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CTMAで測定した仙腸関節の誘発性変位

2023年9月28日 更新者:University of Bergen
脊椎後側弯症に対するさまざまな外科的治療オプションの影響を評価するために、CT運動分析(CTMA)による腰椎固定後のラジオステレオメトリック分析(RSA)を使用して仙腸関節の動きを測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

CTMA は、生体内での運動の高精度測定方法です。 我々は、短い固定と比較して長い固定における仙腸関節(SIJ)の動きを測定することを目的としています。 オスロのインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センター (CIRRO) は、RSA に関する豊富な経験があり、SIJ における最先端の動きの測定方法を確立しています。 私たちはこの方法をCTMAと比較し、CIRROでCTMA測定のための方法を確立しました。 S1 までの 3 セグメント以上の長時間固視を持つ患者の SIJ の動きを測定し、L4/5 レベルの 1 セグメント固視と比較します。 帰無仮説

  • 仙骨まで長時間固定されているため、SIJ の動きは増加せず、SIJ は隣接するレベルとして機能せず、代償的に動きを増加させることはありません。
  • 動きの増加により腰痛や下肢の疑似神経根痛が発生することはありません。CTMA は RSA に匹敵する高精度の測定方法です。 回転に対する RSA の精度が 1 度の場合、アルファ = 99% の信頼水準で 90% の検出力で 2 度の差を検出するには、各グループに 10 人の患者が必要です。 脱落者を考慮すると、患者数 30 名となる 15 人のグループ サイズが必要です (両側 T 検定)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Vinjar Brenna Hansen, MD
  • 電話番号:41468587
  • メール:vinjarh@yahoo.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Ullevål University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • S1 までの 3 セグメント以上の長時間固定(矯正手術を受けていない患者も含む)。
  • 変形症に関係なく、L4/5 レベルでの 1 セグメント固定。

除外基準:

  • 仙腸関節に影響を与える病状(仙腸炎、強直性脊椎炎、乾癬、自己免疫疾患)
  • 参加したくないが、PROM に答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長時間の固定
ニュートラルでCTを行い、その後誘発によりCTを行います(前方で脚をまっすぐに上げ、4の字を描く)。
仙腸関節の変位の誘発
アクティブコンパレータ:ワンセグメント固定
ニュートラルでCTを行い、その後誘発によりCTを行います(前方で脚をまっすぐに上げ、4の字を描く)。
仙腸関節の変位の誘発

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動き
時間枠:12ヶ月
SIJ 関節の誘発された動きを比較します。x、y、z 軸の 3 次元の周りでミリメートル単位で測定された動きで、中立位置と誘発位置を比較すると、通常は -2 ~ 2 ミリメートルの範囲になります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:12ヶ月
ノルウェーの脊椎外科の品質登録から。 0~20% 軽度の障害、21~40% 中等度の障害、41~60% 重度の障害、61~80% が不自由、81~100% が寝たきり
12ヶ月
EQ 5D 5L
時間枠:12ヶ月
ノルウェーの脊椎外科の品質登録から。 EQ-5D の健康状態。人が EQ-5D アンケートに回答すると、記述システムは、EQ-5D の 5 つの健康側面に関してその人の報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルを生成します。 EQ-5D の各健康状態に数値を付加して、国/地域の一般人口の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映できます。 各次元の 5 つのレベルは、(1) 「問題がない/問題なし」、(2) 「軽度の問題」、(3) 「中程度の問題」、(4) 「重大な問題」、および (5) 「使用できない」と表現されています。 「」(可動性、セルフケア、通常の活動)、「極度の」(痛み/憂鬱)、または「極度の」(不安/憂鬱)。
12ヶ月
NRS 数値評価スケールによる腰痛と下肢の痛み
時間枠:12ヶ月
ノルウェーの脊椎外科の品質登録から。 背中の痛みと下肢の痛みを0〜10の痛みスケールで表します。 0 は痛みがないことを表し、10 はこれまでで最悪の痛みを表します。
12ヶ月
治療に対する満足度と 7 段階評価による結果
時間枠:12ヶ月

ノルウェーの脊椎外科の品質登録から。

  1. 完全に回復しました
  2. ずっと良くなりました
  3. 少し良く
  4. 変化なし
  5. もう少し悪い
  6. はるかに悪い
  7. これまで以上に悪い
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Stephan M. Röhrl, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDSCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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