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Spostamenti inducibili dell'articolazione sacroiliaca misurati con CTMA

28 settembre 2023 aggiornato da: University of Bergen
Per valutare l'influenza delle diverse opzioni di trattamento chirurgico per la cifoscoliosi, misuriamo il movimento dell'articolazione SI con analisi radiostereometrica (RSA) dopo la fissazione lombare con analisi del movimento TC (CTMA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il marchio comunitario è un metodo di misurazione in vivo del movimento ad alta precisione. Intendiamo misurare il movimento dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) nelle fissazioni lunghe rispetto alle fissazioni brevi. Il Centro per la ricerca implantologica e radiostereometrica di Oslo (CIRRO) ha una vasta esperienza con la RSA e ha stabilito un metodo di misurazione del movimento all'avanguardia nel SIJ. Abbiamo confrontato il metodo con quello del marchio comunitario e stabilito un metodo per le misurazioni del marchio comunitario presso il CIRRO. Misureremo il movimento nell'SIJ in pazienti che hanno fissazioni lunghe di 3 o più segmenti fino a S1 e lo confronteremo con la fissazione di un segmento a livello di L4/5. Ipotesi nulla

  • Il movimento SI non aumenterà a causa della lunga fissazione fino al sacro, il SIJ non funzionerà come livello adiacente e non aumenterà il movimento in modo compensatorio.
  • L'aumento del movimento non comporterà lombalgia e/o dolore pseudoradicolare agli arti inferiori. Il CTMA è un metodo di misurazione ad alta precisione paragonabile all'RSA. Con una precisione di RSA di 1 grado per la rotazione abbiamo bisogno che 10 pazienti in ciascun gruppo rilevino una differenza di 2 gradi per una potenza del 90% su un livello di confidenza alfa = 99%. Tenendo conto degli abbandoni, abbiamo bisogno di un gruppo di 15 persone per un totale di 30 pazienti (test T a due code).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Numero di telefono: 41468587
  • Email: vinjarh@yahoo.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ullevål University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fissazioni lunghe di 3 o più segmenti fino a S1 (inclusi anche i pazienti non sottoposti a chirurgia correttiva).
  • Fissazioni di un segmento a livello di L4/5 indipendentemente dall'olistesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che colpiscono l'articolazione SI (sacroileite, spondilite anchilosante, psoriasi, malattie autoimmuni)
  • Non voglio partecipare e non sono in grado di rispondere ai PROM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione lunga
TC in posizione neutra e poi mediante provocazione (sollevamento della gamba tesa anteriore e figura a quattro).
Spostamento indotto dell'articolazione sacroiliaca
Comparatore attivo: Fissazione di un segmento
TC in posizione neutra e poi mediante provocazione (sollevamento della gamba tesa anteriore e figura a quattro).
Spostamento indotto dell'articolazione sacroiliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il movimento indotto dell'articolazione SIJ Movimento misurato in millimetri attorno agli assi x, y, z tridimensionale e solitamente nell'intervallo di -2-2 millimetri quando si confronta la posizione neutra con la posizione provocata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale. 0-20% disabilità minima, 21-40% disabilità moderata, 41-60% disabilità grave, 61-80% paralizzato, 81-100% costretto a letto
12 mesi
Equalizzatore 5D 5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale. Stati di salute EQ-5D; Quando una persona completa il questionario EQ-5D, il sistema descrittivo produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati da quella persona sulle cinque dimensioni di salute EQ-5D. È possibile associare un valore numerico a ciascuno stato di salute EQ-5D per riflettere quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione. I cinque livelli in ciascuna dimensione sono formulati come (1) "nessun problema/nessun problema", (2) "problemi lievi", (3) "problemi moderati", (4) "problemi gravi" e (5) "impossibilità di farlo". ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
12 mesi
NRS Scala di valutazione numerica del mal di schiena e del dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale. Scala del dolore 0-10 per mal di schiena e dolori agli arti inferiori. 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
12 mesi
Soddisfazione del trattamento e risultato su una scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 mesi

Dal registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale.

  1. Completamente guarito
  2. Molto meglio
  3. Un po 'meglio
  4. Nessun cambiamento
  5. Un po' peggio
  6. Molto peggio
  7. Peggio che mai
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Articolazione sacroiliaca instabile

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