Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserbare forskyvninger av sacroiliac-leddet målt med CTMA

28. september 2023 oppdatert av: University of Bergen
For å evaluere påvirkningen av ulike kirurgiske behandlingsalternativer for kyphoscoliosis måler vi bevegelsen av SI-leddet med radiostereometrisk analyse (RSA) etter lumbalfiksering med CT-bevegelsesanalyse (CTMA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CTMA er en høypresisjon in vivo målemetode for bevegelse. Vi har til hensikt å måle sacroiliac joint (SIJ) bevegelse i lange fiksasjoner sammenlignet med korte fiksasjoner. Senter for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo (CIRRO) har lang erfaring med RSA og etablert state of the art målemetode for bevegelse i SIJ. Vi har sammenlignet metoden med CTMA og etablert en metode for CTMA-målinger ved CIRRO. Vi vil måle bevegelsen i SIJ hos pasienter som har lange fikseringer på 3 eller flere segmenter ned til S1 og sammenligne det med én segmentfiksering i nivået L4/5. Nullhypotesen

  • SI-bevegelsen vil ikke øke på grunn av lang fiksering ned til sacrum, SIJ vil ikke fungere som et tilstøtende nivå og ikke kompenserende øke bevegelsen.
  • Den økte bevegelsen vil ikke resultere i korsryggsmerter og/eller pseudo radikulære smerter i underekstremitetene CTMA er en målemetode med høy nøyaktighet som kan sammenlignes med RSA. Med en presisjon på RSA på 1 grad for rotasjon trenger vi 10 pasienter i hver gruppe for å oppdage en forskjell på 2 grader for kraft på 90 % på et alfa = 99 % konfidensnivå. Tar vi frafall i betraktning, trenger vi en gruppestørrelse på 15 som resulterer i 30 pasienter (Tosidig T-test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Telefonnummer: 41468587
  • E-post: vinjarh@yahoo.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lange fikseringer av 3 eller flere segmenter ned til S1, (også ikke korreksjonskirurgiske pasienter).
  • Ett segment fiksasjoner i nivået L4/5 uavhengig av olistese.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som påvirker SI-leddet (sakroileitt, ankyloserende spondylitt, psoriasis, autoimmun sykdom)
  • Ønsker ikke å delta og kan ikke svare på PROMs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lang fiksering
CT i en nøytral og deretter ved provokasjon (fremre rett benheving og fire-figur).
Indusert forskyvning av sacroiliac-leddet
Aktiv komparator: Ett segment fiksering
CT i en nøytral og deretter ved provokasjon (fremre rett benheving og fire-figur).
Indusert forskyvning av sacroiliac-leddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den induserte bevegelsen til SIJ-leddet Bevegelse målt i millimeter rundt x, y, z-aksen 3 dimensjonal og vanligvis i området -2-2 millimeter når du sammenligner nøytral posisjon med provosert posisjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 12 måneder
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi. 0–20 % minimal funksjonshemming, 21–40 % moderat funksjonshemming, 41–60 % alvorlig funksjonshemming, 61–80 % krøpling, 81–100 % sengebundet
12 måneder
EQ 5D 5L
Tidsramme: 12 måneder
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi. EQ-5D helsetilstander; Når en person fyller ut EQ-5D-spørreskjemaet, produserer det beskrivende systemet en 5-sifret helsestatusprofil som representerer vedkommendes nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene. En numerisk verdi kan knyttes til hver EQ-5D helsetilstand for å gjenspeile hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region. De fem nivåene i hver dimensjon er formulert som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon).
12 måneder
NRS Numerisk vurdering skalerer ryggsmerter og smerter til underekstremitetene
Tidsramme: 12 måneder
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi. 0-10 smerteskala for ryggsmerter og smerter i underekstremitetene. 0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
12 måneder
Tilfredshet og behandling og resultat på en 7-punkts likert-skala
Tidsramme: 12 måneder

Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi.

  1. Helt gjenopprettet
  2. Mye bedre
  3. Litt bedre
  4. Ingen endring
  5. Litt verre
  6. Mye verre
  7. Verre enn noen gang
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-leddet ustabilt

3
Abonnere