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栄養ケトーシスがアルコール代謝に及ぼす影響 (KAM)

2026年4月6日 更新者:University of Pennsylvania
この研究研究は、ランダムに割り当てられた3つの異なる3日間の食事介入後の脳機能に対するケトーシスの影響と、約4〜5杯のアルコール飲料を摂取した後のアルコールの急性影響をより深く理解するために、健康管理部門で実施されています。 研究室訪問では、磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを使用して脳を研究し、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、乳酸、神経伝達物質のグルタミン酸、ガンマアミノ酪酸(GABA)のレベルを測定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ケトーシスが脳機能に及ぼす影響とアルコールの急性影響をより深く理解するために実施されています。 健康な参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの食事介入を受け、それぞれ 3 日間続き、4 日目に研究室訪問日が続きます。 3 つの介入とは、(1) ケトジェニック食を 3 日間食べる、(2) ケトンサプリメントドリンクを含む対照食を 3 日間食べる、(3) 対照食を 3 日間食べる、です。 食事介入は 1 週間の間隔で行われます。 ケトンサプリメントドリンク (Kenetik、Vitanav inc、ワシントン DC) は、人間を対象に広範囲に研究され、FDA によって一般に安全と認められている (GRAS) と指定されている栄養補助食品です。 この研究での使用は実験的なものです。 3 つの研究室訪問日には、脳の研究に磁気共鳴画像法 (MRI) が使用されます。 具体的には、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD)(エネルギー代謝に重要な補酵素)、乳酸(エネルギー代謝中に生成される代謝産物)、神経伝達物質のグルタミン酸とGABAのレベルです。 スキャン後、アルコールの急性影響を測定するために、参加者の呼気アルコール濃度を約 0.08% まで上昇させる量のアルコールが参加者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了することに尽力する意欲。
  2. 1 日に 2 種類以上の標準的なアルコール飲料を摂取することに同意する前の月の少なくとも 1 日について報告。

除外基準:

  1. アルコール検査の手順から 24 時間以内に、向精神薬や研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用を控えたくない、または控えられない。
  2. 臨床検査または構造化面接によって特定された主要な精神障害(ニコチン使用障害またはマリファナ使用障害を除く)の診断は、研究への参加を妨げたり、研究への参加を妨げたりする可能性がある、現在の精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版(DSM-5)に基づいて行われます。それは被験者にとって危険です。
  3. 現在、研究への参加を妨げたり、被験者の参加を危険にする可能性のある薬を服用している。 (例えば。 抗コリン薬;抗精神病薬;リチウム;特に明記されていない向精神薬)
  4. 尿中薬物スクリーニング陽性、スクリーニングまたは研究訪問時にマリファナを除くすべての物質に対して陽性(1回繰り返すことができ、繰り返しで結果が陰性であっても除外されません)。
  5. 脳機能、ケトンサプリメントの使用、ケトジェニックダイエットの投与、またはアルコールの使用(例:てんかん、糖尿病、過敏性腸症候群、クローン病、肝臓病、腎臓病、腎臓結石、慢性代謝性アシドーシス、または病歴および臨床検査によって判断される心筋症)。
  6. 現在、脳卒中および/または脳卒中関連の痙縮を患っている、またはその病歴がある。
  7. 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、または頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、または異常なMRIを伴う頭部外傷(自己申告、病歴)。
  8. 体重が 225 ポンドを超える場合 (個人の体重に基づいてアルコールの投与量を制限する必要があります)。
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 強磁性体の存在、閉所恐怖症または密閉空間への恐怖症を含むMRIの禁忌、対象者が最長2時間仰向けに快適に横たわることができない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエットを3日間続ける
3日間の食事療法介入後、参加者は薬物動態における体重と性差に応じて用量調整され、最終呼気アルコール濃度が0.08%になるように計算されたアルコール飲料を受け取ります。
他の名前:
  • アルコール
プラセボコンパレーター:コントロールダイエット
3日間対照食を食べる
3日間の食事療法介入後、参加者は薬物動態における体重と性差に応じて用量調整され、最終呼気アルコール濃度が0.08%になるように計算されたアルコール飲料を受け取ります。
他の名前:
  • アルコール
実験的:ケトン体サプリメント
ケトン体サプリメントドリンクを飲みながら3日間対照食を食べる
3日間の食事療法介入後、参加者は薬物動態における体重と性差に応じて用量調整され、最終呼気アルコール濃度が0.08%になるように計算されたアルコール飲料を受け取ります。
他の名前:
  • アルコール
3日間の朝食、昼食、夕食をコントロールダイエットします。
他の名前:
  • ~ 50% kcal 炭水化物ダイエット
実験的:アルコール介入
アルコールラボでは、参加者は薬物動態における体重と性差に応じて用量調整され、最終呼気アルコール濃度が0.08%になるように計算されたエタノール飲料を受け取ります。
3日間の朝食、昼食、夕食をコントロールダイエットします。
他の名前:
  • ~ 50% kcal 炭水化物ダイエット
ケトンサプリメントを1日3回、対照食を3日間摂取。
他の名前:
  • D-ベータ-ヒドロキシ酪酸およびR-1,3ブタンジオール
3日間の朝食、昼食、夕食のケトジェニックダイエット。
他の名前:
  • ~5〜10% kcalの炭水化物ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中のアルコール濃度の変化
時間枠:3時間
呼気中のアルコール濃度は、空気 1 L あたりの mg 単位で測定されます。 範囲は .000 ~ .400 です。 グラム/リットル。 実験日中の 3 日間の食事介入後のアルコール摂取前後の呼気アルコール濃度の変化。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機敏性タスクの変化
時間枠:3時間
運動敏捷性は、溝付きペグボード タスクで評価されます。このタスクでは、参加者は、向きが異なる 25 個の鍵穴状の穴が含まれる金属表面にペグを配置します。 秒単位で測定され、範囲は 0 ~ 5 分です。 3日間の食事介入後のアルコール摂取前後の運動敏捷性課題の変化。
3時間
認知パフォーマンスタスクの変化
時間枠:3時間
認知パフォーマンスは、参加者が「ゴー」ターゲットに応答してコンピューターのキーボードのキーを押し、「ノーゴー」ターゲットに応答してアクションを抑制する合図付きゴー/ノーゴータスクで測定されます。 正答率 0 ~ 100 で測定されます。 3日間の食事療法介入後のアルコール摂取前から摂取後。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kyle Kampman, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター:Henry Kranzler, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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