Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Tomey OA-2000, Tomey CASIA2 og LenStar LS900

26. september 2023 opdateret af: Tomey Corporation

Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført på ét klinisk sted i USA, hvor forsøgspersoner, der underskriver en informeret samtykkeformular og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil få OCT-scanninger opnået ved hjælp af testen og prædikatudstyret.

Der vil være to hovedtyper af analyser udført som en del af denne undersøgelse, herunder 1) en præcisionsanalyse og 2) en overensstemmelsesanalyse.

Præcisionsanalyserne vil blive udført ved at bruge alle komplette komplementer af acceptable scanninger fra testenhederne og prædikatenheden for hver af de 3 konfigurationer. Et komplet supplement af acceptable scanninger kan defineres som forsøgspersoner med 3 acceptable replikatscanninger på hver af de 3 enheder ved hver af de 3 konfigurationer. Dette er også synonymt med 3 scanninger for hver af de 3 konfigurationer på alle 3 enheder. Hvis forsøgspersoner har mere end 3 acceptable scanninger pr. konfiguration på en enhed, vil kun de første 3 blive taget i betragtning til analyser.

Overenskomstanalysen vil blive udført ved at bruge det første sæt acceptable scanninger fra hvert instrument for alle overlappende måletyper (for alle måletyper, to eller flere af enhederne har til fælles) relateret til ydeevne-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Rekruttering
        • NorthEast Eye Research Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale forsøgspersoner (22 år eller ældre) Personer med grå stær (22 år eller ældre), Personer med særlige øjne (22 år eller ældre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier - normal kohorte:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
  2. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier - Kataraktkohorte:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
  2. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med grå stær klassificeret efter LOCS III-skalaen.

Inklusionskriterier - Speciel øjenkohorte (øjne uden en naturlig linse eller øjne, der indeholder kunstige materialer):

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet;
  2. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
  4. Personer diagnosticeret med et eller begge øjne med afaki, pseudofaki eller silikoneolie.

Ekskluderingskriterier - normal kohorte:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
  2. Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner med enhver aktuel øjenpatologi, som bestemt ved selvrapportering og bekræftet af investigatorvurderingen og/eller bekræftet af investigatorvurderingen ved studiebesøget;
  4. Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med øjenkirurgi, herunder laserterapi/kirurgi;
  6. Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Eksklusionskriterier - Kataraktkohorte:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
  2. Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner med hornhinde- eller konjunktivale abnormiteter, der kan påvirke tilstrækkelig vurdering af det forreste kammer i begge øjne;
  4. Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med øjenkirurgi, herunder laserterapi/kirurgi;
  6. Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Eksklusionskriterier - Special Eyes Cohort (øjne uden en naturlig linse eller øjne, der indeholder kunstige materialer):

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
  2. Forsøgspersoner, der ikke tog deres kontaktlinser af tidligere end 15 minutter før undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner med hornhinde- eller konjunktivale abnormiteter, der kan påvirke tilstrækkelig vurdering af det forreste kammer i begge øjne;
  4. Personer, der har en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
  5. Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som efterforskeren føler, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  6. Emner med tegn på emulgering af silikoneolie;
  7. Forsøgspersoner med silikoneolie i det forreste kammer;
  8. Personer med vedhæftning af oliedråber til en intraokulær linse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT
Grå stær
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT
Specielt øje
Optiske målinger med optiske biometre og en OCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overenskomst mellem testenhederne og prædikatenheden
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
Overensstemmelse mellem hver af testenhederne og prædikatenheden vil blive evalueret ud fra den gennemsnitlige forskel og SD, 95 % grænser for overensstemmelse (LOA), Bland-Altman plots og Deming-regression for hver individpopulation.
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
Præcision af testenhederne
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
En krydset tovejs tilfældig-effekt-variansanalyse (ANOVA) model vil blive brugt til at estimere repeterbarheden og reproducerbarhedens grænser for hver scanningsparameter efter forsøgspersonpopulation og undersøgelsesenhed (test- og prædikatenhed). Denne ANOVA-model vil inkludere konfigurationen, emnet og interaktionen mellem konfiguration og emne som faktorer. Repeterbarhed og reproducerbarhed standardafvigelser, såvel som den tilsvarende variationskoefficient (CV'er), vil blive beregnet ved hjælp af denne ANOVA model.
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
Testenhedernes sikkerhed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder
Rapporterede bivirkninger vil blive listet efter emne.
Gennem afsluttet studie, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioanis Panagiotopoulos, Dr., NorthEast Eye Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tomey OA-2000-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk måling

3
Abonner