Effect van voedingsketose op het alcoholmetabolisme (KAM)
6 april 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij gezondheidscontroles om een beter inzicht te krijgen in de effecten van ketose op het functioneren van de hersenen na 3 verschillende, willekeurig toegewezen, 3-daagse voedingsinterventies en de acute effecten van alcohol na het nuttigen van ongeveer 4-5 alcoholische dranken.
Bij de laboratoriumbezoeken wordt gebruik gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans om de hersenen te bestuderen, waarbij de niveaus van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD), lactaat, neurotransmitters glutamaat en gamma-aminoboterzuur (GABA) worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van ketose op het functioneren van de hersenen en de acute effecten van alcohol beter te begrijpen.
Gezonde deelnemers ondergaan drie willekeurig toegewezen dieetinterventies, die elk drie dagen duren, gevolgd door een bezoekdag aan het onderzoekslaboratorium op dag 4.
De drie interventies zijn: (1) Eet 3 dagen een ketogeen dieet, (2) eet 3 dagen een controledieet met een ketonsupplementdrank, en (3) eet 3 dagen een controledieet.
De dieetinterventies vinden plaats met een tussenpoos van 1 week.
De ketonsupplementdrank (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) is een voedingssupplement dat uitgebreid is onderzocht bij mensen en door de FDA is aangewezen als General Recognised as Safe (GRAS).
Het gebruik ervan in dit onderzoek is experimenteel.
Op de dag van de 3 labbezoekdagen wordt gebruik gemaakt van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de hersenen te bestuderen.
Met name de niveaus van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) (een co-enzym dat belangrijk is voor het energiemetabolisme), lactaat (een metaboliet die wordt geproduceerd tijdens het energiemetabolisme) en neurotransmitters glutamaat en GABA.
Na de scans krijgen de deelnemers een dosis alcohol die de deelnemers het alcoholgehalte in hun adem laat verhogen tot ongeveer 0,08% om de acute effecten van alcohol te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven en zich in te zetten voor het voltooien van studieprocedures.
- Gerapporteerd op ten minste één dag in de maand voorafgaand aan de toestemming om op één dag twee of meer standaard alcoholische dranken te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om binnen 24 uur na de alcohollaboratoriumprocedures af te zien van het gebruik van psychoactieve medicijnen of medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (anders dan nicotinegebruiksstoornissen of marihuanagebruiksstoornissen) zoals geïdentificeerd door klinisch onderzoek of gestructureerd interview die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of het gevaarlijk is voor het onderwerp.
- U gebruikt momenteel medicijnen die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het voor de proefpersoon gevaarlijk kunnen maken om deel te nemen. (bijv. anticholinergica; antipsychotica; lithium; psychotrope geneesmiddelen, niet anders gespecificeerd)
- Positieve screening op urinedrugs, positief voor alle stoffen behalve marihuana bij screening of studiebezoeken (kan één keer worden herhaald en als het resultaat bij herhaling negatief is, is dit niet uitsluitend).
- Een huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van de medische voorgeschiedenis, of routinematig laboratoriumonderzoek dat invloed kan hebben op de hersenfunctie, het gebruik van een ketonsupplement, de toediening van een ketogeen dieet of het gebruik van alcohol (bijv. epilepsie, diabetes, prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, leverziekte, nierziekte, nierstenen, chronische metabole acidose of een cardiomyopathie zoals vastgesteld door anamnese en klinisch onderzoek).
- Heeft momenteel last van of heeft een voorgeschiedenis van een beroerte en/of een beroerte-gerelateerde spasticiteit.
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of geassocieerd met schedelbreuk, intercraniale bloeding of abnormale MRI (zelfrapport, medische geschiedenis).
- Gewicht groter dan 225 pond (moet de hoeveelheid alcohol beperken die wordt gegeven op basis van het gewicht aan individuen).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Contra-indicatie voor MRI, waaronder de aanwezigheid van ferromagnetische voorwerpen, claustrofobie of angst voor besloten medische aandoeningen waardoor proefpersonen maximaal 2 uur lang niet comfortabel plat op hun rug kunnen liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Eet gedurende 3 dagen een ketogeen dieet
|
Na drie dagen dieetinterventie krijgen de deelnemers alcoholische dranken waarvan de dosis wordt aangepast aan lichaamsgewicht en sekseverschillen in de farmacokinetiek en berekend om een alcoholconcentratie bij de laatste adem van 0,08% te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controledieet
Eet gedurende 3 dagen een controledieet
|
Na drie dagen dieetinterventie krijgen de deelnemers alcoholische dranken waarvan de dosis wordt aangepast aan lichaamsgewicht en sekseverschillen in de farmacokinetiek en berekend om een alcoholconcentratie bij de laatste adem van 0,08% te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Keton-supplement
Eet gedurende 3 dagen een controledieet met een ketonsupplementdrankje
|
Na drie dagen dieetinterventie krijgen de deelnemers alcoholische dranken waarvan de dosis wordt aangepast aan lichaamsgewicht en sekseverschillen in de farmacokinetiek en berekend om een alcoholconcentratie bij de laatste adem van 0,08% te verkrijgen.
Andere namen:
Control Diet ontbijt, lunch en diner gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alcoholinterventie
Alcohollaboratorium: deelnemers ontvangen ethanoldranken die zijn aangepast aan het lichaamsgewicht en geslachtsverschillen in de farmacokinetiek en berekend om een alcoholconcentratie bij de laatste adem van 0,08% te verkrijgen
|
Control Diet ontbijt, lunch en diner gedurende 3 dagen.
Andere namen:
Ketonsupplement 3x dag met controledieet gedurende 3 dagen.
Andere namen:
Ketogeen Dieet ontbijt, lunch en diner gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademalcoholconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ademalcoholconcentratie gemeten in mg/l lucht.
Het bereik is .000 tot .400
g/L.
Verandering in ademalcoholconcentratie, vóór tot na alcoholgebruik na een dieetinterventie van 3 dagen tijdens de laboratoriumdag.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische behendigheidstaken
Tijdsspanne: 3 uur
|
De motorische behendigheid zal worden beoordeeld met de gegroefde pegboard-taak, waarbij deelnemers pinnen op een metalen oppervlak plaatsen met 25 sleutelgatvormige gaten die in oriëntatie verschillen.
Gemeten in seconden, bereik 0 tot 5 minuten.
Verandering in motorische behendigheidstaken vóór en na alcoholgebruik na een driedaagse dieetinterventie.
|
3 uur
|
|
Verandering in cognitieve prestatietaken
Tijdsspanne: 3 uur
|
Cognitieve prestaties zullen worden gemeten met een go/no-go-taak, waarbij deelnemers een toets op het toetsenbord van een computer indrukken als reactie op een "go"-doel en de actie onderdrukken als reactie op een "no-go"-doel.
Gemeten in % juiste antwoorden 0-100.
Pre-to-post alcoholgebruik na een dieetinterventie van 3 dagen.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studie directeur: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Alcohol drinken
- Ketose
- Alcoholische intoxicatie
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Alcohol
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, koolhydraat-beperkt
- Ethanol
- Dieet, ketogeen
Andere studie-ID-nummers
- 853707
- 24446 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UPenn ITMAT)
- R21AA031088-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .