Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 i LenStar LS900

26 września 2023 zaktualizowane przez: Tomey Corporation

Jest to prospektywne badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych, w którym uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poddani skanom OCT przy użyciu testu i urządzeń predykacyjnych.

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone dwa główne typy analiz, w tym 1) analiza precyzji i 2) analiza zgodności.

Analizy precyzji zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wszystkich pełnych uzupełnień akceptowalnych skanów z urządzeń testowych i urządzenia predykalnego dla każdej z 3 konfiguracji. Kompletny zestaw akceptowalnych skanów można zdefiniować jako podmioty posiadające 3 dopuszczalne powtórzone skany na każdym z 3 urządzeń, w każdej z 3 konfiguracji. Jest to również równoznaczne z 3 skanami dla każdej z 3 konfiguracji na wszystkich 3 urządzeniach. Jeśli badani mają więcej niż 3 akceptowalne skany na konfigurację na urządzeniu, tylko pierwsze 3 zostaną uwzględnione w analizach.

Analiza zgodności zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pierwszego zestawu akceptowalnych skanów z każdego instrumentu dla wszystkich nakładających się typów pomiarów (dla wszystkich typów pomiarów wspólnych dla dwóch lub więcej urządzeń) związanych z punktami końcowymi wydajności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Rekrutacyjny
        • NorthEast Eye Research Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe (w wieku 22 lat lub starsze) Osoby z zaćmą (w wieku 22 lat lub starsze), Osoby ze specjalnymi oczami (w wieku 22 lat lub starsze)

Opis

Kryteria włączenia – kohorta normalna:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia – kohorta z zaćmą:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  4. Osoby, u których zdiagnozowano zaćmę, klasyfikowane są według skali LOCS III.

Kryteria włączenia – kohorta oczu specjalnych (oczy bez naturalnej soczewki lub oczy zawierające sztuczne materiały):

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  4. Pacjenci, u których w jednym lub obu oczach zdiagnozowano bezdech, pseudofakię lub olej silikonowy.

Kryteria wykluczenia – kohorta normalna:

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
  2. Pacjenci, którzy nie zdjęli soczewek kontaktowych wcześniej niż 15 minut przed badaniem;
  3. Pacjenci z jakąkolwiek obecną patologią oka, określoną w samoopisie i potwierdzoną oceną badacza i/lub potwierdzoną oceną badacza podczas wizyty studyjnej;
  4. Pacjenci z aktywną infekcją oka w którymkolwiek oku;
  5. Pacjenci, którzy przeszli operację oka, w tym terapię laserową/operację laserową;
  6. Uczestnicy cierpiący na schorzenie lub sytuację, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Kryteria wykluczenia – kohorta z zaćmą:

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
  2. Pacjenci, którzy nie zdjęli soczewek kontaktowych wcześniej niż 15 minut przed badaniem;
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami w rogówce lub spojówce, które mogą mieć wpływ na odpowiednią ocenę komory przedniej obu oczu;
  4. Pacjenci z aktywną infekcją oka w którymkolwiek oku;
  5. Pacjenci, którzy przeszli operację oka, w tym terapię laserową/operację laserową;
  6. Uczestnicy cierpiący na schorzenie lub sytuację, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Kryteria wykluczenia – kohorta oczu specjalnych (oczy bez naturalnej soczewki lub oczy zawierające sztuczne materiały):

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
  2. Pacjenci, którzy nie zdjęli soczewek kontaktowych wcześniej niż 15 minut przed badaniem;
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami w rogówce lub spojówce, które mogą mieć wpływ na odpowiednią ocenę komory przedniej obu oczu;
  4. Pacjenci z aktywną infekcją oka w którymkolwiek oku;
  5. Uczestnicy cierpiący na schorzenie lub znajdującą się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu;
  6. Pacjenci z oznakami emulgowania oleju silikonowego;
  7. Pacjenci z olejem silikonowym w komorze przedniej;
  8. Pacjenci z przyleganiem kropelek oleju do soczewki wewnątrzgałkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna
Urządzenie: Pomiar optyczny
Pomiary optyczne biometrami optycznymi i OCT
Zaćma
Urządzenie: Pomiar optyczny
Pomiary optyczne biometrami optycznymi i OCT
Specjalne oko
Urządzenie: Pomiar optyczny
Pomiary optyczne biometrami optycznymi i OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między urządzeniami testowymi a urządzeniem predykalnym
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Zgodność pomiędzy każdym z urządzeń testowych a urządzeniem predykatowym zostanie oceniona za pomocą średniej różnicy i SD, 95% granic zgodności (LOA), wykresów Blanda-Altmana i regresji Deminga dla każdej populacji pacjentów.
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Precyzja urządzeń badawczych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Model dwukierunkowej analizy wariancji z efektami losowymi skrzyżowanymi (ANOVA) zostanie wykorzystany do oszacowania granic powtarzalności i odtwarzalności każdego parametru skanowania według populacji osobników i urządzenia badawczego (urządzenia testowego i predykacyjnego). Ten model ANOVA będzie obejmował jako czynniki konfigurację, podmiot i interakcję między konfiguracją a podmiotem. Odchylenia standardowe powtarzalności i odtwarzalności, jak również odpowiadający im współczynnik zmienności (CV), zostaną obliczone przy użyciu tego modelu ANOVA.
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzeń testowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną wymienione według tematu.
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomey Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tomey OA-2000-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar optyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj