Индуцируемые смещения крестцово-подвздошного сустава, измеренные с помощью CTMA
28 сентября 2023 г. обновлено: University of Bergen
Чтобы оценить влияние различных вариантов хирургического лечения кифосколиоза, мы измеряем движение сустава SI с помощью радиостереометрического анализа (RSA) после поясничной фиксации с помощью КТ-анализа движения (CTMA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CTMA — это высокоточный метод измерения движения in vivo. Мы намерены измерить движение крестцово-подвздошного сустава (КПС) при длительной фиксации по сравнению с короткой фиксацией. Центр имплантологических и радиостереометрических исследований Осло (CIRRO) имеет обширный опыт работы с RSA и разработал современный метод измерения движения в SIJ. Мы сравнили этот метод с CTMA и разработали метод измерений CTMA в CIRRO. Мы будем измерять движение в КПС у пациентов с длительными фиксациями 3 и более сегментов до S1 и сравнивать его с фиксацией одного сегмента на уровне L4/5. Нулевая гипотеза
- Движение SI не увеличится из-за длительной фиксации вниз к крестцу, SIJ не будет работать как прилежащий уровень и не будет компенсаторно увеличивать движение.
- Повышенное движение не приведет к болям в пояснице и/или псевдокорешковым болям в нижних конечностях. CTMA — это высокоточный метод измерения, сравнимый с RSA. При точности RSA в 1 градус для вращения нам нужно 10 пациентов в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в 2 градуса для мощности 90% на уровне достоверности альфа = 99%. Принимая во внимание выбывших из исследования, нам нужен размер группы из 15 человек, в результате чего получится 30 пациентов (двусторонний Т-тест).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Номер телефона: 41468587
- Электронная почта: vinjarh@yahoo.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephan M. Röhrl, PhD
- Номер телефона: 94424677
- Электронная почта: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Длительные фиксации 3 и более сегментов до S1 (в том числе у пациентов, не прошедших коррекционную операцию).
- Фиксации одного сегмента на уровне L4/5 независимо от олистеза.
Критерий исключения:
- Заболевания, поражающие сустав SI (сакроилеит, анкилозирующий спондилит, псориаз, аутоиммунные заболевания).
- Не хочу участвовать и не могу отвечать на PROM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительная фиксация
КТ в нейтральном положении, а затем путем провокации (поднятие передней прямой ноги и четверка).
|
Индуцированное смещение крестцово-подвздошного сустава.
|
|
Активный компаратор: Фиксация одного сегмента
КТ в нейтральном положении, а затем путем провокации (поднятие передней прямой ноги и четверка).
|
Индуцированное смещение крестцово-подвздошного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните индуцированное движение КПС. Движение измеряется в миллиметрах вокруг трехмерных осей x, y, z и обычно в диапазоне -2-2 миллиметров при сравнении нейтрального положения с спровоцированным положением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Из Норвежского реестра качества хирургии позвоночника.
0-20% минимальная инвалидность, 21-40% средняя инвалидность, 41-60% тяжелая инвалидность, 61-80% калеки, 81-100% прикованы к постели.
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер 5Д 5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Из Норвежского реестра качества хирургии позвоночника.
состояния здоровья EQ-5D; Когда человек заполняет анкету EQ-5D, описательная система создает пятизначный профиль состояния здоровья, который отражает уровень сообщаемых этим человеком проблем по пяти измерениям здоровья EQ-5D.
К каждому состоянию здоровья EQ-5D может быть присвоено числовое значение, чтобы отразить, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом.
Пять уровней в каждом измерении сформулированы следующим образом: (1) «нет/нет проблем», (2) «небольшие проблемы», (3) «умеренные проблемы», (4) «серьезные проблемы» и (5) «невозможность решить проблему». (мобильность, уход за собой, обычная деятельность), «экстремальный» (боль/депрессия) или «чрезвычайный» (тревога/депрессия).
|
12 месяцев
|
|
NRS Числовой рейтинг шкалы боли в спине и нижних конечностях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Из Норвежского реестра качества хирургии позвоночника.
Шкала боли от 0 до 10 для боли в спине и нижних конечностях.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением и результат по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Из Норвежского реестра качества хирургии позвоночника.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDSCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .