Tomey OA-2000、Tomey CASIA2 和 LenStar LS900 的比较研究
2023年9月26日 更新者：Tomey Corporation
这是一项前瞻性比较研究，将在美国的一个临床中心进行，签署知情同意书并满足所有纳入和排除标准的受试者将使用测试和谓词设备获得 OCT 扫描。
作为本研究的一部分，将进行两种主要类型的分析，包括 1) 精度分析和 2) 一致性分析。
对于 3 种配置中的每一种，将利用来自测试设备和谓词设备的可接受扫描的所有完整补充来进行精度分析。 可接受的扫描的完整补充可以定义为受试者在 3 个设备中的每一个上、在 3 种配置中的每一个上具有 3 个可接受的重复扫描。 这也与所有 3 台设备上的 3 种配置中的每一种配置进行 3 次扫描同义。 如果受试者在设备上的每个配置上有超过 3 次可接受的扫描，则仅考虑前 3 次进行分析。
将利用每个仪器针对与性能端点相关的所有重叠测量类型（对于两个或多个设备共有的所有测量类型）的第一组可接受的扫描来进行一致性分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
167
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deep Soni
- 电话号码：857-250-9178
- 邮箱：deep@neeraeye.com
学习地点
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- 招聘中
- Northeast Eye Research Associates
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接触：
- Deep Soni
- 电话号码：857-250-9178
- 邮箱：deep@neeraeye.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
正常受试者（22岁以上） 白内障受试者（22岁以上）、特殊眼受试者（22岁以上）
描述
纳入标准 - 正常队列：
- 在签署知情同意书之日年满 22 周岁且具有完全法律行为能力自愿参加志愿者的男性或女性受试者；
- 能够听从临床现场临床工作人员指导，并能在预定检查日期参加检查的受试者；
- 同意参加研究的受试者。
纳入标准 - 白内障队列：
- 在签署知情同意书之日年满 22 周岁且具有完全法律行为能力自愿参加志愿者的男性或女性受试者；
- 能够听从临床现场临床工作人员指导，并能在预定检查日期参加检查的受试者；
- 同意参加研究的受试者；
- 诊断患有白内障的受试者根据 LOCS III 等级进行分类。
纳入标准 - 特殊眼睛队列（没有天然晶状体的眼睛或含有人造材料的眼睛）：
- 在签署知情同意书之日年满 22 周岁且具有完全法律行为能力自愿参加志愿者的男性或女性受试者；
- 能够听从临床现场临床工作人员指导，并能在预定检查日期参加检查的受试者；
- 同意参加研究的受试者；
- 被诊断患有单眼或双眼患有无晶状体、假晶状体或硅油的受试者。
排除标准 - 正常队列：
- 无法耐受眼科成像的受试者；
- 研究开始前 15 分钟内未摘下隐形眼镜的受试者；
- 根据自我报告确定并经研究者评估确认和/或在研究访视时经研究者评估确认患有任何当前眼部病理的受试者；
- 双眼出现活动性眼部感染的受试者；
- 有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 受试者患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
排除标准 - 白内障队列：
- 无法耐受眼科成像的受试者；
- 研究开始前 15 分钟内未摘下隐形眼镜的受试者；
- 患有角膜或结膜异常的受试者，可能会影响对任意一只眼睛前房的充分评估；
- 双眼出现活动性眼部感染的受试者；
- 有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 受试者患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
排除标准 - 特殊眼睛队列（没有天然晶状体的眼睛或含有人造材料的眼睛）：
- 无法耐受眼科成像的受试者；
- 研究开始前 15 分钟内未摘下隐形眼镜的受试者；
- 患有角膜或结膜异常的受试者，可能会影响对任意一只眼睛前房的充分评估；
- 双眼出现活动性眼部感染的受试者；
- 受试者患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的病症或情况；
- 有硅油乳化迹象的受试者；
- 前房内有硅油的受试者；
- 人工晶状体上附着有油滴的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普通的
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通过光学生物计和 OCT 进行光学测量
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白内障
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通过光学生物计和 OCT 进行光学测量
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特殊的眼睛
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通过光学生物计和 OCT 进行光学测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试设备和谓词设备之间的协议
大体时间：完成学习后，大约需要 4 个月
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每个测试设备和谓词设备之间的一致性将通过平均差和 SD、95% 一致性限度 (LOA)、Bland-Altman 图和每个主题群体的戴明回归来评估。
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完成学习后，大约需要 4 个月
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测试装置的精度
大体时间：完成学习后，大约需要 4 个月
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交叉双向随机效应方差分析 (ANOVA) 模型将用于估计受试者群体和研究设备（测试和预测设备）的每个扫描参数的重复性和再现性限制。
该方差分析模型将包括配置、主题以及配置和主题之间的交互作为因素。
将使用此方差分析模型计算重复性和再现性标准偏差以及相应的变异系数 (CV)。
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完成学习后，大约需要 4 个月
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测试设备的安全性
大体时间：完成学习后，大约需要 4 个月
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报告的不良事件将按主题列出。
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完成学习后，大约需要 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ioanis Panagiotopoulos, Dr.、Northeast Eye Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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