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CTMA로 측정한 천장관절의 유도 변위

2023년 9월 28일 업데이트: University of Bergen
척추측만증에 대한 다양한 수술적 치료 옵션의 영향을 평가하기 위해 CTMA(CT 운동 분석)을 사용한 요추 고정 후 방사선 입체 분석(RSA)을 사용하여 SI 관절의 움직임을 측정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTMA는 고정밀 생체 내 동작 측정 방법입니다. 우리는 짧은 고정과 긴 고정에서 천장관절(SIJ) 움직임을 측정하려고 합니다. CIRRO(Centre for Implant and Radiostereometric Research Oslo)는 RSA에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 SIJ에서 최첨단 움직임 측정 방법을 확립했습니다. 우리는 이 방법을 CTMA와 비교하고 CIRRO에서 CTMA 측정 방법을 확립했습니다. 우리는 S1까지 3개 이상의 분절을 오랫동안 고정한 환자의 SIJ의 움직임을 측정하고 이를 L4/5 수준의 한 분절 고정과 비교할 것입니다. 귀무 가설

  • SI 움직임은 천골까지의 긴 고정으로 인해 증가하지 않으며, SIJ는 인접 수준으로 작동하지 않으며 보상적으로 움직임을 증가시키지 않습니다.
  • 움직임이 증가해도 허리 통증 및/또는 하지에 가성 신경근 통증이 발생하지 않습니다. CTMA는 RSA에 필적하는 고정밀 측정 방법입니다. 회전에 대한 1도의 RSA 정밀도를 사용하면 알파 = 99% 신뢰 수준에서 90% 검정력에 대해 2도의 차이를 감지하려면 각 그룹에 10명의 환자가 필요합니다. 탈락자를 고려하면 15명의 그룹 규모로 30명의 환자가 필요합니다(양측 T-검정).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • 전화번호: 41468587
  • 이메일: vinjarh@yahoo.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Ullevål University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • S1까지 3개 이상의 분절을 길게 고정한 경우(교정수술을 하지 않은 환자도 포함)
  • 골전증에 관계없이 L4/5 수준의 한 분절 고정.

제외 기준:

  • SI 관절에 영향을 미치는 의학적 상태(천체염, 강직성 척추염, 건선, 자가면역 질환)
  • 참여하고 싶지 않으며 PROM에 응답할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긴 고정
CT는 중립 상태에서 도발에 의한 것입니다(전방 직선 다리 올리기 및 4자 모양).
장치: CTMA
천장관절의 유도 변위
활성 비교기: 단일 세그먼트 고정
CT는 중립 상태에서 도발에 의한 것입니다(전방 직선 다리 올리기 및 4자 모양).
장치: CTMA
천장관절의 유도 변위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임
기간: 12 개월
X, y, z 축 3차원을 기준으로 밀리미터 단위로 측정된 SIJ 관절 움직임의 유도된 움직임을 비교하고 중립 위치와 유발 위치를 비교할 때 일반적으로 -2-2mm 범위에 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에서. 0-20% 경미한 장애, 21-40% 중등도 장애, 41-60% 중증 장애, 61-80% 불구자, 81-100% 침대에 누워 있어야 함
12 개월
EQ 5D 5L
기간: 12 개월
척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에서. EQ-5D 건강 상태; 개인이 EQ-5D 설문지를 작성하면 설명 시스템은 5가지 EQ-5D 건강 차원에서 보고된 문제의 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다. 각 EQ-5D 건강 상태에 숫자 값을 첨부하여 해당 국가/지역의 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영할 수 있습니다. 각 차원의 5개 수준은 (1) '문제 없음/없음', (2) '약간의 문제', (3) '보통의 문제', (4) '심각한 문제', (5) '불가능'으로 표현됩니다. '(이동성, 자기 관리, 일상 활동), '극심함'(통증/우울증) 또는 '매우'(불안/우울증)입니다.
12 개월
NRS 숫자 등급 척도 허리 통증 및 하지 통증
기간: 12 개월
척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에서. 허리 통증과 하지 통증에 대한 0-10 통증 척도. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12 개월
치료 만족도 및 7점 리커트 척도 결과
기간: 12 개월

척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에서.

  1. 완전 복구됨
  2. 훨씬 나아졌어
  3. 조금 더 나은
  4. 변경 없음
  5. 조금 더 나쁘다
  6. 훨씬 더 나쁘다
  7. 그 어느 때보다 더 나쁘다
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bergen

협력자

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IDSCT

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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