ミエリン修復療法としてフマル酸クレマスチンを服用している急性脱髄性病変患者におけるマルチパラメトリック MRI の変化の評価 (ReINFORCE)
2026年3月9日 更新者：University of California, San Francisco
ミエリン修復療法としてフマル酸クレマスチンを服用している急性脱髄性病変患者におけるマルチパラメータMRIの変化を評価するための、無作為二重盲検遅延治療プラセボ対照試験
この臨床試験は、マルチパラメトリック MRI 評価によって測定される急性炎症性損傷を引き起こす脱髄患者におけるミエリン修復療法としてのフマル酸クレマスチンの臨床証拠を評価することを目的としています。
急性脱髄性病変を治療するための修復療法は存在しません。 フマル酸クレマスチンは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で開発されたマイクロピラー スクリーン (BIMA) を使用して、他の一連の抗ムスカリン薬とともに潜在的な再ミエリン化剤として同定されました。 インビボでの検証の後、慢性視神経障害における多発性硬化症の治療のためのクレマスチンの研究について、FDA IND の免除が認められました。 このパイロット研究は最近完了し、MSの治療における推定上の再ミエリン化剤の有効性を文書化した最初のランダム化対照試験である。 事前に選択された主要な有効性評価項目 (視覚誘発電位) が満たされ、主要な副次的評価項目の評価機能 (低コントラスト視力) に利益をもたらす強い傾向が見られました。 そのトライアル番号は 13-11577 でした。
この研究は、その研究を追跡調査し、マルチパラメトリック MRI 評価によって画像化された急性脱髄性脳病変の状況におけるフマル酸クレマスチンの保護および修復効果を調べることを目的としています。 研究者らは、再ミエリン化療法としてのフマル酸クレマスチンの効果を評価し、急性炎症性損傷を引き起こす脱髄と確定診断された患者で見つかった病変のMRI測定基準に対するその効果を評価する予定である。
従来のマルチパラメトリック MRI 評価の使用に加えて、この研究では、超短エコー時間 (UTE) MRI と呼ばれる新しい MRI 技術も評価し、次の診断が確定した患者に見られる急性病変の再ミエリン化療法としてのフマル酸クレマスチンの効果を評価します。急性炎症性損傷を引き起こす脱髄を評価し、他の評価と比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
再ミエリン化が可能な治療は、中枢神経系（CNS）におけるミエリンの損傷、喪失、または機能不全を伴う脱髄疾患に対する主要な満たされていないニーズです。 軸索の急性脱髄はニューロンに損傷を与えると考えられており、永久的な障害の基礎となる不可逆的な細胞損失の主な原因となります。 利用可能な治療法は主に免疫抑制であり、軸索変性や障害に直接対処したり完全に予防したりすることはありません。 フマル酸クレマスチンは、UCSF で開発されたマイクロピラー スクリーン (BIMA) を使用して、他の一連の抗ムスカリン薬とともに潜在的な再ミエリン化剤として同定されました。 このスクリーニングにより、クレマスチンが内因性希突起膠細胞前駆細胞 (OPC) の成熟髄鞘形成希突起膠細胞への分化を促進することが実証されました。 in vivo での検証の後、慢性視神経障害における多発性硬化症の治療のためのクレマスチンの研究に対して、FDA 治験新薬 (IND) の免除が認められました。 このパイロット研究は最近完了し、MSの治療における推定上の再ミエリン化剤の有効性を文書化した最初のランダム化対照試験である。 事前に選択された主要な有効性評価項目 (視覚誘発電位) が満たされ、主要な副次的評価項目の評価機能 (低コントラスト視力) に利益をもたらす強い傾向が見られました。 そのトライアル番号は 13-11577 でした。
この臨床試験は、急性脱髄病変を有する患者においてフマル酸クレマスチンを使用して再髄鞘化の磁気共鳴画像による証拠を評価することを目的としています。 具体的に言えば、主な目的は、動物モデル研究で再髄鞘形成を評価するための有望な候補として特定された領域である脳梁領域上のさまざまなマルチパラメトリック MRI シーケンスを評価することです。 その目的は、急性病変における再ミエリン化の測定における MRI の可能性を定義し、ミエリン回復を測定するための最適な順序と位置を決定し、将来の再ミエリン化試験の試験デザインのガイドに役立てることでした。 最後に、この研究は、(a) 有害事象および (b) ミエリンの回復を評価することを目的とした結果を使用して、クレマスチンの忍容性と臨床有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harkeerat Halait, BS
- 電話番号：415-745-1304
- メール：Harkeerat.Halait@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
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主任研究者：
- Ari J Green, MD
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コンタクト：
- Harkeerat Halait, BS
- 電話番号：415-745-1304
- メール：Harkee.Halait@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 再発寛解型多発性硬化症と診断され、罹患期間が15年未満の患者
- 18～55歳（両端を含む）の男性または女性の患者
治験期間中の適切な避妊法の使用（女性）。 女性は入国前に以下の条件を満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
- 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、男性パートナーの精管切除術を受けたことがある、またはその他の理由で妊娠できない）または
- 性的に活動的である場合、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法（例：殺精子フォーム、クリームまたはジェルを備えたコンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ）、または男性を含む非常に効果的な避妊方法を実践している。治験に参加する患者の避妊方法の使用に関する現地の規制に沿ったパートナーの不妊手術、または治験参加期間中
- 異性愛に積極的ではない（スクリーニング時に異性愛に積極的ではなかった患者は、研究参加中に異性愛に活発になった場合、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要がある）または
- 真の禁欲の実践（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合） 生理中の禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）は受け入れられる方法ではありません。
除外基準:
- 最近の MRI と専門の神経放射線科医または PI の解釈に基づいた、患者の年齢に対する顕著な脳萎縮の放射線学的同定
- 最近のMRIで新たな病変がある（3か月以内）
- クレマスチンまたは他のアリールアルキルアミン抗ヒスタミン薬、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -スクリーニング前30日以内のコルチコステロイドによる治療。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≥ 4.5
- 重大な心臓伝導ブロックの病歴。
- がんの歴史。
- ベースライン前の6か月以内に自殺念慮または自殺行動があった。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 事前の承認なしに他の研究プロトコルに同時に関与する。
- 研究者によって決定された他の推定上の再ミエリン化療法の併用。
- -全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種による以前の治療。
- アレムツズマブ、ミトキサントロン、またはシクロホスファミドによる治療歴がある。
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の 2 倍を超える。 （72時間以内に報告）
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
- 未治療のB12欠乏症（B12血清学的評価およびメチルマロン酸[MMA]およびホモシステインを含む代謝産物によって決定）または未治療の甲状腺機能低下症。
- 臨床的に重大な心臓疾患、代謝疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、神経疾患、肺疾患、精神疾患、皮膚疾患、アレルギー疾患、腎臓疾患、またはPIの判断により研究結果の解釈や患者の安全性に影響を与える可能性があるその他の主要な疾患。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した、臨床的に重大な疾患または臨床検査異常の病歴または存在
- 極度の閉所恐怖症を含め、MRIに参加できない。
- 顎や顔にある歯科矯正器具、または永久的または取り外し不可能な金属。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレマスチン 12 mg、次にクレマスチン 8 mg、その後プラセボ
グループ 1 は、最初の 90 日間治療 (クレマスチン) を受けます。
彼らはクレマスチン12mgを14日間投与され、その後クレマスチン8mgが76日間投与され、その後残りの90日間はプラセボ（砂糖の錠剤）に切り替えられます。
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マッチした砂糖タブレット
他の名前：
12または8 mgのクレマスチン錠剤。
フマル酸クレマスチンは、1977 年に食品医薬品局 (FDA) によってアレルギー性鼻炎 (季節性アレルギー) の治療薬として承認され、1992 年に店頭販売が承認されました。
クレマスチンは再ミエリン化療法としてFDAの承認を受けていない
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にクレマスチン 12 mg、その後クレマスチン 8 mg
グループ 1 には最初の 90 日間プラセボが投与されます。
その後、90日間クレマスチン（治療）に切り替えます。
彼らは14日間クレマスチン12mgを投与され、その後残りの76日間クレマスチン8mgが投与されます。
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マッチした砂糖タブレット
他の名前：
12または8 mgのクレマスチン錠剤。
フマル酸クレマスチンは、1977 年に食品医薬品局 (FDA) によってアレルギー性鼻炎 (季節性アレルギー) の治療薬として承認され、1992 年に店頭販売が承認されました。
クレマスチンは再ミエリン化療法としてFDAの承認を受けていない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梁ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法によるミエリン水分画（MWF）の増加（％で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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脳梁 T1 リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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MRI で T1 マッピング プロトコルを使用した、脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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脳梁 UTE 画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3か月での脳梁UTE分画のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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6か月での脳梁UTE分画のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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3か月後の脳梁ミエリン水分画分のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法による、ミエリン水分画分（MWF）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性（%で測定）。
変化 = (3 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後の脳梁ミエリン水分画分のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 6 か月間の訪問時に評価されます。
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脳梁の磁気共鳴画像法による、ミエリン水分画分（MWF）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性（%で測定）。
変化 = (6 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 6 か月間の訪問時に評価されます。
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3か月後の脳梁T1弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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MRI の T1 マッピング プロトコルを使用した脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(3 か月時間 - ベースライン時間)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後の脳梁T1弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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MRI の T1 マッピング プロトコルを使用した脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(6 か月時間 - ベースライン時間)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経放射線ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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視覚放射の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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皮質脊髄路ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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視神経放射線 T1 緩和時間
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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視放射線の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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皮質脊髄路 T1 緩和時間
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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皮質脊髄路の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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光放射 UTE フラクション
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3 か月での視神経 UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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6 か月での視神経放射線 UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路 UTE 画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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関心のある病変 (LOI) MWF
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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以前の MRI の増強状態に基づいて層別化された、対象の病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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LOI T1 リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3 か月での LOI T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
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これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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6 か月での LOI T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月時間 - ベースライン時間)
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これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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LOI UTE フラクション
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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以前の MRI での増強状態に基づいて階層化された、関心のある病変の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3 か月での LOI UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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関心のある病変の増加する UTE 割合 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性は、以前の MRI での増強状態に基づいて層別化されています。
変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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6 か月での LOI UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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関心のある病変の増加する UTE 割合 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性は、以前の MRI での増強状態に基づいて層別化されています。
変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
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全脳MWF
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたる MWF の増加（% で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3 か月時の全脳 MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたる MWF の増加（% で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
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これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
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全脳T1リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたる T1 緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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全脳 UTE 分画
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体の UTE 割合（% で測定）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
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これは、ベースライン来院時に評価されます。
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3か月後の光放射線ミエリン水分量のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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視放射線の MWF (% で測定) を増加させる際の、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後の光放射線ミエリン水分画分のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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視放射線の MWF (% で測定) を増加させる際の、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月の % - ベースラインの %)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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3か月後の皮質脊髄路ミエリン水分量のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(3 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後の皮質脊髄路ミエリン水分量のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(6 か月の % - ベースラインの %)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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3 か月後の光放射 T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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光放射の T1 緩和時間 (秒単位で測定) を増加させる際の、プラセボと比較したクレマスチンの有効性を評価するため。
(3 か月時間 - ベースライン時間)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6 か月後の光放射 T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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光放射の T1 緩和時間 (秒単位で測定) を増加させる際の、プラセボと比較したクレマスチンの有効性を評価するため。
(6 か月時間 - ベースライン時間)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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3か月後の皮質脊髄路T1弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の T1 弛緩時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
(3 か月時間 - ベースライン時間)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後の皮質脊髄路T1弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の T1 弛緩時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
(6 か月時間 - ベースライン時間)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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3か月後の皮質脊髄路UTE割合のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(3 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
|
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6か月後の皮質脊髄路UTE割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(6 か月の % - ベースラインの %)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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3 か月後の関心病変 (LOI) MWF のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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以前の MRI での造影状態に基づいて階層化された、関心のある病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月の % - ベースラインの %)
|
これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
|
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6 か月後の関心病変 (LOI) MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
|
以前の MRI での造影状態に基づいて階層化された、関心のある病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月の % - ベースラインの %)
|
これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
|
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6か月後の全脳MWFのベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深層灰白質の領域に分けた、脳全体にわたるMWFの増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性（%で測定）。
変化 = (6 か月の % - ベースラインの %)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
|
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3か月後の全脳T1リラックス時間のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたるT1緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(3 か月時間 - ベースライン時間)
|
これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
|
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6か月後の全脳T1リラックス時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
|
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたるT1緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
(6 か月時間 - ベースライン時間)
|
これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
|
|
3か月後の全脳UTE割合のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたるUTE割合（%で測定）の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (3 か月の % - ベースラインの %)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
|
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6か月後の全脳UTE割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたるUTE割合（%で測定）の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
変化 = (6 か月の % - ベースラインの %)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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クレマスチンの忍容性
時間枠：これはベースライン訪問時に評価されます。
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この集団におけるクレマスチンの忍容性。
これには、運動認知機能疲労スケール (FSMC) を使用して、脱髄病変に苦しむ患者にとって主な症状である疲労に特に焦点を当てることが含まれます。
FSMC は質問ごとに 1 から 5 までのスコアが付けられます。
100 という高いスコアは、疲労レベルが高いことを示します。
最低スコアの 20 は、疲労レベルが低いことを示します。
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これはベースライン訪問時に評価されます。
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3か月後のクレマスチン忍容性のベースラインからの変化
時間枠：これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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この集団におけるクレマスチンの忍容性。
これには、運動認知機能疲労スケール (FSMC) を使用して、脱髄病変に苦しむ患者にとって主な症状である疲労に特に焦点を当てることが含まれます。
FSMC は質問ごとに 1 から 5 までのスコアが付けられます。
100 という高いスコアは、疲労レベルが高いことを示します。
最低スコアの 20 は、疲労レベルが低いことを示します。
変化 = (3 か月の忍容性 - ベースラインの忍容性)
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これはベースラインと 3 か月後の訪問時に評価されます。
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6か月後のクレマスチン忍容性のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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この集団におけるクレマスチンの忍容性。
これには、運動認知機能疲労スケール (FSMC) を使用して、脱髄病変に苦しむ患者にとって主な症状である疲労に特に焦点を当てることが含まれます。
FSMC は質問ごとに 1 から 5 までのスコアが付けられます。
100 という高いスコアは、疲労レベルが高いことを示します。
最低スコアの 20 は、疲労レベルが低いことを示します。
変化 = (6 か月の忍容性 - ベースラインの忍容性)
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これは、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari J Green, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mei F, Fancy SPJ, Shen YA, Niu J, Zhao C, Presley B, Miao E, Lee S, Mayoral SR, Redmond SA, Etxeberria A, Xiao L, Franklin RJM, Green A, Hauser SL, Chan JR. Micropillar arrays as a high-throughput screening platform for therapeutics in multiple sclerosis. Nat Med. 2014 Aug;20(8):954-960. doi: 10.1038/nm.3618. Epub 2014 Jul 6.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Sheth V, Shao H, Chen J, Vandenberg S, Corey-Bloom J, Bydder GM, Du J. Magnetic resonance imaging of myelin using ultrashort Echo time (UTE) pulse sequences: Phantom, specimen, volunteer and multiple sclerosis patient studies. Neuroimage. 2016 Aug 1;136:37-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.05.012. Epub 2016 May 5.
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Gagliardo A, Galli F, Grippo A, Amantini A, Martinelli C, Amato MP, Borsini W. Motor evoked potentials in multiple sclerosis patients without walking limitation: amplitude vs. conduction time abnormalities. J Neurol. 2007 Feb;254(2):220-7. doi: 10.1007/s00415-006-0334-5. Epub 2007 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。