营养酮症对酒精代谢的影响 (KAM)
2026年4月6日 更新者:University of Pennsylvania
该研究在健康对照中进行,旨在更好地了解 3 种不同的、随机分配的 3 天饮食干预后酮症对大脑功能的影响,以及饮用约 4-5 种酒精饮料后酒精的急性影响。
实验室访问将使用磁共振成像 (MRI) 扫描来研究大脑,测量烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD)、乳酸、神经递质谷氨酸和伽玛氨基丁酸 (GABA) 的水平。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究是为了更好地了解酮症对大脑功能的影响以及酒精的急性影响。
健康参与者将接受三次随机分配的饮食干预,每次持续三天,然后在第四天访问研究实验室。
这三种干预措施是:(1) 吃生酮饮食 3 天,(2) 吃对照饮食 3 天,并补充酮饮料,以及 (3) 吃对照饮食 3 天。
饮食干预将间隔 1 周。
酮补充剂饮料(Kenetik,Vitanav inc,华盛顿特区)是一种膳食补充剂,已在人体中进行了广泛研究,并被 FDA 指定为公认安全 (GRAS)。
它在本研究中的使用是实验性的。
在 3 个实验室访问日的当天,将使用磁共振成像 (MRI) 对大脑进行研究。
具体来说,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD)(一种对能量代谢很重要的辅酶)、乳酸(能量代谢过程中产生的代谢物)以及神经递质谷氨酸和 GABA 的水平。
扫描后,将为参与者提供一定剂量的酒精,将参与者的呼吸酒精含量提高至约 0.08%,以测量酒精的急性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 愿意提供签署的知情同意书并承诺完成研究程序。
- 在同意单日饮用 2 杯或更多标准酒精饮料之前的一个月内至少一天进行报告。
排除标准:
- 在酒精实验室程序后 24 小时内不愿意或无法克制使用精神活性药物或可能影响研究结果的药物。
- 当前《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 通过临床检查或结构化访谈发现的任何重大精神疾病(尼古丁使用障碍或大麻使用障碍除外)的诊断可能会干扰研究参与或使这对受试者来说是危险的。
- 目前正在服用可能干扰研究参与或使受试者参与变得危险的药物。 (例如。 抗胆碱能药;抗精神病药;锂;未另有规定的精神药物)
- 尿液药物筛查呈阳性,在筛查或研究访视时除大麻以外的所有物质均呈阳性(可重复一次,如果重复结果为阴性,则不排除)。
- 根据病史或常规实验室评估,当前存在临床上显着的身体疾病或异常,可能影响大脑功能,使用酮补充剂,进行生酮饮食或饮酒(例如癫痫,糖尿病,肠易激综合症、克罗恩病、肝脏疾病、肾脏疾病、肾结石、慢性代谢性酸中毒或根据病史和临床检查确定的心肌病)。
- 目前患有中风和/或中风相关痉挛或有中风病史。
- 头部外伤导致意识丧失超过 30 分钟或伴有颅骨骨折、颅内出血或 MRI 异常(自我报告、病史)。
- 体重超过 225 磅(需要根据个人体重限制饮酒量)。
- 怀孕或哺乳期的女性
- MRI 禁忌症,包括存在铁磁物体、幽闭恐惧症或对封闭的恐惧、妨碍受试者舒适地平躺长达 2 小时的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生酮饮食
吃生酮饮食3天
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经过 3 天的饮食干预后,参与者将获得酒精饮料,根据体重和药代动力学性别差异进行剂量调整,并计算出最终呼气酒精浓度为 0.08%
其他名称:
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安慰剂比较:控制饮食
控制饮食3天
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经过 3 天的饮食干预后,参与者将获得酒精饮料,根据体重和药代动力学性别差异进行剂量调整,并计算出最终呼气酒精浓度为 0.08%
其他名称:
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实验性的:酮补充
控制饮食 3 天并饮用酮补充饮料
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经过 3 天的饮食干预后,参与者将获得酒精饮料,根据体重和药代动力学性别差异进行剂量调整,并计算出最终呼气酒精浓度为 0.08%
其他名称:
控制三天的早餐、午餐和晚餐的饮食。
其他名称:
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实验性的:酒精干预
酒精实验室,参与者将获得乙醇饮料,这些饮料根据体重和药代动力学的性别差异进行剂量调整,并计算出最终呼气酒精浓度为 0.08%
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控制三天的早餐、午餐和晚餐的饮食。
其他名称:
每天补充 3 次酮,并控制饮食 3 天。
其他名称:
生酮饮食早餐、午餐和晚餐,为期三天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气酒精浓度变化
大体时间:3小时
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呼吸酒精浓度以 mg/L 空气测量。
范围为 0.000 至 0.400
克/升。
实验室期间进行 3 天饮食干预后,饮酒前后的呼吸酒精浓度变化。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动敏捷性任务的变化
大体时间:3小时
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运动敏捷性将通过凹槽钉板任务进行评估,其中参与者将钉子放置在包含 25 个方向不同的钥匙孔形孔的金属表面上。
以秒为单位,范围为 0 到 5 分钟。
三天饮食干预后饮酒前后运动敏捷性任务的变化。
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3小时
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认知表现任务的变化
大体时间:3小时
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认知表现将通过提示进行/不进行任务来测量,其中参与者将按下计算机键盘按键来响应“进行”目标,并抑制动作以响应“不进行”目标。
以 0-100 的正确答案百分比来衡量。
三天饮食干预后饮酒前后。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kyle Kampman, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员:Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
- 研究主任:Henry Kranzler, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 853707
- 24446 (其他赠款/资助编号:UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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