Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowalne przemieszczenia stawu krzyżowo-biodrowego mierzone za pomocą CTMA

28 września 2023 zaktualizowane przez: University of Bergen
Aby ocenić wpływ różnych opcji leczenia chirurgicznego kifoskoliozy, mierzymy ruch stawu SI za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) po unieruchomieniu odcinka lędźwiowego za pomocą analizy ruchu CT (CTMA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTMA to wysoce precyzyjna metoda pomiaru ruchu in vivo. Zamierzamy mierzyć ruch stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) w długich unieruchomieniach w porównaniu z krótkimi unieruchomieniami. Centrum Implantów i Badań Radiostereometrycznych w Oslo (CIRRO) ma rozległe doświadczenie z RSA i ustaliło najnowocześniejszą metodę pomiaru ruchu w SIJ. Porównaliśmy tę metodę z CTMA i ustaliliśmy metodę pomiarów CTMA w CIRRO. Będziemy mierzyć ruch w SIJ u pacjentów, którzy mają długie unieruchomienie 3 lub więcej segmentów aż do S1 i porównać go z unieruchomieniem jednego segmentu na poziomie L4/5. Hipoteza zerowa

  • Ruch SI nie będzie się zwiększał ze względu na długie unieruchomienie aż do kości krzyżowej, SIJ nie będzie działać jako poziom przylegający i nie będzie kompensował wzrostu ruchu.
  • Zwiększony ruch nie powoduje bólu krzyża i/lub bólu rzekomokorzeniowego kończyn dolnych. CTMA to metoda pomiaru o wysokiej dokładności, porównywalna z RSA. Przy dokładności RSA wynoszącej 1 stopień dla rotacji potrzebujemy 10 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć różnicę 2 stopni dla mocy 90% na poziomie ufności alfa = 99%. Biorąc pod uwagę przypadki rezygnacji, potrzebujemy grupy liczącej 15 osób, co daje 30 pacjentów (dwustronny test T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Numer telefonu: 41468587
  • E-mail: vinjarh@yahoo.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Ullevål University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długie unieruchomienia 3 lub więcej segmentów aż do S1 (również u pacjentów niepoddawanych zabiegom korekcyjnym).
  • Fiksacje jednosegmentowe na poziomie L4/5 niezależnie od olistezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia wpływające na staw SI (zapalenie krzyżowo-jelitowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca, choroba autoimmunologiczna)
  • Nie chcesz brać udziału i nie możesz odpowiadać na PROM-y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długie utrwalenie
CT w pozycji neutralnej, a następnie przez prowokację (uniesienie nogi w przód i ułożenie czwórki).
Urządzenie: WZT
Indukowane przemieszczenie stawu krzyżowo-biodrowego
Aktywny komparator: Mocowanie jednosegmentowe
CT w pozycji neutralnej, a następnie przez prowokację (uniesienie nogi w przód i ułożenie czwórki).
Urządzenie: WZT
Indukowane przemieszczenie stawu krzyżowo-biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj wywołany ruch stawu SIJ. Ruch mierzony w milimetrach wokół osi x, y, z w trzech wymiarach i zwykle w zakresie -2-2 milimetrów przy porównywaniu pozycji neutralnej z pozycją sprowokowaną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Z norweskiego rejestru jakości w chirurgii kręgosłupa. 0-20% minimalna niepełnosprawność, 21-40% umiarkowana niepełnosprawność, 41-60% ciężka niepełnosprawność, 61-80% kaleka, 81-100% przykuty do łóżka
12 miesięcy
EQ 5D 5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Z norweskiego rejestru jakości w chirurgii kręgosłupa. stany zdrowia EQ-5D; Kiedy dana osoba wypełnia kwestionariusz EQ-5D, system opisowy tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowia EQ-5D. Do każdego stanu zdrowia EQ-5D można przypisać wartość liczbową, aby odzwierciedlić, jak dobry lub zły jest stan zdrowia, zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju/regionu. Pięć poziomów w każdym wymiarze jest sformułowanych następująco: (1) „brak/brak problemów”, (2) „niewielkie problemy”, (3) „umiarkowane problemy”, (4) „poważne problemy” oraz (5) „niezdolność do rozwiązania”. „(mobilność, samoopieka, zwykłe czynności), „ekstremalny” (ból/depresja) lub „skrajny” (lęk/depresja).
12 miesięcy
NRS Numeryczna skala oceny bólu pleców i bólu kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Z norweskiego rejestru jakości w chirurgii kręgosłupa. Skala bólu 0-10 dla bólu pleców i bólu kończyn dolnych. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia i wynik w 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Z norweskiego rejestru jakości w chirurgii kręgosłupa.

  1. Całkowicie odzyskane
  2. Dużo lepiej
  3. Trochę lepiej
  4. Bez zmiany
  5. Trochę gorzej
  6. O wiele gorzej
  7. Gorzej niż kiedykolwiek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj