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Mit CTMA gemessene induzierbare Verschiebungen des Iliosakralgelenks

28. September 2023 aktualisiert von: University of Bergen
Um den Einfluss verschiedener chirurgischer Behandlungsmöglichkeiten bei Kyphoskoliose zu bewerten, messen wir die Bewegung des ISG mit radiostereometrischer Analyse (RSA) nach lumbaler Fixierung mit CT-Bewegungsanalyse (CTMA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTMA ist eine hochpräzise In-vivo-Messmethode für Bewegung. Wir beabsichtigen, die Bewegung des Iliosakralgelenks (SIJ) bei langen Fixationen im Vergleich zu kurzen Fixationen zu messen. Das Zentrum für Implantat- und radiostereometrische Forschung Oslo (CIRRO) verfügt über umfangreiche Erfahrung mit RSA und etablierte hochmoderne Messmethoden für Bewegungen im SIJ. Wir haben die Methode mit CTMA verglichen und bei CIRRO eine Methode für CTMA-Messungen etabliert. Wir werden die Bewegung im ISG bei Patienten mit langen Fixationen von 3 oder mehr Segmenten bis hinunter zu S1 messen und sie mit einer Fixierung eines Segments auf der Ebene von L4/5 vergleichen. Nullhypothese

  • Die ISG-Bewegung wird aufgrund der langen Fixierung bis zum Kreuzbein nicht zunehmen, das ISG wird nicht als angrenzende Ebene fungieren und die Bewegung nicht kompensieren.
  • Die erhöhte Bewegung führt nicht zu Schmerzen im unteren Rücken und/oder pseudoradikulären Schmerzen in den unteren Gliedmaßen. CTMA ist eine hochpräzise Messmethode, die mit RSA vergleichbar ist. Bei einer RSA-Präzision von 1 Grad für die Rotation benötigen wir 10 Patienten in jeder Gruppe, um einen Unterschied von 2 Grad für eine Leistung von 90 % auf einem Alpha = 99 %-Konfidenzniveau festzustellen. Unter Berücksichtigung von Studienabbrechern benötigen wir eine Gruppengröße von 15, also 30 Patienten (zweiseitiger T-Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Telefonnummer: 41468587
  • E-Mail: vinjarh@yahoo.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lange Fixationen von 3 oder mehr Segmenten bis hinunter zu S1 (auch bei Patienten ohne Korrekturoperation).
  • Einsegmentige Fixierungen auf der Ebene von L4/5, unabhängig von der Olisthesis.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die das ISG betreffen (Sakroileitis, Morbus Bechterew, Psoriasis, Autoimmunerkrankung)
  • Ich möchte nicht teilnehmen und kann PROMs nicht beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lange Fixierung
CT im Neutralzustand und dann durch Provokation (vorderes Anheben des gestreckten Beins und Viererfigur).
Gerät: GMV
Induzierte Verschiebung des Iliosakralgelenks
Aktiver Komparator: Ein-Segment-Fixierung
CT im Neutralzustand und dann durch Provokation (vorderes Anheben des gestreckten Beins und Viererfigur).
Gerät: GMV
Induzierte Verschiebung des Iliosakralgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die induzierte Bewegung des ISG-Gelenks. Die Bewegung wird in Millimetern um die x-, y- und z-Achse dreidimensional gemessen und liegt normalerweise im Bereich von -2 bis 2 Millimetern, wenn die neutrale Position mit der provozierten Position verglichen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Aus dem norwegischen Qualitätsregister für Wirbelsäulenchirurgie. 0–20 % leichte Behinderung, 21–40 % mäßige Behinderung, 41–60 % schwere Behinderung, 61–80 % verkrüppelt, 81–100 % bettlägerig
12 Monate
EQ 5D 5L
Zeitfenster: 12 Monate
Aus dem norwegischen Qualitätsregister für Wirbelsäulenchirurgie. EQ-5D-Gesundheitszustände; Wenn eine Person den EQ-5D-Fragebogen ausfüllt, erstellt das Beschreibungssystem ein fünfstelliges Gesundheitsstatusprofil, das den Grad der von dieser Person gemeldeten Probleme in den fünf EQ-5D-Gesundheitsdimensionen darstellt. Jedem EQ-5D-Gesundheitszustand kann ein numerischer Wert zugeordnet werden, der angibt, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region ist. Die fünf Stufen in jeder Dimension werden wie folgt formuliert: (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwerwiegende Probleme“ und (5) „nicht möglich“. „(Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression).
12 Monate
NRS Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Aus dem norwegischen Qualitätsregister für Wirbelsäulenchirurgie. Schmerzskala 0–10 für Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten.
12 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung und Ergebnis auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Aus dem norwegischen Qualitätsregister für Wirbelsäulenchirurgie.

  1. Vollständig wiederhergestellt
  2. Viel besser
  3. Ein bisschen besser
  4. Keine Änderung
  5. Etwas schlimmer
  6. Viel schlimmer
  7. Schlimmer denn je
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDSCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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