- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065644
Induceerbare verplaatsingen van het sacro-iliacale gewricht gemeten met CTMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTMA is een in vivo meetmethode met hoge precisie voor beweging. We zijn van plan de beweging van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) te meten bij lange fixaties in vergelijking met korte fixaties. Het Centrum voor Implantaat- en Radiostereometrisch Onderzoek Oslo (CIRRO) heeft uitgebreide ervaring met RSA en beschikt over de modernste meetmethode voor beweging in het SIJ. We hebben de methode vergeleken met CTMA en een methode voor CTMA-metingen vastgesteld bij CIRRO. We zullen de beweging in het SIJ meten bij patiënten met lange fixaties van 3 of meer segmenten tot aan S1 en deze vergelijken met één segmentfixatie op het niveau van L4/5. Nulhypothese
- De SI-beweging zal niet toenemen vanwege de lange fixatie tot aan het heiligbeen, het SIJ zal niet werken als een aangrenzend niveau en de beweging niet compenserend vergroten.
- De toegenomen beweging zal niet resulteren in lage rugpijn en/of pseudo-radiculaire pijn aan de onderste ledematen. CTMA is een meetmethode met hoge nauwkeurigheid, vergelijkbaar met RSA. Met een RSA-precisie van 1 graad voor rotatie hebben we 10 patiënten in elke groep nodig om een verschil van 2 graden te detecteren voor een power van 90% op een alfa = 99% betrouwbaarheidsniveau. Rekening houdend met uitval hebben we een groepsgrootte van 15 nodig, resulterend in 30 patiënten (tweezijdige T-test).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Telefoonnummer: 41468587
- E-mail: vinjarh@yahoo.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephan M. Röhrl, PhD
- Telefoonnummer: 94424677
- E-mail: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lange fixaties van 3 of meer segmenten tot aan S1 (ook inclusief patiënten zonder correctiechirurgie).
- Eén-segmentfixaties op het niveau van L4/5, ongeacht de olisthesis.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die het SI-gewricht aantasten (Sacroileitis, spondylitis ankylopoetica, psoriasis, auto-immuunziekte)
- Wil niet meedoen en kan geen PROMs beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange fixatie
CT in een neutrale toestand en vervolgens door provocatie (voorste gestrekte benen en vierfiguren).
|
Geïnduceerde verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht
|
|
Actieve vergelijker: Eén segmentbevestiging
CT in een neutrale toestand en vervolgens door provocatie (voorste gestrekte benen en vierfiguren).
|
Geïnduceerde verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de geïnduceerde beweging van het SIJ-gewricht. Beweging gemeten in millimeter rond de x-, y-, z-as, driedimensionaal en meestal in het bereik van -2-2 millimeter bij het vergelijken van de neutrale positie met de geprovoceerde positie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit het Noorse kwaliteitsregister voor wervelkolomchirurgie.
0-20% minimale invaliditeit, 21-40% matige invaliditeit, 41-60% ernstige invaliditeit, 61-80% kreupel, 81-100% bedgebonden
|
12 maanden
|
|
EQ5D 5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit het Noorse kwaliteitsregister voor wervelkolomchirurgie.
EQ-5D gezondheidstoestanden; Wanneer een persoon de EQ-5D-vragenlijst invult, produceert het beschrijvende systeem een vijfcijferig gezondheidsstatusprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen van die persoon op de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies weergeeft.
Aan elke EQ-5D-gezondheidstoestand kan een numerieke waarde worden gekoppeld om weer te geven hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio.
De vijf niveaus in elke dimensie worden geformuleerd als (1) ‘geen/geen problemen’, (2) ‘lichte problemen’, (3) ‘matige problemen’, (4) ‘ernstige problemen’ en (5) ‘niet in staat om ' (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten), 'extreem' (pijn/depressie) of 'extreem' (angst/depressie).
|
12 maanden
|
|
NRS Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en pijn aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit het Noorse kwaliteitsregister voor wervelkolomchirurgie.
Pijnschaal van 0-10 voor rugpijn en pijn in de onderste ledematen.
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid en behandeling en resultaat op een 7-punts likertschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit het Noorse kwaliteitsregister voor wervelkolomchirurgie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IDSCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .