- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065644
Induserbare forskyvninger av sacroiliac-leddet målt med CTMA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTMA er en høypresisjon in vivo målemetode for bevegelse. Vi har til hensikt å måle sacroiliac joint (SIJ) bevegelse i lange fiksasjoner sammenlignet med korte fiksasjoner. Senter for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo (CIRRO) har lang erfaring med RSA og etablert state of the art målemetode for bevegelse i SIJ. Vi har sammenlignet metoden med CTMA og etablert en metode for CTMA-målinger ved CIRRO. Vi vil måle bevegelsen i SIJ hos pasienter som har lange fikseringer på 3 eller flere segmenter ned til S1 og sammenligne det med én segmentfiksering i nivået L4/5. Nullhypotesen
- SI-bevegelsen vil ikke øke på grunn av lang fiksering ned til sacrum, SIJ vil ikke fungere som et tilstøtende nivå og ikke kompenserende øke bevegelsen.
- Den økte bevegelsen vil ikke resultere i korsryggsmerter og/eller pseudo radikulære smerter i underekstremitetene CTMA er en målemetode med høy nøyaktighet som kan sammenlignes med RSA. Med en presisjon på RSA på 1 grad for rotasjon trenger vi 10 pasienter i hver gruppe for å oppdage en forskjell på 2 grader for kraft på 90 % på et alfa = 99 % konfidensnivå. Tar vi frafall i betraktning, trenger vi en gruppestørrelse på 15 som resulterer i 30 pasienter (Tosidig T-test).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Telefonnummer: 41468587
- E-post: vinjarh@yahoo.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephan M. Röhrl, PhD
- Telefonnummer: 94424677
- E-post: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lange fikseringer av 3 eller flere segmenter ned til S1, (også ikke korreksjonskirurgiske pasienter).
- Ett segment fiksasjoner i nivået L4/5 uavhengig av olistese.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som påvirker SI-leddet (sakroileitt, ankyloserende spondylitt, psoriasis, autoimmun sykdom)
- Ønsker ikke å delta og kan ikke svare på PROMs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lang fiksering
CT i en nøytral og deretter ved provokasjon (fremre rett benheving og fire-figur).
|
Indusert forskyvning av sacroiliac-leddet
|
Aktiv komparator: Ett segment fiksering
CT i en nøytral og deretter ved provokasjon (fremre rett benheving og fire-figur).
|
Indusert forskyvning av sacroiliac-leddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den induserte bevegelsen til SIJ-leddet Bevegelse målt i millimeter rundt x, y, z-aksen 3 dimensjonal og vanligvis i området -2-2 millimeter når du sammenligner nøytral posisjon med provosert posisjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi.
0–20 % minimal funksjonshemming, 21–40 % moderat funksjonshemming, 41–60 % alvorlig funksjonshemming, 61–80 % krøpling, 81–100 % sengebundet
|
12 måneder
|
EQ 5D 5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi.
EQ-5D helsetilstander; Når en person fyller ut EQ-5D-spørreskjemaet, produserer det beskrivende systemet en 5-sifret helsestatusprofil som representerer vedkommendes nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene.
En numerisk verdi kan knyttes til hver EQ-5D helsetilstand for å gjenspeile hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region.
De fem nivåene i hver dimensjon er formulert som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon).
|
12 måneder
|
NRS Numerisk vurdering skalerer ryggsmerter og smerter til underekstremitetene
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi.
0-10 smerteskala for ryggsmerter og smerter i underekstremitetene.
0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
|
12 måneder
|
Tilfredshet og behandling og resultat på en 7-punkts likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IDSCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacroiliac-leddet ustabilt
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaRekrutteringSmerte i korsryggen | Sacroiliac Joint SynovitisForente stater
-
Logan College of ChiropracticUkjentSacroiliac funksjonForente stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of BergenOslo University HospitalFullførtSacroiliac ustabilitetNorge
-
SI-BONE, Inc.RekrutteringSacroiliac-leddsmerter | Sacroiliac-ledddysfunksjon | Sakroiliakal lidelse | Sacroiliac; FusjonForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
University of AlbertaTilbaketrukketSomatisk dysfunksjon av sacroiliac leddCanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater