Effekt av ernæringsmessig ketose på alkoholmetabolisme (KAM)
6. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Forskningsstudien utføres i helsekontroller for å bedre forstå effekten av ketose på hjernefunksjonen etter 3 forskjellige, tilfeldig tildelte 3-dagers kostholdsintervensjoner og de akutte effektene av alkohol etter inntak av ca. 4-5 alkoholdrikker.
Laboratoriebesøkene vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning for å studere hjernen, og måle nivåer av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD), laktat, nevrotransmittere glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien gjennomføres for å bedre forstå effekten av ketose på hjernens funksjon og de akutte effektene av alkohol.
Friske deltakere vil gjennomgå tre tilfeldig tildelte diettintervensjoner, som hver varer tre dager, etterfulgt av en studielaboratoriebesøksdag på dag 4.
De tre intervensjonene er: (1) Spis en ketogen diett i 3 dager, (2) spis en kontrolldiett i 3 dager med en ketontilskuddsdrikk, og (3) spis en kontrolldiett i 3 dager.
Kosttiltakene vil foregå med 1 ukes mellomrom.
Ketontilskuddsdrikken (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) er et kosttilskudd som har blitt grundig studert på mennesker og er utpekt av FDA som generelt anerkjent som trygt (GRAS).
Bruken i denne studien er eksperimentell.
På dagen for de 3 laboratoriebesøksdagene vil magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes til å studere hjernen.
Nærmere bestemt nivåer av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) (et koenzym som er viktig for energimetabolismen), laktat (en metabolitt som produseres under energimetabolisme), og nevrotransmittere glutamat og GABA.
Etter skanningene vil deltakerne få en dose alkohol som vil øke deltakernes pustealkoholnivå til omtrent 0,08 % for å måle de akutte effektene av alkohol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi signert, informert samtykke og forplikte seg til å fullføre studieprosedyrer.
- Rapportert på minst én dag i måneden før samtykke til inntak av 2 eller flere standard alkoholdrikker på en enkelt dag.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk innen 24 timer etter prosedyrene for alkohollab, psykoaktive medisiner eller medisiner som kan påvirke studieresultatene.
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose av enhver større psykiatrisk lidelse (annet enn nikotinbruksforstyrrelser eller marihuanabruksforstyrrelser) som identifisert ved klinisk undersøkelse eller strukturert intervju som kan forstyrre studiedeltakelse eller gjøre det er farlig for emnet.
- Tar for tiden medisin(er) som kan forstyrre studiedeltakelsen eller gjøre det farlig for forsøkspersonen å delta. (f.eks. antikolinergika; antipsykotika; litium; psykotrope stoffer som ikke er spesifisert på annen måte)
- Positiv urinmedisinscreening, positiv for alle stoffer bortsett fra marihuana ved screening eller studiebesøk (kan gjentas én gang og hvis resultatet er negativt ved gjentakelse, er det ikke ekskluderende).
- En aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, eller rutinemessig laboratorieevaluering som kan påvirke hjernefunksjonen, bruk av et ketontilskudd, administrering av ketogen diett eller bruk av alkohol (f.eks. epilepsi, diabetes, irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom, leversykdom, nyresykdom, nyrestein, kronisk metabolsk acidose eller kardiomyopati som bestemt av historie og klinisk undersøkelse).
- Lider for tiden av eller har en historie med slag og/eller slagrelatert spastisitet.
- Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter eller assosiert med hodeskallebrudd, interkraniell blødning eller unormal MR (selvrapportering, sykehistorie).
- Vekt over 225lbs (må begrense mengden alkohol som gis basert på vekten til enkeltpersoner).
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av ferromagnetiske gjenstander, klaustrofobi eller frykt for innelukkede, medisinske tilstander som hindrer forsøkspersoner i å ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 2 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Spis en ketogen diett i 3 dager
|
Etter 3 dager med diettintervensjon vil deltakerne motta alkoholdrikker som dosejusterer for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnes for å oppnå en endelig alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,08 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll diett
Spis en kontrolldiett i 3 dager
|
Etter 3 dager med diettintervensjon vil deltakerne motta alkoholdrikker som dosejusterer for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnes for å oppnå en endelig alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,08 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketontilskudd
Spis en kontrolldiett i 3 dager med en ketontilskuddsdrikk
|
Etter 3 dager med diettintervensjon vil deltakerne motta alkoholdrikker som dosejusterer for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnes for å oppnå en endelig alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,08 %
Andre navn:
Kontroll Diet frokost, lunsj og middag i 3 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alkoholintervensjon
Alkohollab, deltakerne vil motta etanoldrikker som er dosejustert for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnet for å oppnå en endelig alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,08 %
|
Kontroll Diet frokost, lunsj og middag i 3 dager.
Andre navn:
Ketontilskudd 3x dag med kontrolldiett i 3 dager.
Andre navn:
Ketogen diett frokost, lunsj og middag i 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholkonsentrasjon i pusten
Tidsramme: 3 timer
|
Alkoholkonsentrasjon i pusten målt i mg/L luft.
Området er 0,000 til 0,400
g/L.
Endring i alkoholkonsentrasjon i pusten, før til etter alkoholforbruk etter 3 dagers diettintervensjon i løpet av laboratoriedagen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske smidighetsoppgaver
Tidsramme: 3 timer
|
Motorisk smidighet vil bli vurdert med oppgaven med rillet pegboard, der deltakerne vil plassere knagger på en metalloverflate som inneholder 25 nøkkelhullformede hull som er forskjellige i orientering.
Målt i sekunder, rekkevidde 0 til 5 minutter.
Endring i motoriske smidighetsoppgaver før til etter alkoholforbruk etter 3 dagers diettintervensjon.
|
3 timer
|
|
Endring i kognitive ytelsesoppgaver
Tidsramme: 3 timer
|
Kognitiv ytelse vil bli målt med en cued go/no-go-oppgave, der deltakerne vil trykke på en datamaskintastaturtast som svar på et "go"-mål og undertrykke handlingen som svar på et "no-go"-mål.
Målt i % korrekte svar 0-100.
Før til etter alkoholforbruk etter 3 dagers diettintervensjon.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studieleder: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alkoholdrikking
- Ketose
- Alkoholisk rus
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Alkoholer
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Etanol
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 853707
- 24446 (Annet stipend/finansieringsnummer: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .