Влияние пищевого кетоза на метаболизм алкоголя (KAM)
6 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Исследование проводится в рамках контроля здоровья, чтобы лучше понять влияние кетоза на функционирование мозга после 3 различных, случайно назначенных, 3-дневных диетических вмешательств, а также острое воздействие алкоголя после употребления около 4-5 алкогольных напитков.
При посещении лабораторий будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) для изучения мозга, измерения уровней никотинамидадениндинуклеотида (НАД), лактата, нейротрансмиттеров глутамата и гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование проводится, чтобы лучше понять влияние кетоза на функционирование мозга и острое воздействие алкоголя.
Здоровые участники пройдут три случайно назначенных диетических вмешательства, каждое продолжительностью три дня, после чего на четвертый день последует посещение исследовательской лаборатории.
Три вмешательства: (1) соблюдать кетогенную диету в течение 3 дней, (2) соблюдать контрольную диету в течение 3 дней с напитком с кетоновыми добавками и (3) соблюдать контрольную диету в течение 3 дней.
Диетические вмешательства будут проводиться с интервалом в 1 неделю.
Напиток с кетоновыми добавками (Кенетик, Vitanav Inc, Вашингтон, округ Колумбия) представляет собой пищевую добавку, которая тщательно изучалась на людях и обозначена FDA как общепризнанная как безопасная (GRAS).
Его использование в данном исследовании является экспериментальным.
В день трех дней посещения лабораторий для исследования мозга будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ).
В частности, уровни никотинамидадениндинуклеотида (НАД) (коэнзима, который важен для энергетического обмена), лактата (метаболита, образующегося во время энергетического обмена), а также нейротрансмиттеров глутамата и ГАМК.
После сканирования участникам будет предоставлена доза алкоголя, которая поднимет уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе участников примерно до 0,08% для измерения острого воздействия алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие и обязательство выполнить процедуры исследования.
- Сообщалось по крайней мере об одном дне в месяце, предшествующем согласию на употребление двух или более стандартных алкогольных напитков в один день.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность воздержаться от употребления в течение 24 часов после процедур лаборатории по алкоголю психоактивных препаратов или лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) Диагностика любого серьезного психического расстройства (кроме расстройств, вызванных употреблением никотина или расстройств, вызванных употреблением марихуаны), выявленных в результате клинического обследования или структурированного интервью, которое может помешать участию в исследовании или сделать это опасно для субъекта.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут помешать участию в исследовании или сделать его опасным для субъекта. (например. антихолинергические средства; нейролептики; литий; психотропные средства, не указанные иначе)
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики, положительный результат на все вещества, кроме марихуаны, при скрининге или исследовательских визитах (может быть повторен один раз, и если повторный результат отрицательный, это не является исключительным).
- Текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании истории болезни или рутинных лабораторных исследований, которые могут повлиять на функцию мозга, использование кетоновых добавок, применение кетогенной диеты или употребление алкоголя (например, эпилепсия, диабет, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, заболевание печени, заболевание почек, камни в почках, хронический метаболический ацидоз или кардиомиопатия, что определяется анамнезом и клиническим обследованием).
- В настоящее время страдает или перенес инсульт и/или спастичность, связанную с инсультом.
- Травма головы с потерей сознания более 30 минут или связанная с переломом черепа, межчерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ (самоотчет, история болезни).
- Вес более 225 фунтов (необходимо ограничить количество выдаваемого алкоголя в зависимости от веса человека).
- Женщины, беременные или кормящие грудью
- Противопоказания к МРТ, включая наличие ферромагнитных предметов, клаустрофобию или боязнь замкнутого пространства, медицинские состояния, которые не позволяют субъекту удобно лежать на спине в течение до 2 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Соблюдайте кетогенную диету в течение 3 дней.
|
После 3 дней диетического вмешательства участники будут получать алкогольные напитки, дозировка которых корректируется с учетом массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитана для достижения конечной концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,08%.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Соблюдайте контрольную диету в течение 3 дней.
|
После 3 дней диетического вмешательства участники будут получать алкогольные напитки, дозировка которых корректируется с учетом массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитана для достижения конечной концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,08%.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кетоновая добавка
Придерживайтесь контрольной диеты в течение 3 дней с напитком с кетоновыми добавками.
|
После 3 дней диетического вмешательства участники будут получать алкогольные напитки, дозировка которых корректируется с учетом массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитана для достижения конечной концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,08%.
Другие имена:
Контрольная диета: завтрак, обед и ужин в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алкогольная интервенция
В алкогольной лаборатории участники получат этанольные напитки, дозировка которых корректируется с учетом массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитана на получение конечной концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,08%.
|
Контрольная диета: завтрак, обед и ужин в течение 3 дней.
Другие имена:
Добавка кетонов 3 раза в день с контрольной диетой в течение 3 дней.
Другие имена:
Кетогенная диета: завтрак, обед и ужин в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 3 часа
|
Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе измеряется в мг/л воздуха.
Диапазон от 0,000 до 0,400.
г/л.
Изменение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе до и после употребления алкоголя после 3-дневного диетического вмешательства в течение лабораторного дня.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задач на моторику
Временное ограничение: 3 часа
|
Двигательная ловкость будет оцениваться с помощью задания на рифленой доске, в котором участники будут размещать колышки на металлической поверхности, содержащей 25 отверстий в форме замочной скважины, которые различаются по ориентации.
Измеряется в секундах, диапазон от 0 до 5 минут.
Изменение задач на двигательную ловкость до и после употребления алкоголя после 3-дневного изменения диеты.
|
3 часа
|
|
Изменение задач когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3 часа
|
Когнитивная эффективность будет измеряться с помощью задания «да/не идти», в котором участники будут нажимать клавишу на клавиатуре компьютера в ответ на цель «идти» и подавлять действие в ответ на цель «не идти».
Измеряется в % правильных ответов от 0 до 100.
Предварительно и после употребления алкоголя после 3-дневного диетического вмешательства.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Употребление алкоголя
- Кетоз
- Алкогольное опьянение
- Органические химические вещества
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Спирты
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
- Этанол
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- 853707
- 24446 (Другой номер гранта/финансирования: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .