Effekt av näringsketos på alkoholmetabolism (KAM)
6 april 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Forskningsstudien genomförs inom hälsokontroller för att bättre förstå effekterna av ketos på hjärnans funktion efter 3 olika, slumpmässigt tilldelade, 3-dagars kostinterventioner och de akuta effekterna av alkohol efter att ha intagit cirka 4-5 alkoholdrycker.
Labbbesöken kommer att använda magnetisk resonanstomografi (MRI) för att studera hjärnan, mäta nivåer av nikotinamidadenindinukleotid (NAD), laktat, neurotransmittorer glutamat och gamma-aminosmörsyra (GABA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsstudien genomförs för att bättre förstå effekterna av ketos på hjärnans funktion och de akuta effekterna av alkohol.
Friska deltagare kommer att genomgå tre slumpmässigt tilldelade dietinterventioner, var och en på tre dagar, följt av en studielabbbesöksdag dag 4.
De tre interventionerna är: (1) Ät en ketogen diet i 3 dagar, (2) ät en kontrolldiet i 3 dagar med en ketontillskottsdryck och (3) ät en kontrolldiet i 3 dagar.
Kostinsatserna kommer att ske med 1 veckas mellanrum.
Ketontillskottsdrycken (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) är ett kosttillskott som har studerats omfattande på människor och som av FDA betecknas som allmänt erkänt säkert (GRAS).
Dess användning i denna studie är experimentell.
På dagen för de tre laboratoriebesöksdagarna kommer magnetisk resonanstomografi (MRT) att användas för att studera hjärnan.
Specifikt nivåer av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) (ett koenzym som är viktigt för energiomsättningen), laktat (en metabolit som produceras under energiomsättningen) och signalsubstanser glutamat och GABA.
Efter skanningarna kommer deltagarna att få en dos alkohol som kommer att höja deltagarnas alkoholhalter i andningen till cirka 0,08 % för att mäta de akuta effekterna av alkohol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke och åta sig att slutföra studieprocedurer.
- Rapporteras minst en dag i månaden före samtycke till att konsumera 2 eller fler vanliga alkoholdrycker på en enda dag.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att avstå från att använda, inom 24 timmar efter alkohollabbetsprocedurer, psykoaktiva mediciner eller mediciner som kan påverka studieresultaten.
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnos av någon större psykiatrisk störning (andra än nikotinanvändningsstörningar eller marijuanaanvändningsstörningar) som identifierats genom klinisk undersökning eller strukturerad intervju som skulle kunna störa studiedeltagandet eller göra det är farligt för ämnet.
- Tar för närvarande medicin(er) som kan störa studiedeltagandet eller göra det farligt för försökspersonen att delta. (t.ex. antikolinergika; antipsykotika; litium; psykotropa läkemedel som inte anges på annat sätt)
- Positiv urinläkemedelsscreening, positiv för alla substanser utom marijuana vid screening eller studiebesök (kan upprepas en gång och om resultatet är negativt vid upprepning är det inte uteslutande).
- En aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet på grundval av medicinsk historia eller rutinmässig laboratorieutvärdering som kan påverka hjärnans funktion, användning av ett ketontillskott, administrering av ketogen diet eller användning av alkohol (t.ex. epilepsi, diabetes, colon irritabile, Crohns sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, njursten, kronisk metabol acidos eller en kardiomyopati som bestäms av historia och klinisk undersökning).
- Lider för närvarande av eller har en historia av stroke och/eller strokerelaterad spasticitet.
- Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter eller förknippad med skallfraktur, interkraniell blödning eller onormal MRT (självrapport, medicinsk historia).
- Vikt större än 225lbs (måste begränsa mängden alkohol som ges baserat på vikt till individer).
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av ferromagnetiska föremål, klaustrofobi eller rädsla för inneslutna, medicinska tillstånd som förhindrar försökspersoner från att ligga bekvämt platt på rygg i upp till 2 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
Ät en ketogen diet i 3 dagar
|
Efter 3 dagars dietintervention kommer deltagarna att få alkoholdrycker som dosjusteras för kroppsvikt och könsskillnader i farmakokinetiken och beräknas för att erhålla en slutlig alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,08 %
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolldiet
Ät en kontrolldiet i 3 dagar
|
Efter 3 dagars dietintervention kommer deltagarna att få alkoholdrycker som dosjusteras för kroppsvikt och könsskillnader i farmakokinetiken och beräknas för att erhålla en slutlig alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,08 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketontillskott
Ät en kontrolldiet i 3 dagar med en ketontillskottsdryck
|
Efter 3 dagars dietintervention kommer deltagarna att få alkoholdrycker som dosjusteras för kroppsvikt och könsskillnader i farmakokinetiken och beräknas för att erhålla en slutlig alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,08 %
Andra namn:
Kontrolldiet frukost, lunch och middag i 3 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alkoholintervention
Alkohollabb, deltagarna kommer att få etanoldrycker som är dosjusterade för kroppsvikt och könsskillnader i farmakokinetik och beräknas för att erhålla en slutlig alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,08 %
|
Kontrolldiet frukost, lunch och middag i 3 dagar.
Andra namn:
Ketontillskott 3x dag med kontrolldiet i 3 dagar.
Andra namn:
Ketogen kost frukost, lunch och middag i 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alkoholkoncentrationen i andedräkten
Tidsram: 3 timmar
|
Andningsalkoholkoncentration mätt i mg/L luft.
Intervallet är 0,000 till 0,400
g/L.
Förändring i alkoholkoncentrationen utan alkohol, före till efter alkoholkonsumtion efter 3 dagars dietintervention under labbdagen.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoriska agilitetsuppgifter
Tidsram: 3 timmar
|
Motorisk smidighet kommer att bedömas med den räfflade pegboard-uppgiften, där deltagarna kommer att placera peggar på en metallyta som innehåller 25 nyckelhålsformade hål som skiljer sig i orientering.
Mätt i sekunder, intervall 0 till 5 minuter.
Förändringar i motoriska agilitetsuppgifter före till efter alkoholkonsumtion efter 3 dagars dietintervention.
|
3 timmar
|
|
Förändring i kognitiva prestationsuppgifter
Tidsram: 3 timmar
|
Kognitiv prestation kommer att mätas med en cued go/no-go-uppgift, där deltagarna trycker på en tangent på datorns tangentbord som svar på ett "gå"-mål och undertrycker åtgärden som svar på ett "no-go"-mål.
Mätt i % korrekta svar 0-100.
Före till efter alkoholkonsumtion efter 3 dagars dietintervention.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studierektor: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Syra-bas obalans
- Acidos
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Alkohol dricka
- Ketos
- Alkoholiskt berusning
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Alkohol
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, kolhydratbegränsad
- Etanol
- Diet, ketogen
Andra studie-ID-nummer
- 853707
- 24446 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .