Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többparaméteres MRI változásainak értékelése akut demyelinizáló elváltozásban szenvedő betegeknél, akik a klemasztin-fumarátot myelin helyreállító terápiaként szedik (ReINFORCE)

2026. március 9. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, kettős vak, késleltetett kezelés, placebo-kontrollos vizsgálat a többparaméteres MRI-ben bekövetkezett változások értékelésére olyan akut demyelinizáló elváltozásokban szenvedő betegeknél, akik klemasztin-fumarátot szednek mielin javító terápiaként

A klinikai vizsgálat célja a klemasztin-fumarát mielin-javító terápia klinikai bizonyítékainak felmérése olyan betegeknél, akiknél akut gyulladásos sérülést okozó demyelinisatio többparaméteres MRI-vizsgálattal mérve.

Nincsenek reparatív terápiák az akut demyelinizáló elváltozások kezelésére. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) kifejlesztett micropillar screen (BIMA) segítségével a klemasztin-fumarátot számos más antimuszkarin gyógyszerrel együtt potenciális remyelinizáló szerként azonosították. Az in vivo validálást követően az FDA IND mentességet kapott a klemasztin vizsgálatára a sclerosis multiplex kezelésére a krónikus optikai neuropátia összefüggésében. Ez a kísérleti vizsgálat a közelmúltban fejeződött be, és az első randomizált kontrollvizsgálat, amely dokumentálja egy feltételezett remyelinizáló szer hatékonyságát az SM kezelésében. Az előre kiválasztott elsődleges hatékonysági végpont (vizuális kiváltott potenciál) teljesült, és a fő másodlagos végpont értékelési funkció (alacsony kontrasztú látásélesség) tekintetében erős tendencia volt megfigyelhető a haszonra. Ez a próbaszám 13-11577 volt.

Ez a tanulmány a tanulmány nyomon követésére és a klemasztin-fumarát védő és reparatív hatásainak vizsgálatára irányul az akut demyelinizáló agyi elváltozások összefüggésében, amint azt a többparaméteres MRI-vizsgálatok leképezik. A kutatók felmérik a klemasztin-fumarát remyelinizáló terápiaként alkalmazott hatásait, és felmérik a hatását az olyan betegeknél talált elváltozások MRI-mutatóira, akiknél akut gyulladásos sérülést okozó demyelinizációt diagnosztizáltak.

A hagyományos többparaméteres MRI-értékelések mellett ez a tanulmány az Ultrashort Echo Time (UTE) MRI-nek nevezett új MRI-technikát is értékelni fogja, hogy felmérje a klemasztin-fumarát hatását az akut léziók remielinizáló terápiájaként olyan betegeknél, akiknél a diagnózis megerősített. akut gyulladásos sérülést okozó demyelinizációt, és hasonlítsa össze a többi értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A remyelinizációra képes kezelések nagy kielégítetlen igényt jelentenek a mielin károsodásával, elvesztésével vagy a központi idegrendszer (CNS) diszfunkciójával járó demyelinizációs betegségek esetén. Úgy gondolják, hogy az axonok akut demielinizációja káros az idegsejtekre, és jelentős mértékben hozzájárul a visszafordíthatatlan sejtvesztéshez, amely állandó rokkantság hátterében áll. A rendelkezésre álló kezelések elsősorban immunszuppresszívek, anélkül, hogy közvetlenül kezelnék vagy teljesen megakadályoznák az axonális degenerációt és rokkantságot. A klemasztin-fumarátot számos más antimuszkarin gyógyszerrel együtt potenciális remyelinizáló szerként azonosították az UCSF-nél kifejlesztett micropillar screen (BIMA) segítségével. A szűrés kimutatta, hogy a klemasztin elősegítette az endogén oligodendrocita prekurzor sejtek (OPC) érett myelinizáló oligodendrocitákká történő differenciálódását. Az in vivo validálást követően az FDA vizsgálati új gyógyszer (IND) mentességet kapott a klemasztin vizsgálatára a sclerosis multiplex kezelésére krónikus optikai neuropátia összefüggésében. Ez a kísérleti vizsgálat a közelmúltban fejeződött be, és az első randomizált kontrollvizsgálat, amely dokumentálja egy feltételezett remyelinizáló szer hatékonyságát az SM kezelésében. Az előre kiválasztott elsődleges hatékonysági végpont (vizuális kiváltott potenciál) teljesült, és a fő másodlagos végpont értékelési funkció (alacsony kontrasztú látásélesség) tekintetében erős tendencia volt megfigyelhető a haszonra. Ez a próbaszám 13-11577 volt.

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott remyelinizációs bizonyítékokat Clemastine-fumarate alkalmazásával akut demyelinizált elváltozásokban szenvedő betegeknél. Konkrétan szólva, az elsődleges cél a corpus callosum régió különböző többparaméteres MRI szekvenciáinak felmérése, amely régióban az állatmodellek azt találták, hogy ígéretes jelölt a remyelinizáció értékelésére. A cél az volt, hogy segítsen meghatározni az MRI lehetőségét az akut elváltozások remyelinizációjának mérésében, meghatározza a myelin-visszanyerés mérésének optimális szekvenciáját és helyét, és segítse a kísérletek tervezését a jövőbeni remyelinizációs vizsgálatokhoz. Végül, a vizsgálat célja a Clemastine tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése a (a) nemkívánatos események és (b) a mielin visszanyerésének értékelésére szánt eredmények alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Kutatásvezető:
          • Ari J Green, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Relapszusos, remissziós sclerosis multiplexben diagnosztizált betegek, akiknél a betegség 15 évnél rövidebb ideig tart
  • 18-55 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a próbaidőszak alatt (nők). A belépés előtt a nőknek:

    • Menopauza után legalább 1 évig VAGY
    • Műtétileg steril (histerectomián vagy bilaterális peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen, férfi partner vazektómiáján vagy egyéb módon nem tudott terhességet vállalni) VAGY
    • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, ha szexuálisan aktív, beleértve a vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel) vagy férfi partner sterilizálása, összhangban a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél, a vizsgálatban való részvételük idejére VAGY
    • Nem heteroszexuálisan aktív (azoknak a betegeknek, akik nem heteroszexuálisan aktívak a szűrés során, egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha a vizsgálatban való részvételük során heteroszexuálisan aktívak lesznek) VAGY
    • A valódi absztinencia gyakorlása (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával) Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) nem elfogadható módszer.

Kizárási kritériumok:

  • A kifejezett agysorvadás radiológiai azonosítása a betegek életkorához viszonyítva friss MRI és szakértő neuroradiológus vagy PI értelmezése alapján
  • Új elváltozás a legutóbbi MRI-n (3 hónapon belül)
  • A klemasztinnal vagy más aril-alkil-amin antihisztaminokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≥ 4,5
  • Jelentős szívvezetési blokk a kórtörténetében.
  • A rák története.
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.
  • Más vizsgálati protokollokkal egyidejűleg, előzetes jóváhagyás nélkül.
  • Bármilyen más feltételezett remyelinizáló terápia egyidejű alkalmazása a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Előzetes kezelés teljes limfoid besugárzással, T-sejt- vagy T-sejt-receptor-oltással.
  • Előzetes kezelés alemtuzumabbal, mitoxantronnal vagy ciklofoszfamiddal.
  • szérum kreatinin > 1,5 mg/dl; aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál érték felső határának. (72 órán belül jelentették)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Kezeletlen B12-hiány (a B12-szerológiai értékelések és a metabolitok, köztük a metil-malonsav [MMA] és a homocisztein alapján) vagy kezeletlen hypothyreosis.
  • Klinikailag jelentős szív-, anyagcsere-, hematológiai, máj-, immunológiai, urológiai, endokrinológiai, neurológiai, tüdő-, pszichiátriai, bőrgyógyászati, allergiás, vese- vagy egyéb jelentős betegségek, amelyek a PI megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a betegbiztonságot.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy laboratóriumi eltérés kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Képtelenség részt venni MRI-ben, beleértve az extrém klausztrofóbiát.
  • Bármilyen fogszabályzó vagy tartós vagy leválaszthatatlan fém az állkapocsban vagy az arcon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 mg klemasztin, majd 8 mg klemasztin, majd placebo
Az 1. csoport kapja a kezelést (clemasztin) az első 90 napon. 14 napig 12 mg klemasztint kapnak, majd 76 napig 8 mg klemasztint kapnak, majd placebóra (cukortablettára) térnek át a fennmaradó 90 napon keresztül.
Drog: Placebo
Hozzáillő cukortabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula
Drog: Clemastine Fumarate
12 vagy 8 mg-os Clemastine tabletta. A klemasztin-fumarátot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1977-ben hagyta jóvá az allergiás nátha (szezonális allergiák) kezelésére, és 1992-ben hagyta jóvá a vény nélkül kapható forgalomba hozatalt. A Clemastine nem engedélyezett az FDA remyelinizáló terápiaként
Más nevek:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist allergia
Kísérleti: Placebo, majd Clemastine 12 mg, majd Clemastine 8 mg
Az 1. csoport placebót kap az első 90 napon. Ezután 90 napig klemasztinra (kezelésre) térnek át. 12 mg klemasztint kapnak 14 napig, majd 8 mg klemasztint a fennmaradó 76 napig.
Drog: Placebo
Hozzáillő cukortabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula
Drog: Clemastine Fumarate
12 vagy 8 mg-os Clemastine tabletta. A klemasztin-fumarátot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1977-ben hagyta jóvá az allergiás nátha (szezonális allergiák) kezelésére, és 1992-ben hagyta jóvá a vény nélkül kapható forgalomba hozatalt. A Clemastine nem engedélyezett az FDA remyelinizáló terápiaként
Más nevek:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist allergia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Corpus Callosum mielin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Corpus Callosum T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Corpus Callosum UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum UTE frakciójában 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum UTE frakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum mielin vízfrakcióban 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt a kiindulási és 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt a kiindulási és 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum mielin vízfrakcióban 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben. (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben. (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai sugárzás Mielin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tract myelin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Optikai sugárzás T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tracta T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Optikai sugárzás UTE Frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójában 3 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójában 6 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tract UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Érdekelt sérülés (LOI) MWF
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
LOI T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI T1 relaxációs időben 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
LOI UTE Frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI UTE frakcióban 3 hónap múlva
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest LOI UTE frakcióban 6 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Teljes agy MWF
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az MWF növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egészagy MWF-ben 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az MWF növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Teljes agy T1 relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Egész agy UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás myelin vízfrakciójában 3 hónap múlva
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest az optikai sugárzás myelin vízfrakciójában 6 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus myelin vízfrakciójában 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve). (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a corticospinalis traktus myelin vízfrakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve). (6 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzásban T1 Relaxációs idő 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzásban T1 Relaxációs idő 6 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási állapothoz képest a corticospinalis Tract T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási állapothoz képest a corticospinalis Tract T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójában 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve). (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve). (6 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az érdekelt elváltozásban (LOI) MWF 3 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási állapothoz képest az érdekelt elváltozásban (LOI) MWF 6 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy MWF-ben 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az MWF növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egész agy UTE-frakciójában 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egész agy UTE-frakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Clemastine tolerálhatósága
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös hangsúlyt fektet a fáradtságra, mivel ez a fő tünet a demyelinizáló léziókban szenvedő betegeknél a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája (FSMC) használatával. Az FSMC-t minden kérdésnél 1-től 5-ig pontozzák. A magas, 100-as pontszám nagyfokú fáradtságot jelez. A legalacsonyabb pontszám, 20, a fáradtság alacsony szintjét jelzi.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Clemastine tolerálhatóságában 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös hangsúlyt fektet a fáradtságra, mivel ez a fő tünet a demyelinizáló léziókban szenvedő betegeknél a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája (FSMC) használatával. Az FSMC-t minden kérdésnél 1-től 5-ig pontozzák. A magas, 100-as pontszám nagyfokú fáradtságot jelez. A legalacsonyabb pontszám, 20, a fáradtság alacsony szintjét jelzi. Változás = (3 hónapos tolerálhatóság - Alap tolerálhatóság)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Clemastine tolerálhatóságában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös hangsúlyt fektet a fáradtságra, mivel ez a fő tünet a demyelinizáló léziókban szenvedő betegeknél a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája (FSMC) használatával. Az FSMC-t minden kérdésnél 1-től 5-ig pontozzák. A magas, 100-as pontszám nagyfokú fáradtságot jelez. A legalacsonyabb pontszám, 20, a fáradtság alacsony szintjét jelzi. Változás = (6 hónapos tolerálhatóság - Alap tolerálhatóság)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-38525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel