Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerbare forskydninger af det sacroiliacale led målt med CTMA

28. september 2023 opdateret af: University of Bergen
For at evaluere indflydelsen af ​​forskellige kirurgiske behandlingsmuligheder for kyphoscoliosis måler vi bevægelsen af ​​SI-leddet med radiostereometrisk analyse (RSA) efter lumbal fiksering med CT-bevægelsesanalyse (CTMA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTMA er en høj præcision in vivo målemetode til bevægelse. Vi har til hensigt at måle sacroiliac joint (SIJ) bevægelse i lange fiksationer sammenlignet med korte fiksationer. Center for Implantat og Radiostereometrisk Forskning Oslo (CIRRO) har stor erfaring med RSA og etableret state of the art målemetode for bevægelse i SIJ. Vi har sammenlignet metoden med CTMA og etableret en metode til CTMA målinger på CIRRO. Vi vil måle bevægelsen i SIJ hos patienter, der har lange fikseringer på 3 eller flere segmenter ned til S1 og sammenligne det med én segmentfiksering i niveauet L4/5. Nulhypotesen

  • SI-bevægelsen vil ikke øges på grund af lang fiksering ned til korsbenet, SIJ vil ikke fungere som et tilstødende niveau og ikke kompenserende øge bevægelsen.
  • Den øgede bevægelse vil ikke resultere i lænderygsmerter og/eller pseudo radikulære smerter i underekstremiteterne CTMA er en målemetode med høj nøjagtighed, der kan sammenlignes med RSA. Med en RSA-præcision på 1 grad for rotation har vi brug for 10 patienter i hver gruppe for at detektere en forskel på 2 grader for kraft på 90 % på et alfa = 99 % konfidensniveau. Under hensyntagen til frafald har vi brug for en gruppestørrelse på 15, hvilket resulterer i 30 patienter (Two-sided T-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Telefonnummer: 41468587
  • E-mail: vinjarh@yahoo.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lange fikseringer af 3 eller flere segmenter ned til S1 (også ikke korrektionskirurgiske patienter).
  • Et segment fiksering i niveauet L4/5 uanset olistese.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der påvirker SI-leddet (Sacroileitis, Ankyloserende spondylitis, psoriasis, autoimmun sygdom)
  • Ønsker ikke at deltage og ikke i stand til at besvare PROMs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang fiksering
CT i en neutral og derefter ved provokation (forreste lige ben hæve og figur-of-fire).
Enhed: CTMA
Induceret forskydning af sacroiliac-leddet
Aktiv komparator: Et segment fiksering
CT i en neutral og derefter ved provokation (forreste lige ben hæve og figur-of-fire).
Enhed: CTMA
Induceret forskydning af sacroiliac-leddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den inducerede bevægelse af SIJ-leddet. Bevægelse målt i millimeter omkring x-, y-, z-akse 3 dimensionelle og sædvanligvis i området -2-2 millimeter, når man sammenligner neutral position med provokeret position.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Fra det norske kvalitetsregister for rygkirurgi. 0-20% minimal invaliditet, 21-40% moderat handicap, 41-60% svær invaliditet, 61-80% krøbling, 81-100% sengebundet
12 måneder
EQ 5D 5L
Tidsramme: 12 måneder
Fra det norske kvalitetsregister for rygkirurgi. EQ-5D sundhedstilstande; Når en person udfylder EQ-5D-spørgeskemaet, producerer det beskrivende system en 5-cifret sundhedsstatusprofil, der repræsenterer denne persons niveau af rapporterede problemer på de fem EQ-5D-sundhedsdimensioner. En numerisk værdi kan knyttes til hver EQ-5D sundhedstilstand for at afspejle, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region. De fem niveauer i hver dimension er formuleret som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'små problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ude af stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression).
12 måneder
NRS Numerisk vurdering skalerer rygsmerter og smerter til underekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
Fra det norske kvalitetsregister for rygkirurgi. 0-10 smerteskala for rygsmerter og smerter i underekstremiteterne. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
12 måneder
Tilfredshed og behandling og resultat på en 7 point likert skala
Tidsramme: 12 måneder

Fra det norske kvalitetsregister for rygkirurgi.

  1. Fuldstændig genoprettet
  2. Meget bedre
  3. Lidt bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Meget værre
  7. Værre end nogensinde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacaleddet ustabilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner