Ravitsemuksellisen ketoosin vaikutus alkoholin aineenvaihduntaan (KAM)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkimustyötä tehdään terveyskontrolleissa, jotta saataisiin paremmin ymmärtämään ketoosin vaikutuksia aivojen toimintaan 3 erilaisen, satunnaisesti määrätyn, 3 päivän ruokavalion jälkeen ja alkoholin akuutteja vaikutuksia noin 4-5 alkoholijuoman nauttimisen jälkeen.
Laboratoriokäynnit käyttävät magneettikuvausta (MRI) aivojen tutkimiseen, mittaamalla nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD), laktaatin, välittäjäaineiden glutamaatin ja gammaaminovoihapon (GABA) tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyössä pyritään ymmärtämään paremmin ketoosin vaikutuksia aivojen toimintaan ja alkoholin akuutteja vaikutuksia.
Terveille osallistujille suoritetaan kolme satunnaisesti määrättyä ruokavaliointerventiota, joista jokainen kestää kolme päivää, minkä jälkeen suoritetaan tutkimuslaboratoriokäynti päivänä 4.
Kolme interventiota ovat: (1) Syö ketogeenistä ruokavaliota 3 päivää, (2) syö kontrolliruokavaliota 3 päivän ajan ketonilisäjuoman kanssa ja (3) syö kontrolliruokavaliota 3 päivän ajan.
Ruokavaliotoimenpiteet tehdään 1 viikon välein.
Ketonilisäjuoma (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) on ravintolisä, jota on tutkittu laajasti ihmisillä ja jonka FDA on luokitellut yleisesti turvalliseksi (GRAS).
Sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista.
Kolmen laboratoriokäyntipäivän päivänä aivojen tutkimiseen käytetään magneettikuvausta (MRI).
Erityisesti nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) (energia-aineenvaihdunnalle tärkeä koentsyymi), laktaatin (energia-aineenvaihdunnan aikana syntyvä metaboliitti) ja välittäjäaineiden glutamaatin ja GABA:n tasot.
Skannausten jälkeen osallistujille annetaan alkoholiannos, joka nostaa osallistujien hengitysalkoholipitoisuuden noin 0,08 prosenttiin alkoholin akuuttien vaikutusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimusmenettelyt.
- Ilmoitettu vähintään yhtenä päivänä kuukaudessa, joka edeltää kahden tai useamman tavanomaisen alkoholijuoman nauttimista yhtenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty pidättäytymään käytöstä 24 tunnin sisällä alkoholilaboratoriotoimenpiteistä, psykoaktiivisista lääkkeistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) minkä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön (muu kuin nikotiinin käytön häiriöt tai marihuanan käytön häiriöt) diagnoosi, joka on tunnistettu kliinisessä tutkimuksessa tai jäsennellyssä haastattelussa ja joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa se on aiheelle vaarallista.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen koehenkilölle. (esim. antikolinergiset aineet; antipsykootit; litium; psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty)
- Positiivinen virtsan huumeseulonta, positiivinen kaikille aineille paitsi marihuanalle seulonta- tai opintokäynneillä (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on toistettaessa negatiivinen, se ei ole poissulkevaa).
- Nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan, ketonivalmisteen käyttöön, ketogeenisen ruokavalion noudattamiseen tai alkoholin käyttöön (esim. epilepsia, diabetes, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, maksasairaus, munuaissairaus, munuaiskivet, krooninen metabolinen asidoosi tai kardiomyopatia historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella).
- kärsit tällä hetkellä aivohalvauksesta ja/tai aivohalvaukseen liittyvästä spastisuudesta tai sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus.
- Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuutiksi tai johon liittyy kallonmurtuma, kallon välinen verenvuoto tai epänormaali magneettikuvaus (itseraportti, sairaushistoria).
- Paino yli 225 paunaa (henkilöiden painon mukaan on rajoitettava alkoholin määrä).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien ferromagneettisten esineiden läsnäolo, klaustrofobia tai pelko suljetuista lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät koehenkilöä makaamasta mukavasti selällään jopa 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Syö ketogeenistä ruokavaliota 3 päivää
|
Kolmen päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen osallistujat saavat alkoholijuomia, joiden annos sovitetaan painon ja sukupuolen farmakokinetiikan erojen mukaan ja joiden lasketaan saavuttavan 0,08 %:n hengitetyn alkoholin lopullinen pitoisuus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control Diet
Syö kontrolliruokavaliota 3 päivän ajan
|
Kolmen päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen osallistujat saavat alkoholijuomia, joiden annos sovitetaan painon ja sukupuolen farmakokinetiikan erojen mukaan ja joiden lasketaan saavuttavan 0,08 %:n hengitetyn alkoholin lopullinen pitoisuus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketonilisäaine
Syö kontrolliruokavalio 3 päivän ajan ketoainejuoman kanssa
|
Kolmen päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen osallistujat saavat alkoholijuomia, joiden annos sovitetaan painon ja sukupuolen farmakokinetiikan erojen mukaan ja joiden lasketaan saavuttavan 0,08 %:n hengitetyn alkoholin lopullinen pitoisuus.
Muut nimet:
Control Diet -aamiainen, lounas ja illallinen 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alkoholin interventio
Alkoholilaboratoriossa osallistujat saavat etanolijuomia, joiden annos on säädetty kehon painon ja sukupuolen farmakokinetiikan erojen mukaan ja joiden lasketaan saavuttavan 0,08 %:n lopullinen hengitetyn alkoholin pitoisuus.
|
Control Diet -aamiainen, lounas ja illallinen 3 päivän ajan.
Muut nimet:
Ketonilisä 3 x vuorokaudessa kontrolliruokavaliolla 3 päivän ajan.
Muut nimet:
Ketogeenisen ruokavalion aamiainen, lounas ja illallinen 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen alkoholipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hengitysalkoholipitoisuus mitattuna mg/l ilmaa.
Alue on 0,000 - 0,400
g/l.
Hengityksen alkoholipitoisuuden muutos, ennen alkoholinkäyttöä sen jälkeiseen 3 päivän ruokavaliointerventioon laboratoriopäivän aikana.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisiin agilitytehtäviin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Moottorin ketteryyttä arvioidaan uritettu pegboard -tehtävä, jossa osallistujat asettavat tappeja metallipinnalle, jossa on 25 avaimenreiän muotoista reikää, jotka eroavat toisistaan.
Mitattu sekunneissa, vaihteluväli 0 - 5 minuuttia.
Muutos motorisissa agilitytehtävissä ennen alkoholinkäyttöä 3 päivän dieetin jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Muutos kognitiivisissa suoritustehtävissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kognitiivista suorituskykyä mitataan ohjatulla go/no-go -tehtävällä, jossa osallistujat painavat tietokoneen näppäimistön näppäintä vastauksena "go" -kohteeseen ja estävät toiminnan vastauksena "ei mene" -kohteeseen.
Mitattu oikeiden vastausten prosentteina 0-100.
Ennen alkoholinkäyttöä 3 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Alkoholin juominen
- Ketoosi
- Alkoholimyrkytys
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Alkoholit
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Etanoli
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853707
- 24446 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .