Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketozy odżywczej na metabolizm alkoholu (KAM)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie prowadzone jest w kontroli zdrowia, aby lepiej zrozumieć wpływ ketozy na funkcjonowanie mózgu po 3 różnych, losowo przydzielonych, 3-dniowych interwencjach dietetycznych oraz dotkliwe skutki alkoholu po spożyciu około 4-5 napojów alkoholowych. Podczas wizyt w laboratoriach wykorzystane zostaną rezonans magnetyczny (MRI) do badania mózgu, pomiaru poziomu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD), mleczanu, neuroprzekaźników: glutaminianu i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzone jest badanie mające na celu lepsze zrozumienie wpływu ketozy na funkcjonowanie mózgu i ostrego działania alkoholu. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani trzem losowo przydzielonym interwencjom dietetycznym, każda trwająca trzy dni, po których nastąpi wizyta w laboratorium badawczym w dniu 4. Trzy interwencje to: (1) stosuj dietę ketogenną przez 3 dni, (2) stosuj dietę kontrolną przez 3 dni z napojem zawierającym suplement ketonowy oraz (3) stosuj dietę kontrolną przez 3 dni. Interwencje dietetyczne będą wprowadzane w odstępie 1 tygodnia. Napój z dodatkiem ketonu (Kenetik, Vitanav inc, Waszyngton) to suplement diety, który został szeroko przebadany na ludziach i został uznany przez FDA za ogólnie uznany za bezpieczny (GRAS). Jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W dniu trzech wizyt laboratoryjnych mózg zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI). W szczególności poziom dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) (koenzym ważny dla metabolizmu energetycznego), mleczanu (metabolit wytwarzany podczas metabolizmu energetycznego) oraz neuroprzekaźników, glutaminianu i GABA. Po prześwietleniu uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu, która podniesie poziom alkoholu w wydychanym powietrzu do około 0,08%, aby zmierzyć ostre skutki alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Pod-śledczy:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody i zobowiązania się do zakończenia procedur badawczych.
  2. Zgłaszane co najmniej w jednym dniu w miesiącu poprzedzającym wyrażenie zgody na spożycie 2 lub więcej standardowych napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może powstrzymać się od zażywania leków psychoaktywnych lub leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu 24 godzin od przeprowadzenia badań w laboratorium alkoholowym.
  2. Aktualny podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza dowolnego poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub zaburzenia związane z używaniem marihuany) zidentyfikowanego na podstawie badania klinicznego lub ustrukturyzowanego wywiadu, które może zakłócać udział w badaniu lub utrudniać jest to niebezpieczne dla podmiotu.
  3. Obecnie zażywam leki, które mogą zakłócać udział w badaniu lub sprawić, że udział w nim będzie niebezpieczny. (np. leki antycholinergiczne; leki przeciwpsychotyczne; lit; leki psychotropowe niewymienione gdzie indziej)
  4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, pozytywny na wszystkie substancje z wyjątkiem marihuany podczas wizyt przesiewowych lub wizyt badawczych (można powtórzyć raz, a jeśli wynik ponownie będzie negatywny, nie wyklucza to).
  5. Obecna, istotna klinicznie choroba lub nieprawidłowości fizyczne stwierdzone w wywiadzie lub rutynowej ocenie laboratoryjnej, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu, stosowanie suplementu ketonowego, stosowanie diety ketogennej lub używanie alkoholu (np. epilepsja, cukrzyca, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wątroby, choroba nerek, kamica nerkowa, przewlekła kwasica metaboliczna lub kardiomiopatia stwierdzona na podstawie wywiadu i badania klinicznego).
  6. Obecnie cierpi na udar i/lub spastyczność związaną z udarem lub miał w przeszłości udar.
  7. Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut lub związany ze złamaniem czaszki, krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym rezonansem magnetycznym (opis własny, historia choroby).
  8. Waga większa niż 225 funtów (należy ograniczyć ilość podawanego alkoholu w zależności od wagi poszczególnych osób).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym obecność przedmiotów ferromagnetycznych, klaustrofobia lub strach przed zamkniętymi miejscami, schorzenia uniemożliwiające pacjentowi wygodne leżenie płasko na plecach przez okres do 2 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Stosuj dietę ketogeniczną przez 3 dni
Lek: Etanol
Po 3 dniach interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają napoje alkoholowe, których dawka jest dostosowana do masy ciała i różnic w farmakokinetyce płci i obliczona tak, aby uzyskać końcowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszące 0,08%.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Komparator placebo: Kontroluj dietę
Stosuj dietę kontrolną przez 3 dni
Lek: Etanol
Po 3 dniach interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają napoje alkoholowe, których dawka jest dostosowana do masy ciała i różnic w farmakokinetyce płci i obliczona tak, aby uzyskać końcowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszące 0,08%.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Eksperymentalny: Suplement ketonowy
Przez 3 dni stosuj dietę kontrolną z napojem z dodatkiem ketonów
Lek: Etanol
Po 3 dniach interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają napoje alkoholowe, których dawka jest dostosowana do masy ciała i różnic w farmakokinetyce płci i obliczona tak, aby uzyskać końcowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszące 0,08%.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Inny: Kontroluj dietę
Control Diet – śniadanie, lunch i kolacja przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • ~ 50% kcal diety węglowodanów
Eksperymentalny: Interwencja alkoholowa
W laboratorium alkoholowym uczestnicy otrzymają napoje etanolowe w dawce dostosowanej do masy ciała i płci w zakresie farmakokinetyki i obliczonej w celu uzyskania końcowego stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszącego 0,08%
Inny: Kontroluj dietę
Control Diet – śniadanie, lunch i kolacja przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • ~ 50% kcal diety węglowodanów
Suplement diety: Suplement Ketonowy
Suplement ketonowy 3x dziennie z dietą kontrolną przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas D-Beta-hydroksymasłowy i R-1,3-butanodiol
Inny: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna – śniadanie, lunch i kolacja przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Dieta zawierająca ~5-10% kcal węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu mierzone w mg/l powietrza. Zakres wynosi od 0,000 do 0,400 g/l. Zmiana stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, przed i po spożyciu alkoholu, po 3-dniowej interwencji dietetycznej w dniu laboratoryjnym.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadań sprawności motorycznej
Ramy czasowe: 3 godziny
Sprawność motoryczna będzie oceniana za pomocą zadania z perforowaną tablicą, podczas którego uczestnicy umieszczają kołki na metalowej powierzchni zawierającej 25 otworów w kształcie dziurki od klucza, różniących się orientacją. Mierzony w sekundach, zakres od 0 do 5 minut. Zmiana w zadaniach związanych ze sprawnością motoryczną przed spożyciem alkoholu po 3-dniowej interwencji dietetycznej.
3 godziny
Zmiana zadań poznawczych
Ramy czasowe: 3 godziny
Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą zadania „przejdź/nie idź”, w którym uczestnicy naciskają klawisz na klawiaturze komputera w odpowiedzi na cel „idź” i tłumią działanie w odpowiedzi na cel „nie idź”. Mierzone w % poprawnych odpowiedzi 0-100. Przed opublikowaniem informacji o spożyciu alkoholu po 3-dniowej interwencji dietetycznej.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853707
  • 24446 (Inny numer grantu/finansowania: UPenn ITMAT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj