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Desplazamientos inducibles de la articulación sacroilíaca medidos con CTMA

28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Bergen
Para evaluar la influencia de diferentes opciones de tratamiento quirúrgico para la cifoescoliosis, medimos el movimiento de la articulación SI con análisis radioestereométrico (RSA) después de la fijación lumbar con análisis de movimiento por TC (CTMA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

CTMA es un método de medición del movimiento in vivo de alta precisión. Tenemos la intención de medir el movimiento de la articulación sacroilíaca (SIJ) en fijaciones largas en comparación con fijaciones cortas. El Centro de Investigación Radioestereométrica y de Implantes de Oslo (CIRRO) tiene una amplia experiencia con RSA y un método de medición de movimiento de última generación establecido en el SIJ. Hemos comparado el método con CTMA y establecido un método para mediciones CTMA en CIRRO. Mediremos el movimiento en la SIJ en pacientes que tienen fijaciones largas de 3 o más segmentos hasta S1 y lo compararemos con la fijación de un segmento en el nivel de L4/5. Hipótesis nula

  • El movimiento SI no aumentará debido a la fijación prolongada hasta el sacro, el SIJ no funcionará como un nivel adyacente y no aumentará el movimiento de manera compensatoria.
  • El aumento del movimiento no provocará dolor lumbar ni dolor pseudorradicular en las extremidades inferiores. CTMA es un método de medición de alta precisión comparable al RSA. Con una precisión de RSA de 1 grado para la rotación, necesitamos 10 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de 2 grados para una potencia del 90% en un nivel de confianza alfa = 99%. Teniendo en cuenta los abandonos, necesitamos un tamaño de grupo de 15 que dé como resultado 30 pacientes (prueba T bilateral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Número de teléfono: 41468587
  • Correo electrónico: vinjarh@yahoo.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ullevål University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fijaciones largas de 3 o más segmentos hasta S1 (incluidos también pacientes que no sean de cirugía correctora).
  • Fijaciones de un segmento en el nivel de L4/5 independientemente de la olistesis.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que afectan la articulación SI (sacroileítis, espondilitis anquilosante, psoriasis, enfermedades autoinmunes)
  • No quiero participar y no puedo responder a las PROM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación larga
TC en posición neutra y luego por provocación (elevación anterior de pierna estirada y figura de cuatro).
Desplazamiento inducido de la articulación sacroilíaca.
Comparador activo: Fijación de un segmento
TC en posición neutra y luego por provocación (elevación anterior de pierna estirada y figura de cuatro).
Desplazamiento inducido de la articulación sacroilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimienot
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare el movimiento inducido de la articulación SIJ. Movimiento medido en milímetros alrededor de los ejes x, y, z tridimensionales y generalmente en el rango de -2-2 milímetros al comparar la posición neutral con la posición provocada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
Del registro de calidad noruego para cirugía de columna. 0-20% discapacidad mínima, 21-40% discapacidad moderada, 41-60% discapacidad grave, 61-80% lisiado, 81-100% postrado en cama
12 meses
Ecualizador 5D 5L
Periodo de tiempo: 12 meses
Del registro de calidad noruego para cirugía de columna. estados de salud EQ-5D; Cuando una persona completa el cuestionario EQ-5D, el sistema descriptivo produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas informados de esa persona en las cinco dimensiones de salud del EQ-5D. Se puede asignar un valor numérico a cada estado de salud del EQ-5D para reflejar qué tan bueno o malo es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/región. Los cinco niveles en cada dimensión están redactados como (1) 'no/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión) o 'extremadamente' (ansiedad/depresión).
12 meses
NRS Escala de calificación numérica para el dolor de espalda y el dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Del registro de calidad noruego para cirugía de columna. Escala de dolor de 0-10 para dolor de espalda y dolor en las extremidades inferiores. 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor jamás visto.
12 meses
Satisfacción con el trato y resultado en escala Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses

Del registro de calidad noruego para cirugía de columna.

  1. Completamente recuperado
  2. Mucho mejor
  3. Un poco mejor
  4. Ningún cambio
  5. un poco peor
  6. Mucho peor
  7. Peor que nunca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDSCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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