- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065657
Efecto de la cetosis nutricional sobre el metabolismo del alcohol (KAM)
6 de abril de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El estudio de investigación se está llevando a cabo en controles de salud para comprender mejor los efectos de la cetosis en el funcionamiento del cerebro después de 3 intervenciones dietéticas diferentes, asignadas al azar, de 3 días y los efectos agudos del alcohol después de consumir alrededor de 4 a 5 bebidas alcohólicas.
Las visitas a los laboratorios utilizarán exploraciones por resonancia magnética (MRI) para estudiar el cerebro, midiendo los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD), lactato, neurotransmisores glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación se lleva a cabo para comprender mejor los efectos de la cetosis en el funcionamiento del cerebro y los efectos agudos del alcohol.
Los participantes sanos se someterán a tres intervenciones dietéticas asignadas al azar, cada una con una duración de tres días, seguidas de una visita al laboratorio del estudio el día 4.
Las tres intervenciones son: (1) seguir una dieta cetogénica durante 3 días, (2) seguir una dieta de control durante 3 días con una bebida con suplemento de cetonas y (3) seguir una dieta de control durante 3 días.
Las intervenciones dietéticas se espaciarán con 1 semana de diferencia.
La bebida de suplemento de cetonas (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) es un suplemento dietético que ha sido ampliamente estudiado en humanos y está designado por la FDA como generalmente reconocido como seguro (GRAS).
Su uso en este estudio es experimental.
El día de las 3 visitas al laboratorio, se utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para estudiar el cerebro.
Específicamente, los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) (una coenzima importante para el metabolismo energético), lactato (un metabolito producido durante el metabolismo energético) y los neurotransmisores glutamato y GABA.
Después de las exploraciones, los participantes recibirán una dosis de alcohol que elevará los niveles de alcohol en el aliento de los participantes a aproximadamente 0,08% para medir los efectos agudos del alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado y comprometerse a completar los procedimientos del estudio.
- Informado al menos un día del mes anterior al consentimiento de consumir 2 o más bebidas alcohólicas estándar en un solo día.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder abstenerse de usar, dentro de las 24 horas posteriores a los procedimientos del laboratorio de alcohol, medicamentos psicoactivos o medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Manual Diagnóstico y Estadístico Actual de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico importante (distinto de los trastornos por consumo de nicotina o trastornos por consumo de marihuana) identificado mediante un examen clínico o una entrevista estructurada que podría interferir con la participación en el estudio o hacer es peligroso para el sujeto.
- Actualmente tomando medicamentos que podrían interferir con la participación en el estudio o hacer que sea peligroso para el sujeto participar. (p.ej. anticolinérgicos; antipsicóticos; litio; drogas psicotrópicas no especificadas en otra parte)
- Prueba de detección de drogas en orina positiva, positiva para todas las sustancias excepto marihuana en las visitas de detección o de estudio (puede repetirse una vez y si el resultado es negativo al repetirse, no es excluyente).
- Una enfermedad o anomalía física actual y clínicamente significativa basada en el historial médico o en una evaluación de laboratorio de rutina que puede afectar la función cerebral, el uso de un suplemento de cetonas, la administración de una dieta cetogénica o el uso de alcohol (p. ej., epilepsia, diabetes, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, enfermedad hepática, enfermedad renal, cálculos renales, acidosis metabólica crónica o una miocardiopatía según lo determinen los antecedentes y el examen clínico).
- Actualmente sufre o tiene antecedentes de accidente cerebrovascular y/o espasticidad relacionada con un accidente cerebrovascular.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o asociado a fractura de cráneo, hemorragia intercraneal o resonancia magnética anormal (autoinforme, historial médico).
- Peso superior a 225 libras (es necesario limitar la cantidad de alcohol administrada según el peso de las personas).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la presencia de objetos ferromagnéticos, claustrofobia o miedo a estar encerrados, condiciones médicas que impiden que los sujetos se acuesten cómodamente boca arriba durante hasta 2 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica
Sigue una dieta cetogénica durante 3 días.
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Después de 3 días de intervención dietética, los participantes recibirán bebidas alcohólicas cuya dosis se ajusta según el peso corporal y las diferencias de sexo en la farmacocinética y se calcula para obtener una concentración final de alcohol en el aliento del 0,08%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta de control
Llevar una dieta de control durante 3 días.
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Después de 3 días de intervención dietética, los participantes recibirán bebidas alcohólicas cuya dosis se ajusta según el peso corporal y las diferencias de sexo en la farmacocinética y se calcula para obtener una concentración final de alcohol en el aliento del 0,08%.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de cetonas
Consuma una dieta de control durante 3 días con una bebida con suplemento de cetonas.
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Después de 3 días de intervención dietética, los participantes recibirán bebidas alcohólicas cuya dosis se ajusta según el peso corporal y las diferencias de sexo en la farmacocinética y se calcula para obtener una concentración final de alcohol en el aliento del 0,08%.
Otros nombres:
Dieta Control desayuno, almuerzo y cena durante 3 días.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención contra el alcohol
Laboratorio de alcohol, los participantes recibirán bebidas de etanol cuya dosis se ajustará según el peso corporal y las diferencias de sexo en la farmacocinética y se calcularán para obtener una concentración final de alcohol en el aliento del 0,08%.
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Dieta Control desayuno, almuerzo y cena durante 3 días.
Otros nombres:
Suplemento de cetonas 3 veces al día con dieta de control durante 3 días.
Otros nombres:
Dieta Cetogénica desayuno, almuerzo y cena durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de alcohol en el aliento.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Concentración de alcohol en el aliento medida en mg/L de aire.
El rango es de .000 a .400
g/l.
Cambio en la concentración de alcohol en el aliento, antes y después del consumo de alcohol después de una intervención dietética de 3 días durante el día de laboratorio.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las tareas de agilidad motora.
Periodo de tiempo: 3 horas
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La agilidad motora se evaluará con la tarea del tablero ranurado, en la que los participantes colocarán clavijas en una superficie metálica que contiene 25 agujeros en forma de cerradura que difieren en orientación.
Medido en segundos, rango de 0 a 5 minutos.
Cambio en las tareas de agilidad motora antes y después del consumo de alcohol después de una intervención dietética de 3 días.
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3 horas
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Cambio en las tareas de rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 3 horas
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El rendimiento cognitivo se medirá con una tarea de ir/no ir, en la que los participantes presionarán una tecla del teclado de la computadora en respuesta a un objetivo "ir" y suprimirán la acción en respuesta a un objetivo "no ir".
Medido en % de respuestas correctas 0-100.
Consumo de alcohol previo y posterior después de una intervención dietética de 3 días.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Director de estudio: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Consumo de alcohol
- Cetosis
- Intoxicación alcohólica
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Alcoholes
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Etanol
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- 853707
- 24446 (Otro número de subvención/financiamiento: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .