Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční ketózy na metabolismus alkoholu (KAM)

22. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Výzkumná studie se provádí ve zdravotních kontrolách, aby lépe porozuměla účinkům ketózy na fungování mozku po 3 různých, náhodně přiřazených 3denních dietních intervencích a akutním účinkům alkoholu po konzumaci asi 4-5 alkoholických nápojů. Návštěvy v laboratořích budou využívat skenování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu mozku, měření hladin nikotinamid adenindinukleotidu (NAD), laktátu, neurotransmiterů glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA).

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná studie se provádí s cílem lépe pochopit účinky ketózy na fungování mozku a akutní účinky alkoholu. Zdraví účastníci podstoupí tři náhodně přidělené dietní intervence, z nichž každá bude trvat tři dny, po nichž bude 4. den následovat návštěva studijní laboratoře. Tyto tři intervence jsou: (1) Jezte ketogenní dietu po dobu 3 dnů, (2) Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů s nápojem s ketonovým doplňkem a (3) Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů. Dietní intervence budou s odstupem 1 týdne. Ketonový doplňkový nápoj (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) je doplněk stravy, který byl rozsáhle studován u lidí a je FDA označen jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS). Jeho použití v této studii je experimentální. V den 3 návštěvních dnů v laboratořích bude ke studiu mozku použita magnetická rezonance (MRI). Konkrétně jde o hladiny nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) (koenzym, který je důležitý pro energetický metabolismus), laktátu (metabolit vznikající při energetickém metabolismu) a neurotransmiterů glutamátu a GABA. Po skenování bude účastníkům poskytnuta dávka alkoholu, která účastníkům zvýší hladinu alkoholu v dechu na přibližně 0,08 %, aby se změřily akutní účinky alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Timothy S Pond, MPH
  • Telefonní číslo: 215-746-1959
  • E-mail: timpond@upenn.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a zavázat se k dokončení studijních postupů.
  2. Hlášeno alespoň jeden den v měsíci před udělením souhlasu s konzumací 2 a více standardních alkoholických nápojů v jeden den.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný se zdržet užívání psychoaktivních léků nebo léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, do 24 hodin od procedur v laboratoři s alkoholem.
  2. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika jakékoli závažné psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání nikotinu nebo poruchy užívání marihuany), jak byla zjištěna klinickým vyšetřením nebo strukturovaným rozhovorem, který by mohl narušit účast ve studii nebo způsobit je to pro subjekt nebezpečné.
  3. V současné době užíváte léky, které by mohly narušovat účast ve studii nebo by účast subjektu mohla být nebezpečná. (např. anticholinergika; antipsychotika; lithium; psychofarmaka jinak nespecifikovaná)
  4. Pozitivní screening na drogy v moči, pozitivní na všechny látky kromě marihuany při screeningu nebo studijních návštěvách (lze jednou opakovat a pokud je výsledek při opakování negativní, není to vyloučení).
  5. Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy nebo rutinního laboratorního vyšetření, které může ovlivnit funkci mozku, užívání ketonových doplňků, podávání ketogenní diety nebo užívání alkoholu (např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, onemocnění jater, onemocnění ledvin, ledvinové kameny, chronická metabolická acidóza nebo kardiomyopatie podle anamnézy a klinického vyšetření).
  6. V současné době trpí nebo má v anamnéze mrtvici a/nebo spasticitu související s mrtvicí.
  7. Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo spojené se zlomeninou lebky, interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI (sebe-hlášení, anamnéza).
  8. Hmotnost vyšší než 225 liber (Je třeba omezit množství alkoholu podávaného na základě hmotnosti jednotlivců).
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Kontraindikace MRI, včetně přítomnosti feromagnetických předmětů, klaustrofobie nebo strachu z uzavřených, zdravotních stavů, které brání subjektům pohodlně ležet na zádech po dobu až 2 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Jezte ketogenní dietu po dobu 3 dnů
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Experimentální: Ketonový doplněk
Jezte kontrolní dietu po dobu 3 dnů s ketonovým doplňkovým nápojem
Po 3 dnech dietního zásahu dostanou účastníci alkoholické nápoje, jejichž dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti a rozdílům mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočítá se tak, aby konečná koncentrace alkoholu v dechu byla 0,08 %.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Kontrolní dieta snídaně, obědy a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Dieta ~ 50% kcal sacharidů
Experimentální: Alkoholová intervence
Alcohol lab, účastníci dostanou etanolové nápoje, jejichž dávka je upravena podle tělesné hmotnosti a rozdílů mezi pohlavími ve farmakokinetice a vypočtena tak, aby byla získána konečná koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %
Kontrolní dieta snídaně, obědy a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Dieta ~ 50% kcal sacharidů
Ketonový doplněk 3x denně s kontrolní dietou po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • D-Beta-hydroxymáselná kyselina a R-1,3 butandiol
Ketogenní dieta snídaně, oběd a večeře po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Dieta se sacharidy ~5-10% kcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace alkoholu v dechu měřená v mg/l vzduchu. Rozsah je 0,000 až 0,400 g/l. Změna koncentrace alkoholu v dechu před konzumací alkoholu po 3denní dietě během laboratorního dne.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úkolech motorické agility
Časové okno: 3 hodiny
Motorická hbitost bude hodnocena pomocí úlohy s drážkovaným pegboardem, ve které účastníci umístí kolíky na kovový povrch obsahující 25 otvorů ve tvaru klíčové dírky, které se liší orientací. Měřeno v sekundách, rozsah 0 až 5 minut. Změna úkolů motorické agility před konzumací alkoholu po 3denní dietě.
3 hodiny
Změna v úkolech kognitivního výkonu
Časové okno: 3 hodiny
Kognitivní výkon bude měřen pomocí úkolu „go/no-go“, ve kterém účastníci stisknou klávesu na klávesnici počítače v reakci na cíl „jít“ a potlačí akci v reakci na cíl „ne jít“. Měřeno v % správných odpovědí 0-100. Před konzumací alkoholu po 3denní dietě.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Ethanol

3
Předplatit