Efeito da cetose nutricional no metabolismo do álcool (KAM)
6 de abril de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo de pesquisa está sendo conduzido em controles de saúde para compreender melhor os efeitos da cetose no funcionamento do cérebro após 3 intervenções dietéticas diferentes, designadas aleatoriamente, de 3 dias e os efeitos agudos do álcool após consumir cerca de 4-5 bebidas alcoólicas.
As visitas ao laboratório usarão exames de ressonância magnética (MRI) para estudar o cérebro, medindo os níveis de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD), lactato, neurotransmissores glutamato e ácido gama-aminobutírico (GABA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo conduzido para compreender melhor os efeitos da cetose no funcionamento do cérebro e os efeitos agudos do álcool.
Os participantes saudáveis serão submetidos a três intervenções dietéticas designadas aleatoriamente, cada uma com duração de três dias, seguidas por uma visita ao laboratório de estudo no dia 4.
As três intervenções são: (1) fazer uma dieta cetogênica por 3 dias, (2) fazer uma dieta controle por 3 dias com uma bebida suplementar de cetona e (3) fazer uma dieta controle por 3 dias.
As intervenções dietéticas serão espaçadas de 1 semana.
A bebida suplementar de cetona (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) é um suplemento dietético que foi extensivamente estudado em humanos e é designado pelo FDA como Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS).
Seu uso neste estudo é experimental.
No dia dos 3 dias de visitas ao laboratório, a ressonância magnética (MRI) será usada para estudar o cérebro.
Especificamente, os níveis de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) (uma coenzima importante para o metabolismo energético), lactato (um metabólito produzido durante o metabolismo energético) e neurotransmissores glutamato e GABA.
Após as varreduras, os participantes receberão uma dose de álcool que elevará os níveis de álcool no ar expirado dos participantes para aproximadamente 0,08% para medir os efeitos agudos do álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado e comprometer-se a concluir os procedimentos do estudo.
- Relatado em pelo menos um dia do mês anterior ao consentimento para consumir 2 ou mais bebidas alcoólicas padrão em um único dia.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de abster-se de usar, dentro de 24 horas após os procedimentos laboratoriais de álcool, medicamentos psicoativos ou medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico importante (exceto transtornos por uso de nicotina ou transtornos por uso de maconha), conforme identificado por exame clínico ou entrevista estruturada que possa interferir na participação no estudo ou fazer é perigoso para o sujeito.
- Atualmente tomando medicamentos que possam interferir na participação no estudo ou tornar perigosa a participação do sujeito. (por exemplo. anticolinérgicos; antipsicóticos; lítio; drogas psicotrópicas não especificadas de outra forma)
- Teste de urina para drogas positivo, positivo para todas as substâncias, exceto maconha, na triagem ou nas visitas do estudo (pode ser repetido uma vez e se o resultado for negativo na repetição, não é excludente).
- Uma doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base no histórico médico ou avaliação laboratorial de rotina que pode afetar a função cerebral, o uso de um suplemento de cetona, a administração de dieta cetogênica ou o uso de álcool (por exemplo, epilepsia, diabetes, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, doença hepática, doença renal, cálculos renais, acidose metabólica crônica ou cardiomiopatia, conforme determinado pela história e exame clínico).
- Atualmente sofre ou tem histórico de acidente vascular cerebral e/ou espasticidade relacionada ao acidente vascular cerebral.
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 30 minutos ou associado a fratura de crânio, sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal (autorrelato, histórico médico).
- Peso superior a 225 libras (é necessário limitar a quantidade de álcool dada aos indivíduos com base no peso).
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo presença de objetos ferromagnéticos, claustrofobia ou medo de ambientes fechados, condições médicas que impedem os indivíduos de se deitarem confortavelmente de costas por até 2 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta cetogênica
Faça uma dieta cetogênica por 3 dias
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Após 3 dias de intervenção dietética, os participantes receberão bebidas alcoólicas com dose ajustada de acordo com o peso corporal e diferenças de sexo na farmacocinética e calculadas para obter uma concentração final de álcool no ar expirado de 0,08%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
Faça uma dieta controle por 3 dias
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Após 3 dias de intervenção dietética, os participantes receberão bebidas alcoólicas com dose ajustada de acordo com o peso corporal e diferenças de sexo na farmacocinética e calculadas para obter uma concentração final de álcool no ar expirado de 0,08%
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento cetônico
Faça uma dieta controle por 3 dias com uma bebida suplementar de cetona
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Após 3 dias de intervenção dietética, os participantes receberão bebidas alcoólicas com dose ajustada de acordo com o peso corporal e diferenças de sexo na farmacocinética e calculadas para obter uma concentração final de álcool no ar expirado de 0,08%
Outros nomes:
Controle Dieta café da manhã, almoço e jantar por 3 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção sobre Álcool
Laboratório de álcool, os participantes receberão bebidas de etanol com dose ajustada para peso corporal e diferenças de sexo na farmacocinética e calculadas para obter uma concentração final de álcool no ar expirado de 0,08%
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Controle Dieta café da manhã, almoço e jantar por 3 dias.
Outros nomes:
Suplemento cetônico 3x ao dia com dieta controle por 3 dias.
Outros nomes:
Dieta Cetogênica café da manhã, almoço e jantar por 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de álcool no ar expirado
Prazo: 3 horas
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Concentração de álcool no ar expirado medida em mg/L de ar.
O intervalo é de 0,000 a 0,400
g/L.
Mudança na concentração de álcool no ar expirado, antes e depois do consumo de álcool, após intervenção dietética de 3 dias durante o dia de laboratório.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas tarefas de agilidade motora
Prazo: 3 horas
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A agilidade motora será avaliada com a tarefa de pegboard ranhurado, em que os participantes colocarão pinos em uma superfície metálica contendo 25 orifícios em formato de fechadura com orientação diferente.
Medido em segundos, faixa de 0 a 5 minutos.
Mudança nas tarefas de agilidade motora antes e depois do consumo de álcool após intervenção dietética de 3 dias.
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3 horas
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Mudança nas tarefas de desempenho cognitivo
Prazo: 3 horas
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O desempenho cognitivo será medido com uma tarefa de avançar/não avançar, na qual os participantes pressionarão uma tecla do teclado do computador em resposta a um alvo "vá" e suprimirão a ação em resposta a um alvo "não avançar".
Medido em% de respostas corretas de 0 a 100.
Pré e pós consumo de álcool após intervenção dietética de 3 dias.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Beber álcool
- Cetose
- Intoxicação Alcoólica
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Álcoons
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Etanol
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 853707
- 24446 (Número de outro subsídio/financiamento: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .