening of situatie die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria - Cohort Speciale Ogen (ogen zonder natuurlijke lens of ogen die kunstmatige materialen bevatten):
- Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
- Proefpersonen die hun contactlenzen niet eerder dan 15 minuten vóór het onderzoek uitzetten;
- Personen met cornea- of conjunctivale afwijkingen die een adequate beoordeling van de voorste oogkamer in beide ogen kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met een actieve ooginfectie in een van beide ogen;
- Proefpersonen met een aandoening of in een situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze een aanzienlijk risico met zich mee kan brengen, de onderzoeksresultaten kan vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
- Proefpersonen met tekenen van emulgering van siliconenolie;
- Proefpersonen met siliconenolie in de voorste kamer;
- Proefpersonen waarbij oliedruppeltjes aan een intraoculaire lens blijven kleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal
|
Optische metingen door optische biometers en een OCT
|
|
Staar
|
Optische metingen door optische biometers en een OCT
|
|
Speciaal oog
|
Optische metingen door optische biometers en een OCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen de testapparaten en het predikaatapparaat
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
De overeenstemming tussen elk van de testapparaten en het predikaatapparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van het gemiddelde verschil en de SD, de 95% overeenstemmingsgrenzen (LOA), de Bland-Altman-grafieken en de Deming-regressie voor elke proefpopulatie.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
|
Precisie van de testapparaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
Een gekruist tweewegs variantieanalyse-model (ANOVA) zal worden gebruikt om de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidslimieten van elke scanparameter te schatten per proefpersonenpopulatie en onderzoeksapparaat (test- en predikaatapparaat).
Dit ANOVA-model omvat de configuratie, het onderwerp en de interactie tussen configuratie en onderwerp als factoren.
De standaardafwijkingen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, evenals de overeenkomstige variatiecoëfficiënt (CV's), zullen worden berekend met behulp van dit ANOVA-model.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
|
Veiligheid van de testapparatuur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
De gemelde bijwerkingen worden per onderwerp vermeld.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., Northeast Eye Research Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tomey OA-2000-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .