Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerbara förskjutningar av sacroiliacaleden uppmätt med CTMA

28 september 2023 uppdaterad av: University of Bergen
För att utvärdera påverkan av olika kirurgiska behandlingsalternativ för kyfoskolios mäter vi rörelsen i SI-leden med radiostereometrisk analys (RSA) efter lumbalfixering med CT-rörelseanalys (CTMA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CTMA är en in vivo-mätmetod med hög precision för rörelse. Vi avser att mäta sacroiliac joint (SIJ) rörelse vid långa fixationer jämfört med korta fixationer. Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO) har lång erfarenhet av RSA och etablerade toppmoderna mätmetoder för rörelse i SIJ. Vi har jämfört metoden med CTMA och etablerat en metod för CTMA-mätningar vid CIRRO. Vi kommer att mäta rörelsen i SIJ hos patienter som har långa fixeringar på 3 eller fler segment ner till S1 och jämföra det med ett segmentfixation i nivån L4/5. Nollhypotesen

  • SI-rörelsen kommer inte att öka på grund av lång fixering ner till korsbenet, SIJ kommer inte att fungera som en intilliggande nivå och inte kompenserande öka rörelsen.
  • Den ökade rörelsen kommer inte att resultera i ländryggssmärta och/eller pseudo radikulär smärta i de nedre extremiteterna CTMA är en mätmetod med hög noggrannhet jämförbar med RSA. Med en RSA-precision på 1 grad för rotation behöver vi 10 patienter i varje grupp för att upptäcka en skillnad på 2 grader för kraft på 90 % på en alfa = 99 % konfidensnivå. Med hänsyn till avhopp behöver vi en gruppstorlek på 15 vilket resulterar i 30 patienter (Two-sided T-test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Telefonnummer: 41468587
  • E-post: vinjarh@yahoo.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lång fixering av 3 eller fler segment ner till S1, (inklusive inte korrigeringsopererade patienter).
  • Ett segment fixationer i nivån L4/5 oavsett olistes.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som påverkar SI-leden (Sacroileitis, Ankyloserande spondylit, psoriasis, autoimmun sjukdom)
  • Vill inte delta och kan inte svara på PROMs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lång fixering
CT i en neutral och sedan genom provokation (främre rakt benhöjning och siffra-av-fyra).
Inducerad förskjutning av sacroiliacaleden
Aktiv komparator: Ett segment fixering
CT i en neutral och sedan genom provokation (främre rakt benhöjning och siffra-av-fyra).
Inducerad förskjutning av sacroiliacaleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse
Tidsram: 12 månader
Jämför SIJ-ledens inducerade rörelse. Rörelse mätt i millimeter runt x, y, z-axeln 3 dimensionell och vanligtvis i intervallet -2-2 millimeter när man jämför neutralt läge med provocerat läge.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry handikappindex
Tidsram: 12 månader
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi. 0–20 % minimal funktionsnedsättning, 21–40 % måttlig funktionsnedsättning, 41–60 % funktionshinder, 61–80 % handikappad, 81–100 % sängbunden
12 månader
EQ 5D 5L
Tidsram: 12 månader
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi. EQ-5D hälsotillstånd; När en person fyller i EQ-5D-enkäten, producerar det beskrivande systemet en 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D-hälsodimensionerna. Ett numeriskt värde kan kopplas till varje EQ-5D hälsotillstånd för att återspegla hur bra eller dåligt ett hälsotillstånd är enligt preferenserna för den allmänna befolkningen i ett land/region. De fem nivåerna i varje dimension är formulerade som (1) "inte /inga problem", (2) "små problem", (3) "måttliga problem", (4) "svåra problem" och (5) "inte kan ' (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter), 'extrem' (smärta/depression) eller 'extremt' (ångest/depression).
12 månader
NRS Numerisk klassificering skala ryggsmärta och smärta i de nedre extremiteterna
Tidsram: 12 månader
Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi. Smärtskala 0-10 för ryggsmärtor och smärta i nedre extremiteter. 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
12 månader
Nöjdhet och behandling och resultat på en 7-gradig likert-skala
Tidsram: 12 månader

Från det norska kvalitetsregistret för ryggradskirurgi.

  1. Helt återställd
  2. Mycket bättre
  3. Lite bättre
  4. Ingen förändring
  5. Lite värre
  6. Mycket värre
  7. Värre än någonsin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDSCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera