- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065644
Desplazamientos inducibles de la articulación sacroilíaca medidos con CTMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CTMA es un método de medición del movimiento in vivo de alta precisión. Tenemos la intención de medir el movimiento de la articulación sacroilíaca (SIJ) en fijaciones largas en comparación con fijaciones cortas. El Centro de Investigación Radioestereométrica y de Implantes de Oslo (CIRRO) tiene una amplia experiencia con RSA y un método de medición de movimiento de última generación establecido en el SIJ. Hemos comparado el método con CTMA y establecido un método para mediciones CTMA en CIRRO. Mediremos el movimiento en la SIJ en pacientes que tienen fijaciones largas de 3 o más segmentos hasta S1 y lo compararemos con la fijación de un segmento en el nivel de L4/5. Hipótesis nula
- El movimiento SI no aumentará debido a la fijación prolongada hasta el sacro, el SIJ no funcionará como un nivel adyacente y no aumentará el movimiento de manera compensatoria.
- El aumento del movimiento no provocará dolor lumbar ni dolor pseudorradicular en las extremidades inferiores. CTMA es un método de medición de alta precisión comparable al RSA. Con una precisión de RSA de 1 grado para la rotación, necesitamos 10 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de 2 grados para una potencia del 90% en un nivel de confianza alfa = 99%. Teniendo en cuenta los abandonos, necesitamos un tamaño de grupo de 15 que dé como resultado 30 pacientes (prueba T bilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Número de teléfono: 41468587
- Correo electrónico: vinjarh@yahoo.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephan M. Röhrl, PhD
- Número de teléfono: 94424677
- Correo electrónico: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fijaciones largas de 3 o más segmentos hasta S1 (incluidos también pacientes que no sean de cirugía correctora).
- Fijaciones de un segmento en el nivel de L4/5 independientemente de la olistesis.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que afectan la articulación SI (sacroileítis, espondilitis anquilosante, psoriasis, enfermedades autoinmunes)
- No quiero participar y no puedo responder a las PROM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación larga
TC en posición neutra y luego por provocación (elevación anterior de pierna estirada y figura de cuatro).
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Desplazamiento inducido de la articulación sacroilíaca.
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Comparador activo: Fijación de un segmento
TC en posición neutra y luego por provocación (elevación anterior de pierna estirada y figura de cuatro).
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Desplazamiento inducido de la articulación sacroilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimienot
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el movimiento inducido de la articulación SIJ. Movimiento medido en milímetros alrededor de los ejes x, y, z tridimensionales y generalmente en el rango de -2-2 milímetros al comparar la posición neutral con la posición provocada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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Del registro de calidad noruego para cirugía de columna.
0-20% discapacidad mínima, 21-40% discapacidad moderada, 41-60% discapacidad grave, 61-80% lisiado, 81-100% postrado en cama
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12 meses
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Ecualizador 5D 5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Del registro de calidad noruego para cirugía de columna.
estados de salud EQ-5D; Cuando una persona completa el cuestionario EQ-5D, el sistema descriptivo produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas informados de esa persona en las cinco dimensiones de salud del EQ-5D.
Se puede asignar un valor numérico a cada estado de salud del EQ-5D para reflejar qué tan bueno o malo es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/región.
Los cinco niveles en cada dimensión están redactados como (1) 'no/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión) o 'extremadamente' (ansiedad/depresión).
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12 meses
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NRS Escala de calificación numérica para el dolor de espalda y el dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Del registro de calidad noruego para cirugía de columna.
Escala de dolor de 0-10 para dolor de espalda y dolor en las extremidades inferiores.
0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor jamás visto.
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12 meses
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Satisfacción con el trato y resultado en escala Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Del registro de calidad noruego para cirugía de columna.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- IDSCT
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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