- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065657
Virkning af ernæringsmæssig ketose på alkoholmetabolisme (KAM)
6. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Forskningsstudiet udføres i sundhedskontrol for bedre at forstå virkningerne af ketose på hjernens funktion efter 3 forskellige, tilfældigt tildelte, 3-dages diætinterventioner og de akutte virkninger af alkohol efter indtagelse af omkring 4-5 alkoholdrikke.
Laboratoriebesøgene vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger til at studere hjernen, måle niveauer af nikotinamid-adenindinukleotid (NAD), laktat, neurotransmittere glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiet udføres for bedre at forstå virkningerne af ketose på hjernens funktion og de akutte virkninger af alkohol.
Raske deltagere vil gennemgå tre tilfældigt tildelte diætinterventioner, der hver varer tre dage, efterfulgt af en studielaboratoriebesøgsdag på dag 4.
De tre interventioner er: (1) Spis en ketogen diæt i 3 dage, (2) spis en kontroldiæt i 3 dage med en ketontilskudsdrik og (3) spis en kontroldiæt i 3 dage.
Diætinterventionerne vil være med 1 uges mellemrum.
Ketontilskudsdrikken (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) er et kosttilskud, der er blevet grundigt undersøgt hos mennesker og er udpeget af FDA som Generally Recognized as Safe (GRAS).
Dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel.
På dagen for de 3 laboratoriebesøgsdage vil magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive brugt til at studere hjernen.
Specifikt niveauer af nikotinamid adenindinukleotid (NAD) (et coenzym, der er vigtigt for energimetabolismen), laktat (en metabolit produceret under energimetabolisme) og neurotransmittere glutamat og GABA.
Efter scanningerne vil deltagerne få udleveret en dosis alkohol, der vil hæve deltagernes alkoholindhold i åndedrættet til cirka 0,08 % for at måle de akutte virkninger af alkohol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke og forpligte sig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Rapporteret på mindst én dag i måneden forud for samtykke til indtagelse af 2 eller flere standard alkoholdrikke på en enkelt dag.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at afstå fra brug inden for 24 timer efter alkohollaboratoriets procedurer, psykoaktiv medicin eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af enhver større psykiatrisk lidelse (bortset fra nikotinbrugsforstyrrelser eller marihuanabrugsforstyrrelser) som identificeret ved klinisk undersøgelse eller struktureret interview, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre det er farligt for emnet.
- Tager i øjeblikket medicin(er), der kan forstyrre studiedeltagelsen eller gøre det farligt for forsøgspersonen at deltage. (f.eks. antikolinergika; antipsykotika; lithium; psykotrope stoffer, der ikke er specificeret på anden måde)
- Positiv urinmedicinsk screening, positiv for alle stoffer undtagen marihuana ved screening eller studiebesøg (kan gentages én gang, og hvis resultatet er negativt ved gentagelse, er det ikke udelukkende).
- En aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på grundlag af sygehistorie eller rutinemæssig laboratorieevaluering, der kan påvirke hjernefunktionen, brugen af et ketontilskud, administration af ketogen diæt eller brugen af alkohol (f.eks. epilepsi, diabetes, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, leversygdom, nyresygdom, nyresten, kronisk metabolisk acidose eller en kardiomyopati som bestemt af historie og klinisk undersøgelse).
- Lider i øjeblikket af eller har en historie med slagtilfælde og/eller slagtilfælde relateret spasticitet.
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller forbundet med kraniebrud, interkraniel blødning eller unormal MR (selvrapportering, sygehistorie).
- Vægt større end 225 lbs (Behov for at begrænse mængden af alkohol givet baseret på vægten til enkeltpersoner).
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande, klaustrofobi eller frygt for indelukkede, medicinske tilstande, der forhindrer forsøgspersoner i at ligge behageligt fladt på ryggen i op til 2 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diæt
Spis en ketogen diæt i 3 dage
|
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol kost
Spis en kontroldiæt i 3 dage
|
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketontilskud
Spis en kontroldiæt i 3 dage med en ketontilskudsdrik
|
Efter 3 dages diætintervention vil deltagerne modtage alkoholdrikke, der dosisjusterer for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnes til at opnå en endelig udåndingsalkoholkoncentration på 0,08 %
Andre navne:
Kontrol diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alkoholintervention
Alkohollaboratorium vil deltagerne modtage ethanoldrikke, der er dosisjusteret for kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnet til at opnå en endelig alkoholkoncentration i udånding på 0,08 %
|
Kontrol diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
Ketontilskud 3x dag med kontroldiæt i 3 dage.
Andre navne:
Ketogen diæt morgenmad, frokost og aftensmad i 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholkoncentrationen i åndedrættet
Tidsramme: 3 timer
|
Alkoholkoncentration i vejret målt i mg/L luft.
Rækkevidden er 0,000 til 0,400
g/L.
Ændring i alkoholkoncentration i åndedrættet, før til efter alkoholindtagelse efter 3 dages diætintervention i løbet af laboratoriedagen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske smidighedsopgaver
Tidsramme: 3 timer
|
Motorisk agilitet vil blive vurderet med den rillede pegboard-opgave, hvor deltagerne placerer pløkker på en metaloverflade indeholdende 25 nøglehulsformede huller, der er forskellige i orientering.
Målt i sekunder, område 0 til 5 minutter.
Ændring i motoriske agilitetsopgaver før til post alkoholindtagelse efter 3 dages diætintervention.
|
3 timer
|
|
Ændring i kognitive præstationsopgaver
Tidsramme: 3 timer
|
Kognitiv præstation vil blive målt med en cued go/no-go opgave, hvor deltagerne vil trykke på en computertastaturtast som svar på et "go" mål og undertrykke handlingen som svar på et "no-go" mål.
Målt i % korrekte svar 0-100.
Før til post alkoholforbrug efter 3 dages diætintervention.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studieleder: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Alkohol drikke
- Ketose
- Alkoholisk forgiftning
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Alkoholer
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, kulhydratbegrænset
- Ethanol
- Diæt, ketogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 853707
- 24446 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Ethanol
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbageKort tarm syndrom | BlodstrømsinfektionerForenede Stater
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
National University of SingaporeHome Team Science & Technology Agency (HTX)RekrutteringKoffein | Fysiologiske reaktioner | Optisk kohærenstomografi | Pupillær respons | Alkohol | Optisk kohærenstomografi angiografi | ØjenbevægelserSingapore
-
University of OklahomaPresbyterian Health FoundationRekrutteringAlkohol drikke | Druk | Kraftig drikkeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetType 2-diabetes, insulinkrævendeForenede Stater