Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ernæringsmæssig ketose på alkoholmetabolisme (KAM)

6. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Forskningsstudiet udføres i sundhedskontrol for bedre at forstå virkningerne af ketose på hjernens funktion efter 3 forskellige, tilfældigt tildelte, 3-dages diætinterventioner og de akutte virkninger af alkohol efter indtagelse af omkring 4-5 alkoholdrikke. Laboratoriebesøgene vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger til at studere hjernen, måle niveauer af nikotinamid-adenindinukleotid (NAD), laktat, neurotransmittere glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet udføres for bedre at forstå virkningerne af ketose på hjernens funktion og de akutte virkninger af alkohol. Raske deltagere vil gennemgå tre tilfældigt tildelte diætinterventioner, der hver varer tre dage, efterfulgt af en studielaboratoriebesøgsdag på dag 4. De tre interventioner er: (1) Spis en ketogen diæt i 3 dage, (2) spis en kontroldiæt i 3 dage med en ketontilskudsdrik og (3) spis en kontroldiæt i 3 dage. Diætinterventionerne vil være med 1 uges mellemrum. Ketontilskudsdrikken (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) er et kosttilskud, der er blevet grundigt undersøgt hos mennesker og er udpeget af FDA som Generally Recognized as Safe (GRAS). Dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel. På dagen for de 3 laboratoriebesøgsdage vil magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive brugt til at studere hjernen. Specifikt niveauer af nikotinamid adenindinukleotid (NAD) (et coenzym, der er vigtigt for energimetabolismen), laktat (en metabolit produceret under energimetabolisme) og neurotransmittere glutamat og GABA. Efter scanningerne vil deltagerne få udleveret en dosis alkohol, der vil hæve deltagernes alkoholindhold i åndedrættet til cirka 0,08 % for at måle de akutte virkninger af alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke og forpligte sig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  2. Rapporteret på mindst én dag i måneden forud for samtykke til indtagelse af 2 eller flere standard alkoholdrikke på en enkelt dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at afstå fra brug inden for 24 timer efter alkohollaboratoriets procedurer, psykoaktiv medicin eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af enhver større psykiatrisk lidelse (bortset fra nikotinbrugsforstyrrelser eller marihuanabrugsforstyrrelser) som identificeret ved klinisk undersøgelse eller struktureret interview, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre det er farligt for emnet.
  3. Tager i øjeblikket medicin(er), der kan forstyrre studiedeltagelsen eller gøre det farligt for forsøgspersonen at deltage. (f.eks. antikolinergika; antipsykotika; lithium; psykotrope stoffer, der ikke er specificeret på anden måde)
  4. Positiv urinmedicinsk screening, positiv for alle stoffer undtagen marihuana ved screening eller studiebesøg (kan gentages én gang, og hvis resultatet er negativt ved gentagelse, er det ikke udelukkende).
  5. En aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på grundlag af sygehistorie eller rutinemæssig laboratorieevaluering, der kan påvirke hjernefunktionen, brugen af ​​et ketontilskud, administration af ketogen diæt eller brugen af ​​alkohol (f.eks. epilepsi, diabetes, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, leversygdom, nyresygdom, nyresten, kronisk metabolisk acidose eller en kardiomyopati som bestemt af historie og klinisk undersøgelse).
  6. Lider i øjeblikket af eller har en historie med slagtilfælde og/eller slagtilfælde relateret spasticitet.
  7. Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller forbundet med kraniebrud, interkraniel blødning eller unormal MR (selvrapportering, sygehistorie).
  8. Vægt større end 225 lbs (Behov for at begrænse mængden af ​​alkohol givet baseret på vægten til enkeltpersoner).
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande, klaustrofobi eller frygt for indelukkede, medicinske tilstande, der forhindrer forsøgspersoner i at ligge behageligt fladt på ryggen i op til 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Spis en ketogen diæt i 3 dage
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
  • Alkohol
Placebo komparator: Kontrol kost
Spis en kontroldiæt i 3 dage
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
  • Alkohol
Eksperimentel: Ketontilskud
Spis en kontroldiæt i 3 dage med en ketontilskudsdrik
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
  • Alkohol
Kontrol diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
  • ~ 50% kcal kulhydrat kost
Eksperimentel: Alkoholintervention
Alkohollaboratorium vil deltagerne modtage ethanoldrikke, der er dosisjusteret for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnet til at opnå en endelig alkoholkoncentration i udånding på 0,08 %
Kontrol diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
  • ~ 50% kcal kulhydrat kost
Ketontilskud 3x dag med kontroldiæt i 3 dage.
Andre navne:
  • D-Beta-hydroxysmørsyre og R-1,3-butandiol
Ketogen diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
  • ~5-10% kcal kulhydrater diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholkoncentrationen i åndedrættet
Tidsramme: 3 timer
Alkoholkoncentration i vejret målt i mg/L luft. Rækkevidden er 0,000 til 0,400 g/L. Ændring i alkoholkoncentration i åndedrættet, før til efter alkoholindtagelse efter 3 dages diætintervention i løbet af laboratoriedagen.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske smidighedsopgaver
Tidsramme: 3 timer
Motorisk agilitet vil blive vurderet med den rillede pegboard-opgave, hvor deltagerne placerer pløkker på en metaloverflade indeholdende 25 nøglehulsformede huller, der er forskellige i orientering. Målt i sekunder, område 0 til 5 minutter. Ændring i motoriske agilitetsopgaver før til post alkoholindtagelse efter 3 dages diætintervention.
3 timer
Ændring i kognitive præstationsopgaver
Tidsramme: 3 timer
Kognitiv præstation vil blive målt med en cued go/no-go opgave, hvor deltagerne vil trykke på en computertastaturtast som svar på et "go" mål og undertrykke handlingen som svar på et "no-go" mål. Målt i % korrekte svar 0-100. Før til post alkoholforbrug efter 3 dages diætintervention.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studieleder: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Ethanol

Abonner