- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065072
Sammenlignende undersøgelse af Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 og LenStar LS900
Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført på ét klinisk sted i USA, hvor forsøgspersoner, der underskriver en informeret samtykkeformular og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil få OCT-scanninger opnået ved hjælp af testen og prædikatudstyret.
Der vil være to hovedtyper af analyser udført som en del af denne undersøgelse, herunder 1) en præcisionsanalyse og 2) en overensstemmelsesanalyse.
Præcisionsanalyserne vil blive udført ved at bruge alle komplette komplementer af acceptable scanninger fra testenhederne og prædikatenheden for hver af de 3 konfigurationer. Et komplet supplement af acceptable scanninger kan defineres som forsøgspersoner med 3 acceptable replikatscanninger på hver af de 3 enheder ved hver af de 3 konfigurationer. Dette er også synonymt med 3 scanninger for hver af de 3 konfigurationer på alle 3 enheder. Hvis forsøgspersoner har mere end 3 acceptable scanninger pr. konfiguration på en enhed, vil kun de første 3 blive taget i betragtning til analyser.
Overenskomstanalysen vil blive udført ved at bruge det første sæt acceptable scanninger fra hvert instrument for alle overlappende måletyper (for alle måletyper, to eller flere af enhederne har til fælles) relateret til ydeevne-endepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deep Soni
- Telefonnummer: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Rekruttering
- NorthEast Eye Research Associates
-
Kontakt:
- Deep Soni
- Telefonnummer: 857-250-9178
- E-mail: deep@neeraeye.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - normal kohorte:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier - Kataraktkohorte:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med grå stær klassificeret efter LOCS III-skalaen.
Inklusionskriterier - Speciel øjenkohorte (øjne uden en naturlig linse eller øjne, der indeholder kunstige materialer):
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
- Personer diagnosticeret med et eller begge øjne med afaki, pseudofaki eller silikoneolie.
Ekskluderingskriterier - normal kohorte:
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
- Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med enhver aktuel øjenpatologi, som bestemt ved selvrapportering og bekræftet af investigatorvurderingen og/eller bekræftet af investigatorvurderingen ved studiebesøget;
- Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
- Forsøgspersoner, der har en historie med øjenkirurgi, herunder laserterapi/kirurgi;
- Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Eksklusionskriterier - Kataraktkohorte:
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
- Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med hornhinde- eller konjunktivale abnormiteter, der kan påvirke tilstrækkelig vurdering af det forreste kammer i begge øjne;
- Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
- Forsøgspersoner, der har en historie med øjenkirurgi, herunder laserterapi/kirurgi;
- Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Eksklusionskriterier - Special Eyes Cohort (øjne uden en naturlig linse eller øjne, der indeholder kunstige materialer):
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
- Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med hornhinde- eller konjunktivale abnormiteter, der kan påvirke tilstrækkelig vurdering af det forreste kammer i begge øjne;
- Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
- Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
- Emner med tegn på emulgering af silikoneolie;
- Forsøgspersoner med silikoneolie i det forreste kammer;
- Personer med vedhæftning af oliedråber til en intraokulær linse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal
|
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT
|
Grå stær
|
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT
|
Specielt øje
|
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overenskomst mellem testenhederne og prædikatenheden
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
Overensstemmelse mellem hver af testenhederne og prædikatenheden vil blive evalueret ud fra den gennemsnitlige forskel og SD, 95 % grænser for overensstemmelse (LOA), Bland-Altman plots og Deming-regression for hver individpopulation.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
Præcision af testenhederne
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
En krydset tovejs tilfældig-effekt-variansanalyse (ANOVA) model vil blive brugt til at estimere repeterbarheden og reproducerbarhedens grænser for hver scanningsparameter efter forsøgspersonpopulation og undersøgelsesenhed (test- og prædikatenhed).
Denne ANOVA-model vil inkludere konfigurationen, emnet og interaktionen mellem konfiguration og emne som faktorer.
Repeterbarhed og reproducerbarhed standardafvigelser, såvel som den tilsvarende variationskoefficient (CV'er), vil blive beregnet ved hjælp af denne ANOVA model.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
Testenhedernes sikkerhed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
Rapporterede bivirkninger vil blive listet efter emne.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tomey OA-2000-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig