- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06065657
Vliv nutriční ketózy na metabolismus alkoholu (KAM)
22. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Výzkumná studie se provádí ve zdravotních kontrolách, aby lépe porozuměla účinkům ketózy na fungování mozku po 3 různých, náhodně přiřazených 3denních dietních intervencích a akutním účinkům alkoholu po konzumaci asi 4-5 alkoholických nápojů.
Návštěvy v laboratořích budou využívat skenování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu mozku, měření hladin nikotinamid adenindinukleotidu (NAD), laktátu, neurotransmiterů glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná studie se provádí s cílem lépe pochopit účinky ketózy na fungování mozku a akutní účinky alkoholu.
Zdraví účastníci podstoupí tři náhodně přidělené dietní intervence, z nichž každá bude trvat tři dny, po nichž bude 4. den následovat návštěva studijní laboratoře.
Tyto tři intervence jsou: (1) Jezte ketogenní dietu po dobu 3 dnů, (2) Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů s nápojem s ketonovým doplňkem a (3) Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů.
Dietní intervence budou s odstupem 1 týdne.
Ketonový doplňkový nápoj (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) je doplněk stravy, který byl rozsáhle studován u lidí a je FDA označen jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS).
Jeho použití v této studii je experimentální.
V den 3 návštěvních dnů v laboratořích bude ke studiu mozku použita magnetická rezonance (MRI).
Konkrétně jde o hladiny nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) (koenzym, který je důležitý pro energetický metabolismus), laktátu (metabolit vznikající při energetickém metabolismu) a neurotransmiterů glutamátu a GABA.
Po skenování bude účastníkům poskytnuta dávka alkoholu, která účastníkům zvýší hladinu alkoholu v dechu na přibližně 0,08 %, aby se změřily akutní účinky alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy S Pond, MPH
- Telefonní číslo: 215-746-1959
- E-mail: timpond@upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry R. Kranzler, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyle Kampman, M.D.
-
Kontakt:
- Timothy S. Pond, M.P.H.
- Telefonní číslo: 215-746-1959
- E-mail: timpond@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinde Wiers, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a zavázat se k dokončení studijních postupů.
- Hlášeno alespoň jeden den v měsíci před udělením souhlasu s konzumací 2 a více standardních alkoholických nápojů v jeden den.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný se zdržet užívání psychoaktivních léků nebo léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, do 24 hodin od procedur v laboratoři s alkoholem.
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika jakékoli závažné psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání nikotinu nebo poruchy užívání marihuany), jak byla zjištěna klinickým vyšetřením nebo strukturovaným rozhovorem, který by mohl narušit účast ve studii nebo způsobit je to pro subjekt nebezpečné.
- V současné době užíváte léky, které by mohly narušovat účast ve studii nebo by účast subjektu mohla být nebezpečná. (např. anticholinergika; antipsychotika; lithium; psychofarmaka jinak nespecifikovaná)
- Pozitivní screening na drogy v moči, pozitivní na všechny látky kromě marihuany při screeningu nebo studijních návštěvách (lze jednou opakovat a pokud je výsledek při opakování negativní, není to vyloučení).
- Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy nebo rutinního laboratorního vyšetření, které může ovlivnit funkci mozku, užívání ketonových doplňků, podávání ketogenní diety nebo užívání alkoholu (např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, onemocnění jater, onemocnění ledvin, ledvinové kameny, chronická metabolická acidóza nebo kardiomyopatie podle anamnézy a klinického vyšetření).
- V současné době trpí nebo má v anamnéze mrtvici a/nebo spasticitu související s mrtvicí.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo spojené se zlomeninou lebky, interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI (sebe-hlášení, anamnéza).
- Hmotnost vyšší než 225 liber (Je třeba omezit množství alkoholu podávaného na základě hmotnosti jednotlivců).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kontraindikace MRI, včetně přítomnosti feromagnetických předmětů, klaustrofobie nebo strachu z uzavřených, zdravotních stavů, které brání subjektům pohodlně ležet na zádech po dobu až 2 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketogenní dieta
Jezte ketogenní dietu po dobu 3 dnů
|
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů
|
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ketonový doplněk
Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů s ketonovým doplňkovým nápojem
|
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
Kontrolní dieta snídaně, obědy a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Alkoholová intervence
Alcohol lab, účastníci dostanou etanolové nápoje, jejichž dávka je upravena podle tělesné hmotnosti a rozdílů mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočtena tak, aby byla získána konečná koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %
|
Kontrolní dieta snídaně, obědy a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
Ketonový doplněk 3x denně s kontrolní dietou po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
Ketogenní dieta snídaně, oběd a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: 3 hodiny
|
Koncentrace alkoholu v dechu měřená v mg/l vzduchu.
Rozsah je 0,000 až 0,400
g/l.
Změna koncentrace alkoholu v dechu před konzumací alkoholu po 3denní dietě během laboratorního dne.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v úkolech motorické agility
Časové okno: 3 hodiny
|
Motorická hbitost bude hodnocena pomocí úlohy s drážkovaným pegboardem, ve které účastníci umístí kolíky na kovový povrch obsahující 25 otvorů ve tvaru klíčové dírky, které se liší orientací.
Měřeno v sekundách, rozsah 0 až 5 minut.
Změna úkolů motorické agility před konzumací alkoholu po 3denní dietě.
|
3 hodiny
|
Změna v úkolech kognitivního výkonu
Časové okno: 3 hodiny
|
Kognitivní výkon bude měřen pomocí úkolu „go/no-go“, ve kterém účastníci stisknou klávesu na klávesnici počítače v reakci na cíl „jít“ a potlačí akci v reakci na cíl „ne jít“.
Měřeno v % správných odpovědí 0-100.
Před konzumací alkoholu po 3denní dietě.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Ředitel studie: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Metabolické choroby
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Pití alkoholu
- Ketóza
- Alkoholická intoxikace
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 853707
- 24446 (Jiné číslo grantu/financování: UPenn ITMAT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Ethanol
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Dokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of NebraskaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCDokončenoRecidivující herpes labialisSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno