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Einfluss der Ernährungsketose auf den Alkoholstoffwechsel (KAM)

6. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Forschungsstudie wird in Gesundheitskontrollen durchgeführt, um die Auswirkungen der Ketose auf die Gehirnfunktion nach drei verschiedenen, zufällig zugewiesenen dreitägigen Ernährungseingriffen und die akuten Auswirkungen von Alkohol nach dem Konsum von etwa 4 bis 5 alkoholischen Getränken besser zu verstehen. Bei den Laborbesuchen werden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) verwendet, um das Gehirn zu untersuchen und die Konzentrationen von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD), Laktat, den Neurotransmittern Glutamat und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Ketose auf die Gehirnfunktion und die akuten Auswirkungen von Alkohol besser zu verstehen. Gesunde Teilnehmer durchlaufen drei zufällig zugewiesene Ernährungsinterventionen, die jeweils drei Tage dauern, gefolgt von einem Besuch im Studienlabor am vierten Tag. Die drei Interventionen sind: (1) 3 Tage lang eine ketogene Diät zu sich nehmen, (2) 3 Tage lang eine Kontrolldiät mit einem Keton-Ergänzungsgetränk zu sich nehmen und (3) 3 Tage lang eine Kontrolldiät zu sich nehmen. Die diätetischen Interventionen werden im Abstand von 1 Woche durchgeführt. Das Keton-Ergänzungsgetränk (Kenetik, Vitanav Inc., Washington DC) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das umfassend am Menschen untersucht wurde und von der FDA als „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) eingestuft wurde. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Am Tag der drei Laborbesuchstage wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) zur Untersuchung des Gehirns eingesetzt. Insbesondere die Konzentrationen von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD) (ein Coenzym, das für den Energiestoffwechsel wichtig ist), Laktat (ein Metabolit, der während des Energiestoffwechsels entsteht) und der Neurotransmitter Glutamat und GABA. Im Anschluss an die Scans erhalten die Teilnehmer eine Dosis Alkohol, die den Atemalkoholspiegel der Teilnehmer auf etwa 0,08 % erhöht, um die akuten Auswirkungen von Alkohol zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und sich zur Durchführung des Studienverfahrens zu verpflichten.
  2. An mindestens einem Tag im Monat vor der Einwilligung wurde der Konsum von zwei oder mehr Standardalkoholgetränken an einem einzigen Tag gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach dem Alkoholtest auf die Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten zu verzichten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (außer Nikotinkonsumstörungen oder Marihuanakonsumstörungen), die durch eine klinische Untersuchung oder ein strukturiertes Interview festgestellt wurde und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte Es ist gefährlich für das Thema.
  3. Nimmt derzeit Medikamente ein, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten. (z.B. Anticholinergika; Antipsychotika; Lithium; Psychopharmaka, sofern nicht anders angegeben)
  4. Positiver Urin-Drogentest, positiv für alle Substanzen außer Marihuana beim Screening oder bei Studienbesuchen (kann einmal wiederholt werden und wenn das Ergebnis bei der Wiederholung negativ ist, ist dies kein Ausschluss).
  5. Eine aktuelle, klinisch bedeutsame körperliche Erkrankung oder Anomalie auf der Grundlage der Krankengeschichte oder einer routinemäßigen Laboruntersuchung, die sich auf die Gehirnfunktion auswirken kann, die Verwendung eines Ketonpräparats, die Verabreichung einer ketogenen Diät oder der Konsum von Alkohol (z. B. Epilepsie, Diabetes, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Nierensteine, chronische metabolische Azidose oder eine Kardiomyopathie gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung).
  6. Derzeit an Schlaganfall und/oder Schlaganfall-bedingter Spastik leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  7. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder verbunden mit Schädelfraktur, interkranieller Blutung oder abnormalem MRT (Selbstbericht, Krankengeschichte).
  8. Gewicht über 225 Pfund (die verabreichte Alkoholmenge muss je nach Gewicht der einzelnen Personen begrenzt werden).
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Anwesenheit von ferromagnetischen Objekten, Klaustrophobie oder Angst vor Eingeschlossenheit, medizinische Bedingungen, die verhindern, dass Probanden bis zu 2 Stunden lang bequem flach auf dem Rücken liegen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Ernähren Sie sich 3 Tage lang ketogen
Arzneimittel: Ethanol
Nach drei Tagen Diätintervention erhalten die Teilnehmer alkoholische Getränke, deren Dosis sich an Körpergewicht und Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik anpasst und so berechnet wird, dass eine endgültige Atemalkoholkonzentration von 0,08 % erreicht wird.
Andere Namen:
  • Alkohol
Placebo-Komparator: Kontrolldiät
Nehmen Sie 3 Tage lang eine Kontrolldiät ein
Arzneimittel: Ethanol
Nach drei Tagen Diätintervention erhalten die Teilnehmer alkoholische Getränke, deren Dosis sich an Körpergewicht und Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik anpasst und so berechnet wird, dass eine endgültige Atemalkoholkonzentration von 0,08 % erreicht wird.
Andere Namen:
  • Alkohol
Experimental: Keton-Ergänzungsmittel
Führen Sie 3 Tage lang eine Kontrolldiät mit einem Keton-Ergänzungsgetränk durch
Arzneimittel: Ethanol
Nach drei Tagen Diätintervention erhalten die Teilnehmer alkoholische Getränke, deren Dosis sich an Körpergewicht und Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik anpasst und so berechnet wird, dass eine endgültige Atemalkoholkonzentration von 0,08 % erreicht wird.
Andere Namen:
  • Alkohol
Sonstiges: Kontrolldiät
Kontrolldiät-Frühstück, Mittag- und Abendessen für 3 Tage.
Andere Namen:
  • ~ 50 % kcal-Kohlenhydrat-Diät
Experimental: Alkoholintervention
Im Alkohollabor erhalten die Teilnehmer Ethanolgetränke, deren Dosis an Körpergewicht und Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik angepasst und so berechnet wird, dass eine endgültige Atemalkoholkonzentration von 0,08 % erreicht wird.
Sonstiges: Kontrolldiät
Kontrolldiät-Frühstück, Mittag- und Abendessen für 3 Tage.
Andere Namen:
  • ~ 50 % kcal-Kohlenhydrat-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Ergänzung
Ketonpräparat 3x täglich mit Kontrolldiät für 3 Tage.
Andere Namen:
  • D-Beta-Hydroxybuttersäure und R-1,3-Butandiol
Sonstiges: Ketogene Diät
Ketogene Diät Frühstück, Mittag- und Abendessen für 3 Tage.
Andere Namen:
  • ~5-10 % kcal-Kohlenhydrat-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: 3 Stunden
Atemalkoholkonzentration gemessen in mg/L Luft. Der Bereich liegt zwischen .000 und .400 g/L. Änderung der Atemalkoholkonzentration vor und nach dem Alkoholkonsum nach dreitägiger Diätintervention während des Labortags.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Beweglichkeitsaufgaben
Zeitfenster: 3 Stunden
Die motorische Beweglichkeit wird anhand der gerillten Steckbrettaufgabe bewertet, bei der die Teilnehmer Stifte auf einer Metalloberfläche platzieren, die 25 schlüssellochförmige Löcher mit unterschiedlicher Ausrichtung enthält. Gemessen in Sekunden, Bereich 0 bis 5 Minuten. Veränderung der motorischen Beweglichkeitsaufgaben vor und nach dem Alkoholkonsum nach einer dreitägigen Diätintervention.
3 Stunden
Veränderung kognitiver Leistungsaufgaben
Zeitfenster: 3 Stunden
Die kognitive Leistung wird mit einer vorgegebenen Go/No-Go-Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer als Reaktion auf ein „Go“-Ziel eine Computertastaturtaste drücken und die Aktion als Reaktion auf ein „No-Go“-Ziel unterdrücken. Gemessen in % richtiger Antworten 0-100. Vor und nach dem Alkoholkonsum nach einer dreitägigen Diätintervention.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853707
  • 24446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UPenn ITMAT)
  • R21AA031088-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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