Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deslocamentos indutíveis da articulação sacroilíaca medidos com CTMA

28 de setembro de 2023 atualizado por: University of Bergen
Para avaliar a influência das diferentes opções de tratamento cirúrgico para cifoescoliose, medimos o movimento da articulação SI com análise radioestereométrica (RSA) após fixação lombar com análise de movimento por TC (CTMA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CTMA é um método de medição in vivo de alta precisão para movimento. Pretendemos medir o movimento da articulação sacroilíaca (SIJ) em fixações longas em comparação com fixações curtas. O Centro de Implantes e Pesquisa Radioestereométrica de Oslo (CIRRO) tem uma vasta experiência com RSA e estabeleceu um método de medição de movimento de última geração no SIJ. Comparamos o método com o CTMA e estabelecemos um método para medições de CTMA no CIRRO. Mediremos o movimento na ASI em pacientes que possuem fixações longas de 3 ou mais segmentos até S1 e compararemos com a fixação de um segmento no nível de L4/5. Hipótese nula

  • O movimento do SI não aumentará devido à longa fixação até o sacro, o SIJ não funcionará como um nível adjacente e não aumentará o movimento compensatório.
  • O aumento do movimento não resultará em dor lombar e/ou dor pseudo-radicular nos membros inferiores. A CTMA é um método de medição de alta precisão comparável à RSA. Com uma precisão de RSA de 1 grau para rotação, precisamos de 10 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 2 graus para poder de 90% em um nível de confiança alfa = 99%. Levando em consideração as desistências, precisamos de um tamanho de grupo de 15, resultando em 30 pacientes (teste T bilateral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Número de telefone: 41468587
  • E-mail: vinjarh@yahoo.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ullevål University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fixações longas de 3 ou mais segmentos até S1, (incluindo também pacientes não cirúrgicos de correção).
  • Fixações de um segmento no nível de L4/5 independente de olistese.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que afetam a articulação SI (sacroileíte, espondilite anquilosante, psoríase, doença autoimune)
  • Não quero participar e não posso responder PROMs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação longa
TC em ponto neutro e depois por provocação (elevação anterior da perna estendida e figura de quatro).
Deslocamento induzido da articulação sacroilíaca
Comparador Ativo: Fixação de um segmento
TC em ponto neutro e depois por provocação (elevação anterior da perna estendida e figura de quatro).
Deslocamento induzido da articulação sacroilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento
Prazo: 12 meses
Compare o movimento induzido da articulação SIJ. Movimento medido em milímetros em torno dos eixos x, y, z tridimensional e geralmente na faixa de -2-2 milímetros ao comparar a posição neutra com a posição provocada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral. 0-20% de incapacidade mínima, 21-40% de incapacidade moderada, 41-60% de incapacidade grave, 61-80% aleijado, 81-100% acamado
12 meses
EQ 5D 5L
Prazo: 12 meses
Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral. Estados de saúde EQ-5D; Quando uma pessoa preenche o questionário EQ-5D, o sistema descritivo produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados dessa pessoa nas cinco dimensões de saúde do EQ-5D. Um valor numérico pode ser atribuído a cada estado de saúde do EQ-5D para reflectir quão bom ou mau é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/região. Os cinco níveis em cada dimensão são redigidos como (1) 'sem/nenhum problema', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão).
12 meses
Escala de classificação numérica NRS dor nas costas e dor nos membros inferiores
Prazo: 12 meses
Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral. Escala de dor de 0 a 10 para dor nas costas e dor nos membros inferiores. 0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor de todos os tempos.
12 meses
Satisfação com o tratamento e resultado em uma escala likert de 7 pontos
Prazo: 12 meses

Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral.

  1. Totalmente recuperado
  2. Muito melhor
  3. Um pouco melhor
  4. Sem alteração
  5. Um pouco pior
  6. Muito pior
  7. Pior que nunca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDSCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever