Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovatelné posuny sakroiliakálního kloubu měřené pomocí CTMA

28. září 2023 aktualizováno: University of Bergen
Pro hodnocení vlivu různých možností chirurgické léčby kyfoskoliózy měříme pohyb SI kloubu radiostereometrickou analýzou (RSA) po bederní fixaci pomocí CT analýzy pohybu (CTMA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTMA je vysoce přesná in vivo metoda měření pohybu. Máme v úmyslu měřit pohyb sakroiliakálního kloubu (SIJ) u dlouhých fixací ve srovnání s krátkými fixacemi. Centrum pro implantáty a radiostereometrický výzkum Oslo (CIRRO) má rozsáhlé zkušenosti s RSA a zavedlo nejmodernější metodu měření pohybu v SIJ. Porovnali jsme metodu s CTMA a vytvořili metodu pro měření CTMA na CIRRO. Pohyb v SIJ změříme u pacientů, kteří mají dlouhé fixace 3 a více segmentů až do S1 a porovnáme s fixací jednoho segmentu v úrovni L4/5. Nulová hypotéza

  • Pohyb SI se nezvýší kvůli dlouhé fixaci až ke křížové kosti, SIJ nebude fungovat jako sousední úroveň a nebude kompenzační zvýšení pohybu.
  • Zvýšený pohyb nebude mít za následek bolest v kříži a/nebo pseudoradikulární bolest dolních končetin CTMA je vysoce přesná měřicí metoda srovnatelná s RSA. S přesností RSA 1 stupeň pro rotaci potřebujeme 10 pacientů v každé skupině, abychom detekovali rozdíl 2 stupňů pro sílu 90 % na hladině spolehlivosti alfa = 99 %. Vezmeme-li v úvahu předčasné ukončení, potřebujeme velikost skupiny 15, což znamená 30 pacientů (Twosided T-test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vinjar Brenna Hansen, MD
  • Telefonní číslo: 41468587
  • E-mail: vinjarh@yahoo.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Ullevål University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhé fixace 3 nebo více segmentů až do S1 (včetně pacientů bez korekce).
  • Fixace jednoho segmentu v úrovni L4/5 bez ohledu na olistézu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které postihují SI kloub (sakroileitida, ankylozující spondylitida, psoriáza, autoimunitní onemocnění)
  • Nechcete se účastnit a nejste schopni odpovídat na PROM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhá fixace
CT v neutrálu a poté provokací (zvednutí přední rovné nohy a čtyřka).
Přístroj: CTMA
Indukované posunutí sakroiliakálního kloubu
Aktivní komparátor: Fixace jednoho segmentu
CT v neutrálu a poté provokací (zvednutí přední rovné nohy a čtyřka).
Přístroj: CTMA
Indukované posunutí sakroiliakálního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnutí
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte indukovaný pohyb SIJ kloubu Pohyb měřený v milimetrech kolem osy x, y, z 3 rozměrný a obvykle v rozsahu -2-2 milimetry při srovnání neutrální polohy s provokovanou polohou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: 12 měsíců
Z norského registru kvality pro operace páteře. 0–20 % minimální postižení, 21–40 % střední postižení, 41–60 % vážné postižení, 61–80 % zmrzačení, 81–100 % upoutání na lůžko
12 měsíců
EQ 5D 5L
Časové okno: 12 měsíců
Z norského registru kvality pro operace páteře. EQ-5D zdravotní stavy; Když osoba vyplní dotazník EQ-5D, deskriptivní systém vytvoří 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů této osoby v pěti zdravotních dimenzích EQ-5D. Ke každému zdravotnímu stavu EQ-5D lze připojit číselnou hodnotu, která odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí obecné populace země/regionu. Pět úrovní v každé dimenzi je formulováno jako (1) „není / žádné problémy“, (2) „nepatrné problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „nelze “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese).
12 měsíců
NRS Numerická hodnotící stupnice bolest zad a bolest dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Z norského registru kvality pro operace páteře. 0-10 stupnice bolesti pro bolesti zad a dolních končetin. 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest všech dob.
12 měsíců
Spokojenost s ošetřením a výsledkem na 7bodové Likertově stupnici
Časové okno: 12 měsíců

Z norského registru kvality pro operace páteře.

  1. Kompletně obnoveno
  2. O hodně lepší
  3. Trochu lepší
  4. Žádná změna
  5. Trochu horší
  6. Mnohem horší
  7. Horší než kdy jindy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephan M. Röhrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDSCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakroiliakální kloub nestabilní

Klinické studie na CTMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit