Sacroiliac-nivelen indusoituvat siirtymät mitattuna CTMA:lla
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Bergen
Arvioidaksemme eri kirurgisten hoitovaihtoehtojen vaikutusta kyfoskolioosin hoitoon mittaamme SI-nivelen liikettä radiostereometrisellä analyysillä (RSA) lannerangan kiinnityksen jälkeen CT-liikeanalyysillä (CTMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CTMA on erittäin tarkka in vivo liikkeen mittausmenetelmä. Tarkoituksena on mitata sacroiliac-nivelen (SIJ) liikettä pitkissä fiksaatioissa verrattuna lyhyisiin fiksaatioihin. Implantti- ja radiostereometrisen tutkimuksen keskuksella Oslo (CIRRO) on laaja kokemus RSA:sta ja vakiintunut huippuluokan liikkeen mittausmenetelmä SIJ:ssä. Olemme vertailleet menetelmää CTMA:han ja luoneet menetelmän CTMA-mittauksiin CIRROssa. Mittaamme SIJ:n liikettä potilailla, joilla on pitkät 3 tai useamman segmentin fiksaatiot aina S1:een asti, ja vertaamme sitä yhden segmentin fiksaatioon tasolla L4/5. Nollahypoteesi
- SI-liike ei lisäänny pitkän kiinnityksen vuoksi ristiluuhun asti, SIJ ei toimi viereisenä tasona eikä kompensoi liikettä.
- Lisääntynyt liike ei aiheuta alaselän kipua ja/tai pseudoradikulaarista alaraajojen kipua. CTMA on RSA:han verrattava korkean tarkkuuden mittausmenetelmä. RSA:n 1 asteen tarkkuudella kiertoa varten tarvitsemme 10 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 2 asteen ero 90 %:n teholla alfa = 99 %:n luottamustasolla. Keskeyttämiset huomioon ottaen tarvitsemme 15 hengen ryhmäkoon, jolloin potilasmäärä on 30 (Two-sided T-test).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Puhelinnumero: 41468587
- Sähköposti: vinjarh@yahoo.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephan M. Röhrl, PhD
- Puhelinnumero: 94424677
- Sähköposti: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmen tai useamman segmentin pitkät kiinnitykset aina S1:een asti (mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole korjausleikkauksia).
- Yhden segmentin fiksaatiot L4/5-tasolla olisteesista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- SI-niveleen vaikuttavat sairaudet (sakroileiitti, selkärankareuma, psoriaasi, autoimmuunisairaus)
- En halua osallistua etkä pysty vastaamaan PROMeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä kiinnitys
CT neutraalissa ja sitten provokaatiolla (etuisen suoran jalan nosto ja neliluku).
|
Sacroiliac-nivelen aiheuttama siirtymä
|
|
Active Comparator: Yhden segmentin kiinnitys
CT neutraalissa ja sitten provokaatiolla (etuisen suoran jalan nosto ja neliluku).
|
Sacroiliac-nivelen aiheuttama siirtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa SIJ-nivelen indusoitua liikettä. Liike mitattuna millimetreinä x-, y-, z-akselin 3-ulotteisen ympärillä ja yleensä välillä -2-2 millimetriä, kun verrataan neutraalia asentoa provosoituun asentoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Norjan selkäkirurgian laaturekisteristä.
0-20 % minimaalinen vamma, 21-40 % keskivaikea, 41-60 % vamma, 61-80 % rampa, 81-100 % sänkyyn sidottu
|
12 kuukautta
|
|
EQ 5D 5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Norjan selkäkirurgian laaturekisteristä.
EQ-5D terveydentila; Kun henkilö täyttää EQ-5D-kyselyn, kuvaava järjestelmä tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvuudella.
Jokaiseen EQ-5D:n terveydentilaan voidaan liittää numeerinen arvo, joka kuvastaa, kuinka hyvä tai huono terveydentila on maan/alueen väestön mieltymysten mukaan.
Kunkin ulottuvuuden viisi tasoa on muotoiltu seuraavasti: (1) "ei / ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus).
|
12 kuukautta
|
|
NRS Numeerinen arviointiasteikko selkäkipu ja alaraajojen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Norjan selkäkirurgian laaturekisteristä.
0-10 kipuasteikko selkä- ja alaraajojen kipuille.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahin kipu koskaan.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ja hoito ja tulos 7 pisteen likert asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Norjan selkäkirurgian laaturekisteristä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDSCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .