- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065644
Spostamenti inducibili dell'articolazione sacroiliaca misurati con CTMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il marchio comunitario è un metodo di misurazione in vivo del movimento ad alta precisione. Intendiamo misurare il movimento dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) nelle fissazioni lunghe rispetto alle fissazioni brevi. Il Centro per la ricerca implantologica e radiostereometrica di Oslo (CIRRO) ha una vasta esperienza con la RSA e ha stabilito un metodo di misurazione del movimento all'avanguardia nel SIJ. Abbiamo confrontato il metodo con quello del marchio comunitario e stabilito un metodo per le misurazioni del marchio comunitario presso il CIRRO. Misureremo il movimento nell'SIJ in pazienti che hanno fissazioni lunghe di 3 o più segmenti fino a S1 e lo confronteremo con la fissazione di un segmento a livello di L4/5. Ipotesi nulla
- Il movimento SI non aumenterà a causa della lunga fissazione fino al sacro, il SIJ non funzionerà come livello adiacente e non aumenterà il movimento in modo compensatorio.
- L'aumento del movimento non comporterà lombalgia e/o dolore pseudoradicolare agli arti inferiori. Il CTMA è un metodo di misurazione ad alta precisione paragonabile all'RSA. Con una precisione di RSA di 1 grado per la rotazione abbiamo bisogno che 10 pazienti in ciascun gruppo rilevino una differenza di 2 gradi per una potenza del 90% su un livello di confidenza alfa = 99%. Tenendo conto degli abbandoni, abbiamo bisogno di un gruppo di 15 persone per un totale di 30 pazienti (test T a due code).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vinjar Brenna Hansen, MD
- Numero di telefono: 41468587
- Email: vinjarh@yahoo.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephan M. Röhrl, PhD
- Numero di telefono: 94424677
- Email: s.m.rohrl@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fissazioni lunghe di 3 o più segmenti fino a S1 (inclusi anche i pazienti non sottoposti a chirurgia correttiva).
- Fissazioni di un segmento a livello di L4/5 indipendentemente dall'olistesi.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che colpiscono l'articolazione SI (sacroileite, spondilite anchilosante, psoriasi, malattie autoimmuni)
- Non voglio partecipare e non sono in grado di rispondere ai PROM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fissazione lunga
TC in posizione neutra e poi mediante provocazione (sollevamento della gamba tesa anteriore e figura a quattro).
|
Spostamento indotto dell'articolazione sacroiliaca
|
Comparatore attivo: Fissazione di un segmento
TC in posizione neutra e poi mediante provocazione (sollevamento della gamba tesa anteriore e figura a quattro).
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Spostamento indotto dell'articolazione sacroiliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il movimento indotto dell'articolazione SIJ Movimento misurato in millimetri attorno agli assi x, y, z tridimensionale e solitamente nell'intervallo di -2-2 millimetri quando si confronta la posizione neutra con la posizione provocata.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale.
0-20% disabilità minima, 21-40% disabilità moderata, 41-60% disabilità grave, 61-80% paralizzato, 81-100% costretto a letto
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12 mesi
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Equalizzatore 5D 5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale.
Stati di salute EQ-5D; Quando una persona completa il questionario EQ-5D, il sistema descrittivo produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati da quella persona sulle cinque dimensioni di salute EQ-5D.
È possibile associare un valore numerico a ciascuno stato di salute EQ-5D per riflettere quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione.
I cinque livelli in ciascuna dimensione sono formulati come (1) "nessun problema/nessun problema", (2) "problemi lievi", (3) "problemi moderati", (4) "problemi gravi" e (5) "impossibilità di farlo". ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
|
12 mesi
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NRS Scala di valutazione numerica del mal di schiena e del dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale.
Scala del dolore 0-10 per mal di schiena e dolori agli arti inferiori.
0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
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12 mesi
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Soddisfazione del trattamento e risultato su una scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
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