Srovnávací studie Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 a LenStar LS900

Kritéria zahrnutí – normální kohorta:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení – kohorta šedého zákalu:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s diagnózou katarakty klasifikované podle stupnice LOCS III.

Kritéria zahrnutí – kohorta speciálních očí (oči bez přirozené čočky nebo oči obsahující umělé materiály):

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s diagnózou jednoho nebo obou očí trpících afakií, pseudofakií nebo silikonovým olejem.

Kritéria vyloučení – normální kohorta:

1. Subjekty neschopné tolerovat oftalmologické zobrazování;
2. Subjekty, které si nesundaly kontaktní čočky dříve než 15 minut před studií;
3. Subjekty s jakoukoli současnou oční patologií, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a potvrzeno hodnocením zkoušejícího a/nebo potvrzeno hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
4. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
5. Subjekty, které mají v anamnéze oční chirurgii, včetně laserové terapie/chirurgie;
6. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Kritéria vyloučení – kohorta šedého zákalu:

1. Subjekty neschopné tolerovat oftalmologické zobrazování;
2. Subjekty, které si nesundaly kontaktní čočky dříve než 15 minut před studií;
3. Subjekty s abnormalitami rohovky nebo spojivky, které mohou ovlivnit adekvátní hodnocení přední komory v kterémkoli oku;
4. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
5. Subjekty, které mají v anamnéze oční chirurgii, včetně laserové terapie/chirurgie;
6. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Kritéria vyloučení – kohorta speciálních očí (oči bez přirozené čočky nebo oči obsahující umělé materiály):

1. Subjekty neschopné tolerovat oftalmologické zobrazování;
2. Subjekty, které si nesundaly kontaktní čočky dříve než 15 minut před studií;
3. Subjekty s abnormalitami rohovky nebo spojivky, které mohou ovlivnit adekvátní hodnocení přední komory v kterémkoli oku;
4. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
5. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně zasahovat do účasti subjektu ve studii;
6. Subjekty se známkami emulgace silikonového oleje;
7. Subjekty se silikonovým olejem v přední komoře;
8. Subjekty s přilnutím kapiček oleje k nitrooční čočce.