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Effetto della chetosi nutrizionale sul metabolismo dell'alcol (KAM)

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio di ricerca è stato condotto in controlli sanitari per comprendere meglio gli effetti della chetosi sul funzionamento del cervello dopo 3 diversi interventi dietetici di 3 giorni assegnati in modo casuale e gli effetti acuti dell'alcol dopo aver consumato circa 4-5 bevande alcoliche. Le visite ai laboratori utilizzeranno scansioni di risonanza magnetica (MRI) per studiare il cervello, misurando i livelli di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD), lattato, neurotrasmettitori glutammato e acido gamma-aminobutirrico (GABA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca è stato condotto per comprendere meglio gli effetti della chetosi sul funzionamento del cervello e gli effetti acuti dell'alcol. I partecipanti sani saranno sottoposti a tre interventi dietetici assegnati in modo casuale, ciascuno della durata di tre giorni, seguiti da una visita al laboratorio di studio il giorno 4. I tre interventi sono: (1) seguire una dieta chetogenica per 3 giorni, (2) seguire una dieta di controllo per 3 giorni con una bevanda integrata chetonica e (3) seguire una dieta di controllo per 3 giorni. Gli interventi dietetici saranno distanziati di 1 settimana l'uno dall'altro. La bevanda con integratore chetonico (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) è un integratore alimentare che è stato ampiamente studiato sugli esseri umani ed è designato dalla FDA come Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS). Il suo utilizzo in questo studio è sperimentale. Il giorno dei 3 giorni di visite ai laboratori, verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per studiare il cervello. Nello specifico, i livelli di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) (un coenzima importante per il metabolismo energetico), lattato (un metabolita prodotto durante il metabolismo energetico) e neurotrasmettitori glutammato e GABA. Dopo le scansioni, ai partecipanti verrà fornita una dose di alcol che aumenterà i livelli di alcol nell'aria espirata dei partecipanti a circa lo 0,08% per misurare gli effetti acuti dell'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure dello studio.
  2. Segnalato almeno un giorno nel mese precedente al consenso di consumare 2 o più bevande alcoliche standard in un solo giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposti o incapaci di astenersi dall'uso, entro 24 ore dalle procedure di laboratorio sull'alcol, di farmaci psicoattivi o di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  2. Diagnosi dell'attuale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (diverso dai disturbi da uso di nicotina o da uso di marijuana) identificato mediante esame clinico o intervista strutturata che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o rendere è pericoloso per il soggetto.
  3. Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o rendere pericolosa la partecipazione del soggetto. (per esempio. anticolinergici; antipsicotici; litio; psicofarmaci non altrimenti specificati)
  4. Screening antidroga positivo nelle urine, positivo per tutte le sostanze tranne la marijuana durante le visite di screening o di studio (può essere ripetuto una volta e se il risultato è negativo alla ripetizione, non è esclusivo).
  5. Una malattia fisica o un'anomalia attuale e clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi o di una valutazione di laboratorio di routine che può influire sulla funzione cerebrale, sull'uso di un integratore chetonico, sulla somministrazione di una dieta chetogenica o sull'uso di alcol (ad es. epilessia, diabete, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, malattia epatica, malattia renale, calcoli renali, acidosi metabolica cronica o cardiomiopatia come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico).
  6. Attualmente soffre o ha una storia di ictus e/o spasticità correlata all'ictus.
  7. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o associato a frattura del cranio, sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale (autovalutazione, storia medica).
  8. Peso superiore a 225 libbre (è necessario limitare la quantità di alcol somministrata in base al peso agli individui).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di oggetti ferromagnetici, claustrofobia o paura di ambienti chiusi, condizioni mediche che impediscono ai soggetti di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Segui una dieta chetogenica per 3 giorni
Droga: Etanolo
Dopo 3 giorni di intervento dietetico, i partecipanti riceveranno bevande alcoliche che si adattano alla dose in base al peso corporeo e alle differenze di sesso nella farmacocinetica e calcolate per ottenere una concentrazione di alcol nel respiro finale dello 0,08%
Altri nomi:
  • Alcol
Comparatore placebo: Dieta di controllo
Segui una dieta di controllo per 3 giorni
Droga: Etanolo
Dopo 3 giorni di intervento dietetico, i partecipanti riceveranno bevande alcoliche che si adattano alla dose in base al peso corporeo e alle differenze di sesso nella farmacocinetica e calcolate per ottenere una concentrazione di alcol nel respiro finale dello 0,08%
Altri nomi:
  • Alcol
Sperimentale: Integratore chetonico
Segui una dieta di controllo per 3 giorni con una bevanda con integratore chetonico
Droga: Etanolo
Dopo 3 giorni di intervento dietetico, i partecipanti riceveranno bevande alcoliche che si adattano alla dose in base al peso corporeo e alle differenze di sesso nella farmacocinetica e calcolate per ottenere una concentrazione di alcol nel respiro finale dello 0,08%
Altri nomi:
  • Alcol
Altro: Dieta di controllo
Controllare la colazione, il pranzo e la cena della dieta per 3 giorni.
Altri nomi:
  • ~ Dieta a base di carboidrati al 50% kcal
Sperimentale: Intervento sull'alcol
Laboratorio di alcol, i partecipanti riceveranno bevande a base di etanolo la cui dose è adattata al peso corporeo e alle differenze di sesso nella farmacocinetica e calcolate per ottenere una concentrazione di alcol nel respiro finale dello 0,08%
Altro: Dieta di controllo
Controllare la colazione, il pranzo e la cena della dieta per 3 giorni.
Altri nomi:
  • ~ Dieta a base di carboidrati al 50% kcal
Integratore alimentare: Supplemento chetonico
Integratore chetonico 3 volte al giorno con dieta di controllo per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Acido D-Beta-idrossibutirrico e R-1,3 butandiolo
Altro: Dieta chetogenica
Colazione, pranzo e cena della dieta chetogenica per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Dieta a base di carboidrati ~5-10% kcal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di alcol nell'espirato
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione di alcol nell'aria espirata misurata in mg/l di aria. L'intervallo è compreso tra .000 e .400 g/l. Variazione della concentrazione di alcol nell'espirato, prima e dopo il consumo di alcol dopo un intervento dietetico di 3 giorni durante la giornata di laboratorio.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei compiti di agilità motoria
Lasso di tempo: 3 ore
L'agilità motoria sarà valutata con il compito del pannello forato scanalato, in cui i partecipanti posizioneranno i pioli su una superficie metallica contenente 25 fori a forma di buco della serratura che differiscono nell'orientamento. Misurato in secondi, intervallo da 0 a 5 minuti. Cambiamento nelle attività di agilità motoria prima e dopo il consumo di alcol dopo un intervento dietetico di 3 giorni.
3 ore
Cambiamento nei compiti di prestazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 ore
Le prestazioni cognitive saranno misurate con un compito "go/no-go", in cui i partecipanti premeranno un tasto della tastiera del computer in risposta a un obiettivo "go" e sopprimeranno l'azione in risposta a un obiettivo "no-go". Misurato in% di risposte corrette 0-100. Pre e post consumo di alcol dopo un intervento dietetico di 3 giorni.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853707
  • 24446 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPenn ITMAT)
  • R21AA031088-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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