用 CTMA 测量骶髂关节的诱导位移
2023年9月28日 更新者：University of Bergen
为了评估不同手术治疗方案对脊柱后侧凸的影响，我们在使用 CT 运动分析 (CTMA) 腰椎固定后，使用放射立体分析 (RSA) 测量骶髂关节的运动。
研究概览
详细说明
CTMA是一种高精度的体内运动测量方法。 我们打算测量长注视与短注视时的骶髂关节 (SIJ) 运动。 奥斯陆植入和放射立体测量研究中心 (CIRRO) 在 RSA 方面拥有丰富的经验，并在 SIJ 中建立了最先进的运动测量方法。 我们将该方法与 CTMA 进行了比较，并在 CIRRO 建立了 CTMA 测量方法。 我们将测量具有 3 个或更多节段至 S1 的长固定的患者的 SIJ 运动，并将其与 L4/5 水平的一个节段固定进行比较。 零假设
- 由于长时间固定到骶骨，SI 运动不会增加，SIJ 不会作为相邻水平工作，并且不会补偿性地增加运动。
- 增加的运动不会导致腰痛和/或下肢假性神经根痛 CTMA 是一种与 RSA 相当的高精度测量方法。 RSA 旋转精度为 1 度，我们需要每组 10 名患者才能检测到 2 度差异，在 alpha = 99% 置信水平上达到 90% 的功效。 考虑到退出情况，我们需要 15 人的小组规模，即 30 名患者（双边 T 检验）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vinjar Brenna Hansen, MD
- 电话号码：41468587
- 邮箱：vinjarh@yahoo.no
研究联系人备份
- 姓名：Stephan M. Röhrl, PhD
- 电话号码：94424677
- 邮箱：s.m.rohrl@medisin.uio.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0450
- Ullevål University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3 个或更多节段的长固定，直至 S1（也包括未进行矫正手术的患者）。
- 无论滑脱情况如何，一节段固定在 L4/5 水平。
排除标准：
- 影响骶髂关节的医疗状况（骶髂关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣、自身免疫性疾病）
- 不想参加且无法回答 PROM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长时间固定
CT 处于中立状态，然后通过激发（前直腿抬高和四字形）。
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引起骶髂关节移位
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有源比较器：一段固定
CT 处于中立状态，然后通过激发（前直腿抬高和四字形）。
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引起骶髂关节移位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动
大体时间：12个月
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比较 SIJ 关节的诱发运动 围绕 x、y、z 轴 3 维的运动以毫米为单位测量，当比较中性位置与激发位置时，通常在 -2-2 毫米的范围内。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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来自挪威脊柱外科质量登记册。
0-20% 轻微残疾、21-40% 中度残疾、41-60% 严重残疾、61-80% 瘫痪、81-100% 卧床不起
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12个月
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EQ 5D 5L
大体时间：12个月
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来自挪威脊柱外科质量登记册。
EQ-5D 健康状态；当一个人完成 EQ-5D 调查问卷时，描述性系统会生成一个 5 位数字的健康状况概况，代表该人在 EQ-5D 五个健康维度上报告的问题的水平。
每个EQ-5D健康状态可以附加一个数值，以根据一个国家/地区的一般人群的偏好来反映健康状态的好坏。
每个维度的五个级别分别为（1）“没有/没有问题”、（2）“轻微问题”、（3）“中等问题”、（4）“严重问题”和（5）“无法”（活动能力、自我护理、日常活动）、“极端”（疼痛/抑郁）或“极端”（焦虑/抑郁）。
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12个月
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NRS 数字评级量表背痛和下肢疼痛
大体时间：12个月
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来自挪威脊柱外科质量登记册。
0-10 级疼痛等级用于背痛和下肢疼痛。
0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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12个月
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对治疗的满意度和结果采用 7 点李克特量表
大体时间：12个月
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来自挪威脊柱外科质量登记册。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephan M. Röhrl, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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