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Effet de la cétose nutritionnelle sur le métabolisme de l'alcool (KAM)

6 avril 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude de recherche est menée dans le cadre de contrôles de santé pour mieux comprendre les effets de la cétose sur le fonctionnement cérébral après 3 interventions diététiques différentes de 3 jours, assignées au hasard, et les effets aigus de l'alcool après avoir consommé environ 4 à 5 boissons alcoolisées. Les visites de laboratoire utiliseront des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier le cerveau, mesurant les niveaux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD), de lactate, de neurotransmetteurs glutamate et d'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche est menée pour mieux comprendre les effets de la cétose sur le fonctionnement cérébral et les effets aigus de l'alcool. Les participants en bonne santé subiront trois interventions diététiques assignées au hasard, chacune d'une durée de trois jours, suivies d'une visite au laboratoire d'étude le jour 4. Les trois interventions sont les suivantes : (1) suivre un régime cétogène pendant 3 jours, (2) suivre un régime de contrôle pendant 3 jours avec une boisson contenant un supplément de cétone et (3) suivre un régime de contrôle pendant 3 jours. Les interventions diététiques seront espacées d'une semaine. La boisson complémentaire cétonique (Kenetik, Vitanav inc, Washington DC) est un complément alimentaire qui a été largement étudié chez l'homme et qui est désigné par la FDA comme étant généralement reconnu comme sûr (GRAS). Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Le jour des 3 jours de visites de laboratoire, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour étudier le cerveau. Plus précisément, les niveaux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) (un coenzyme important pour le métabolisme énergétique), de lactate (un métabolite produit au cours du métabolisme énergétique) et de neurotransmetteurs glutamate et GABA. À la suite des analyses, les participants recevront une dose d'alcool qui élèvera leur taux d'alcoolémie à environ 0,08 % pour mesurer les effets aigus de l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de fournir un consentement éclairé signé et de s'engager à terminer les procédures d'étude.
  2. Signalé au moins un jour du mois précédant le consentement à la consommation de 2 boissons alcoolisées standard ou plus en une seule journée.

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de consommer, dans les 24 heures suivant les procédures de laboratoire d'alcool, des médicaments psychoactifs ou des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
  2. Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) diagnostic de tout trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles liés à l'usage de nicotine ou aux troubles liés à l'usage de marijuana) identifié par un examen clinique ou un entretien structuré qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou rendre c'est dangereux pour le sujet.
  3. Vous prenez actuellement des médicaments qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou rendre la participation du sujet dangereuse. (par exemple. anticholinergiques; les antipsychotiques ; lithium; médicaments psychotropes non spécifiés ailleurs)
  4. Dépistage urinaire positif des drogues, positif pour toutes les substances sauf la marijuana lors des visites de dépistage ou d'étude (peut être répété une fois et si le résultat est négatif à plusieurs reprises, il n'est pas exclusif).
  5. Une maladie ou anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base d'antécédents médicaux ou d'une évaluation de laboratoire de routine pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale, l'utilisation d'un supplément de cétone, l'administration d'un régime cétogène ou la consommation d'alcool (par exemple, épilepsie, diabète, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, maladie du foie, maladie rénale, calculs rénaux, acidose métabolique chronique ou cardiomyopathie déterminée par les antécédents et l'examen clinique).
  6. Souffrant actuellement ou ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral et/ou de spasticité liée à un accident vasculaire cérébral.
  7. Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes ou associé à une fracture du crâne, un saignement intercrânien ou une IRM anormale (auto-évaluation, antécédents médicaux).
  8. Poids supérieur à 225 lb (besoin de plafonner la quantité d'alcool administrée en fonction du poids des individus).
  9. Femmes enceintes ou qui allaitent
  10. Contre-indication à l'IRM, y compris la présence d'objets ferromagnétiques, la claustrophobie ou la peur d'être enfermé, des conditions médicales qui empêchent les sujets de s'allonger confortablement à plat sur le dos pendant 2 heures maximum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Suivez un régime cétogène pendant 3 jours
Médicament: Éthanol
Après 3 jours d'intervention diététique, les participants recevront des boissons alcoolisées dont la dose est ajustée en fonction du poids corporel et des différences pharmacocinétiques entre les sexes et calculée pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine finale de 0,08 %
Autres noms:
  • De l'alcool
Comparateur placebo: Régime de contrôle
Suivez un régime de contrôle pendant 3 jours
Médicament: Éthanol
Après 3 jours d'intervention diététique, les participants recevront des boissons alcoolisées dont la dose est ajustée en fonction du poids corporel et des différences pharmacocinétiques entre les sexes et calculée pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine finale de 0,08 %
Autres noms:
  • De l'alcool
Expérimental: Supplément de cétone
Suivez un régime de contrôle pendant 3 jours avec une boisson complémentaire cétonique
Médicament: Éthanol
Après 3 jours d'intervention diététique, les participants recevront des boissons alcoolisées dont la dose est ajustée en fonction du poids corporel et des différences pharmacocinétiques entre les sexes et calculée pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine finale de 0,08 %
Autres noms:
  • De l'alcool
Autre: Régime de contrôle
Contrôlez le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 3 jours.
Autres noms:
  • ~ Régime 50% kcal de glucides
Expérimental: Intervention contre l'alcool
Laboratoire d'alcool, les participants recevront des boissons à l'éthanol dont la dose est ajustée en fonction du poids corporel et des différences pharmacocinétiques entre les sexes et calculées pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine finale de 0,08 %
Autre: Régime de contrôle
Contrôlez le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 3 jours.
Autres noms:
  • ~ Régime 50% kcal de glucides
Complément alimentaire: Supplément de cétone
Supplément de cétone 3 fois par jour avec régime de contrôle pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Acide D-bêta-hydroxybutyrique et R-1,3 butanediol
Autre: Régime cétogène
Régime cétogène petit-déjeuner, déjeuner et dîner pendant 3 jours.
Autres noms:
  • ~ Régime alimentaire de 5 à 10 % de kcal en glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'alcool dans l'haleine
Délai: 3 heures
Concentration d'alcool dans l'haleine mesurée en mg/L d'air. La plage est de 0,000 à 0,400 g/L. Modification de la concentration d'alcool dans l'haleine, avant et après la consommation d'alcool après une intervention diététique de 3 jours pendant la journée de laboratoire.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les tâches d'agilité motrice
Délai: 3 heures
L'agilité motrice sera évaluée avec la tâche du panneau perforé rainuré, dans laquelle les participants placeront des piquets sur une surface métallique contenant 25 trous en forme de trou de serrure qui diffèrent par leur orientation. Mesuré en secondes, plage de 0 à 5 minutes. Modification des tâches d'agilité motrice avant et après la consommation d'alcool après une intervention diététique de 3 jours.
3 heures
Modification des tâches de performance cognitive
Délai: 3 heures
Les performances cognitives seront mesurées avec une tâche go/no-go indiquée, dans laquelle les participants appuieront sur une touche du clavier de l'ordinateur en réponse à une cible « go » et supprimeront l'action en réponse à une cible « no-go ». Mesuré en % de réponses correctes 0-100. Avant et après la consommation d'alcool après une intervention diététique de 3 jours.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Henry Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 853707
  • 24446 (Autre subvention/numéro de financement: UPenn ITMAT)
  • R21AA031088-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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