- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065644
Inducerbara förskjutningar av sacroiliacaleden uppmätt med CTMA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTMA är en in vivo-mätmetod med hög precision för rörelse. Vi avser att mäta sacroiliac joint (SIJ) rörelse vid långa fixationer jämfört med korta fixationer. Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO) har lång erfarenhet av RSA och etablerade toppmoderna mätmetoder för rörelse i SIJ. Vi har jämfört metoden med CTMA och etablerat en metod för CTMA-mätningar vid CIRRO. Vi kommer att mäta rörelsen i SIJ hos patienter som har långa fixeringar på 3 eller fler segment ner till S1 och jämföra det med ett segmentfixation i nivån L4/5. Nollhypotesen
- SI-rörelsen kommer inte att öka på grund av lång fixering ner till korsbenet, SIJ kommer inte att fungera som en intilliggande nivå och inte kompenserande öka rörelsen.
- Den ökade rörelsen kommer inte att resultera i ländryggssmärta och/eller pseudo radikulär smärta i de nedre extremiteterna CTMA är en mätmetod med hög noggrannhet jämförbar med RSA. Med en RSA-precision på 1 grad för rotation behöver vi 10 patienter i varje grupp för att upptäcka en skillnad på 2 grader för kraft på 90 % på en alfa = 99 % konfidensnivå. Med hänsyn till avhopp behöver vi en gruppstorlek på 15 vilket resulterar i 30 patienter (Two-sided T-test).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Telefonnummer: 41468587
- E-post: vinjarh@yahoo.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephan M. Röhrl, PhD
- Telefonnummer: 94424677
- E-post: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lång fixering av 3 eller fler segment ner till S1, (inklusive inte korrigeringsopererade patienter).
- Ett segment fixationer i nivån L4/5 oavsett olistes.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som påverkar SI-leden (Sacroileitis, Ankyloserande spondylit, psoriasis, autoimmun sjukdom)
- Vill inte delta och kan inte svara på PROMs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång fixering
CT i en neutral och sedan genom provokation (främre rakt benhöjning och siffra-av-fyra).
|
Inducerad förskjutning av sacroiliacaleden
|
|
Aktiv komparator: Ett segment fixering
CT i en neutral och sedan genom provokation (främre rakt benhöjning och siffra-av-fyra).
|
Inducerad förskjutning av sacroiliacaleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse
Tidsram: 12 månader
|
Jämför SIJ-ledens inducerade rörelse. Rörelse mätt i millimeter runt x, y, z-axeln 3 dimensionell och vanligtvis i intervallet -2-2 millimeter när man jämför neutralt läge med provocerat läge.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry handikappindex
Tidsram: 12 månader
|
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi.
0–20 % minimal funktionsnedsättning, 21–40 % måttlig funktionsnedsättning, 41–60 % funktionshinder, 61–80 % handikappad, 81–100 % sängbunden
|
12 månader
|
|
EQ 5D 5L
Tidsram: 12 månader
|
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi.
EQ-5D hälsotillstånd; När en person fyller i EQ-5D-enkäten, producerar det beskrivande systemet en 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D-hälsodimensionerna.
Ett numeriskt värde kan kopplas till varje EQ-5D hälsotillstånd för att återspegla hur bra eller dåligt ett hälsotillstånd är enligt preferenserna för den allmänna befolkningen i ett land/region.
De fem nivåerna i varje dimension är formulerade som (1) "inte /inga problem", (2) "små problem", (3) "måttliga problem", (4) "svåra problem" och (5) "inte kan ' (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter), 'extrem' (smärta/depression) eller 'extremt' (ångest/depression).
|
12 månader
|
|
NRS Numerisk klassificering skala ryggsmärta och smärta i de nedre extremiteterna
Tidsram: 12 månader
|
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi.
Smärtskala 0-10 för ryggsmärtor och smärta i nedre extremiteter.
0 representerar ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
|
12 månader
|
|
Nöjdhet och behandling och resultat på en 7-gradig likert-skala
Tidsram: 12 månader
|
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDSCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .