- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065644
Deslocamentos indutíveis da articulação sacroilíaca medidos com CTMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CTMA é um método de medição in vivo de alta precisão para movimento. Pretendemos medir o movimento da articulação sacroilíaca (SIJ) em fixações longas em comparação com fixações curtas. O Centro de Implantes e Pesquisa Radioestereométrica de Oslo (CIRRO) tem uma vasta experiência com RSA e estabeleceu um método de medição de movimento de última geração no SIJ. Comparamos o método com o CTMA e estabelecemos um método para medições de CTMA no CIRRO. Mediremos o movimento na ASI em pacientes que possuem fixações longas de 3 ou mais segmentos até S1 e compararemos com a fixação de um segmento no nível de L4/5. Hipótese nula
- O movimento do SI não aumentará devido à longa fixação até o sacro, o SIJ não funcionará como um nível adjacente e não aumentará o movimento compensatório.
- O aumento do movimento não resultará em dor lombar e/ou dor pseudo-radicular nos membros inferiores. A CTMA é um método de medição de alta precisão comparável à RSA. Com uma precisão de RSA de 1 grau para rotação, precisamos de 10 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 2 graus para poder de 90% em um nível de confiança alfa = 99%. Levando em consideração as desistências, precisamos de um tamanho de grupo de 15, resultando em 30 pacientes (teste T bilateral).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Número de telefone: 41468587
- E-mail: vinjarh@yahoo.no
Estude backup de contato
- Nome: Stephan M. Röhrl, PhD
- Número de telefone: 94424677
- E-mail: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Ullevål University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fixações longas de 3 ou mais segmentos até S1, (incluindo também pacientes não cirúrgicos de correção).
- Fixações de um segmento no nível de L4/5 independente de olistese.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que afetam a articulação SI (sacroileíte, espondilite anquilosante, psoríase, doença autoimune)
- Não quero participar e não posso responder PROMs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação longa
TC em ponto neutro e depois por provocação (elevação anterior da perna estendida e figura de quatro).
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Deslocamento induzido da articulação sacroilíaca
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Comparador Ativo: Fixação de um segmento
TC em ponto neutro e depois por provocação (elevação anterior da perna estendida e figura de quatro).
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Deslocamento induzido da articulação sacroilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento
Prazo: 12 meses
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Compare o movimento induzido da articulação SIJ. Movimento medido em milímetros em torno dos eixos x, y, z tridimensional e geralmente na faixa de -2-2 milímetros ao comparar a posição neutra com a posição provocada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral.
0-20% de incapacidade mínima, 21-40% de incapacidade moderada, 41-60% de incapacidade grave, 61-80% aleijado, 81-100% acamado
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12 meses
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EQ 5D 5L
Prazo: 12 meses
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Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral.
Estados de saúde EQ-5D; Quando uma pessoa preenche o questionário EQ-5D, o sistema descritivo produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados dessa pessoa nas cinco dimensões de saúde do EQ-5D.
Um valor numérico pode ser atribuído a cada estado de saúde do EQ-5D para reflectir quão bom ou mau é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/região.
Os cinco níveis em cada dimensão são redigidos como (1) 'sem/nenhum problema', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão).
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12 meses
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Escala de classificação numérica NRS dor nas costas e dor nos membros inferiores
Prazo: 12 meses
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Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral.
Escala de dor de 0 a 10 para dor nas costas e dor nos membros inferiores.
0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor de todos os tempos.
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12 meses
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Satisfação com o tratamento e resultado em uma escala likert de 7 pontos
Prazo: 12 meses
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Do registro de qualidade norueguês para cirurgia da coluna vertebral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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