Déplacements inductibles de l'articulation sacro-iliaque mesurés avec CTMA
28 septembre 2023 mis à jour par: University of Bergen
Pour évaluer l'influence des différentes options de traitement chirurgical de la cyphoscoliose, nous mesurons le mouvement de l'articulation SI avec analyse radiostéréométrique (RSA) après fixation lombaire avec analyse de mouvement CT (CTMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CTMA est une méthode de mesure in vivo de haute précision du mouvement. Nous avons l'intention de mesurer le mouvement de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) dans les fixations longues par rapport aux fixations courtes. Le Centre de recherche sur les implants et la radiostéréométrie d'Oslo (CIRRO) possède une vaste expérience du RSA et une méthode de mesure de mouvement de pointe établie au SIJ. Nous avons comparé la méthode avec le CTMA et établi une méthode pour les mesures CTMA au CIRRO. Nous mesurerons le mouvement du SIJ chez les patients qui ont de longues fixations de 3 segments ou plus jusqu'à S1 et le comparerons à une fixation d'un segment au niveau de L4/5. Hypothèse nulle
- Le mouvement SI n'augmentera pas en raison d'une longue fixation jusqu'au sacrum, le SIJ ne fonctionnera pas comme un niveau adjacent et n'augmentera pas le mouvement de manière compensatoire.
- L'augmentation du mouvement n'entraînera pas de lombalgie et/ou de douleur pseudo-radiculaire aux membres inférieurs. CTMA est une méthode de mesure de haute précision comparable au RSA. Avec une précision de RSA de 1 degré pour la rotation, nous avons besoin de 10 patients dans chaque groupe pour détecter une différence de 2 degrés pour une puissance de 90 % sur un niveau de confiance alpha = 99 %. En tenant compte des abandons, nous avons besoin d'un groupe de 15 personnes, soit 30 patients (test T bilatéral).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Numéro de téléphone: 41468587
- E-mail: vinjarh@yahoo.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephan M. Röhrl, PhD
- Numéro de téléphone: 94424677
- E-mail: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0450
- Ullevål University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fixations longues de 3 segments ou plus jusqu'à S1 (y compris également les patients non opérés de correction).
- Fixations d'un segment au niveau de L4/5 quel que soit l'olisthésis.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales affectant l'articulation SI (sacroiléite, spondylarthrite ankylosante, psoriasis, maladie auto-immune)
- Je ne veux pas participer et je ne suis pas en mesure de répondre aux PROM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation longue
CT au point mort puis par provocation (relevée jambe droite antérieure et figure en quatre).
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Déplacement induit de l’articulation sacro-iliaque
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Comparateur actif: Fixation d'un segment
CT au point mort puis par provocation (relevée jambe droite antérieure et figure en quatre).
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Déplacement induit de l’articulation sacro-iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement
Délai: 12 mois
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Comparez le mouvement induit de l'articulation SIJ. Mouvement mesuré en millimètres autour des axes x, y, z en 3 dimensions et généralement dans la plage de -2 à 2 millimètres lorsque l'on compare la position neutre à la position provoquée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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Du registre de qualité norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
0 à 20 % d'invalidité minimale, 21 à 40 % d'invalidité modérée, 41 à 60 % d'invalidité grave, 61 à 80 % d'infirmes, 81 à 100 % d'alités
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12 mois
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ÉQ 5D 5L
Délai: 12 mois
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Du registre de qualité norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
États de santé EQ-5D ; Lorsqu'une personne remplit le questionnaire EQ-5D, le système descriptif produit un profil d'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés par cette personne sur les cinq dimensions de santé EQ-5D.
Une valeur numérique peut être attachée à chaque état de santé EQ-5D pour refléter à quel point un état de santé est bon ou mauvais en fonction des préférences de la population générale d'un pays/d'une région.
Les cinq niveaux de chaque dimension sont formulés ainsi : (1) « pas/pas de problèmes », (2) « problèmes légers », (3) « problèmes modérés », (4) « problèmes graves » et (5) « incapable de » (mobilité, soins personnels, activités habituelles), « extrême » (douleur/dépression) ou « extrêmement » (anxiété/dépression).
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12 mois
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Échelle d'évaluation numérique NRS pour les maux de dos et les douleurs aux membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Du registre de qualité norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
Échelle de douleur de 0 à 10 pour les maux de dos et les douleurs des membres inférieurs.
0 représente aucune douleur et 10 la pire douleur jamais vue.
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12 mois
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Satisfaction et traitement et résultat sur une échelle de Likert à 7 points
Délai: 12 mois
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Du registre de qualité norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDSCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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