Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændringer i multiparametrisk MR hos patienter med akutte demyeliniserende læsioner, der tager Clemastine Fumarate som en myelinreparationsterapi (ReINFORCE)

9. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, dobbeltblindt, forsinket behandling, placebokontrolleret forsøg for at vurdere ændringerne i multiparametrisk MR hos patienter med akutte demyeliniserende læsioner, der tager Clemastine Fumarate som en myelinreparationsterapi

Det kliniske forsøg er beregnet til at vurdere for klinisk evidens for Clemastine Fumarate som en myelinreparationsterapi hos patienter med akut inflammatorisk skadeforårsagende demyelinisering målt ved multiparametriske MR-vurderinger.

Der findes ingen reparative terapier til behandling af akutte demyeliniserende læsioner. Clemastinefumarat blev identificeret sammen med en række andre antimuskariniske lægemidler som et potentielt remyeliniserende middel ved hjælp af mikropillarskærmen (BIMA) udviklet ved University of California, San Francisco (UCSF). Efter in vivo-validering blev der givet en FDA IND-fritagelse for at undersøge clemastin til behandling af multipel sklerose i forbindelse med kronisk optisk neuropati. Dette pilotstudie blev for nylig afsluttet og er det første randomiserede kontrolforsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​et formodet remyeliniserende middel til behandling af MS. Det forudvalgte primære effektmål (visuelt fremkaldt potentiale) blev opfyldt, og en stærk tendens til fordel blev set for den primære sekundære effektmålsvurderingsfunktion (synsstyrke med lav kontrast). Dette prøvenummer var 13-11577.

Denne undersøgelse søger at følge op på denne undersøgelse og undersøge clemastinfumarats beskyttende og reparerende virkninger i forbindelse med akutte demyeliniserende hjernelæsioner som afbildet ved multiparametriske MR-vurderinger. Forskerne vil vurdere virkningerne af clemastinfumarat som en remyeliniserende terapi og vurdere dens effekt på MR-metrikker af læsioner fundet hos patienter med en bekræftet diagnose af akut inflammatorisk skade-forårsagede demyelinisering.

Ud over at bruge konventionelle multiparametriske MR-vurderinger, vil denne undersøgelse også evaluere en ny MR-teknik kaldet Ultrashort Echo Time (UTE) MRI til at vurdere virkningerne af clemastinfumarat som en remyeliniserende terapi af akutte læsioner fundet hos patienter med en bekræftet diagnose af akut inflammatorisk skadesfremkaldende demyelinisering og sammenlign den med de andre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger, der er i stand til remyelinisering, er et stort udækket behov for demyeliniserende sygdomme, der involverer myelinskader, tab eller dysfunktion i centralnervesystemet (CNS). Akut demyelinisering af axoner menes at være skadelig for neuroner og tjener som en væsentlig bidragyder til irreversibelt celletab, der ligger til grund for permanent invaliditet. Tilgængelige behandlinger er primært immunsupprimerende, uden direkte at adressere eller helt forhindre aksonal degeneration og handicap. Klemastinfumarat blev identificeret sammen med en række andre antimuskariniske lægemidler som et potentielt remyeliniserende middel ved hjælp af mikrosøjleskærmen (BIMA) udviklet ved UCSF. Screeningen viste, at clemastin fremmede differentieringen af ​​de endogene oligodendrocyt-precursorceller (OPC'er) til modne myeliniserende oligodendrocytter. Efter in vivo-validering blev der givet en FDA-fritagelse for undersøgelse af nyt lægemiddel (IND) for at undersøge clemastin til behandling af multipel sklerose i forbindelse med kronisk optisk neuropati. Dette pilotstudie blev for nylig afsluttet og er det første randomiserede kontrolforsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​et formodet remyeliniserende middel til behandling af MS. Det forudvalgte primære effektmål (visuelt fremkaldt potentiale) blev opfyldt, og en stærk tendens til fordel blev set for den primære sekundære effektmålsvurderingsfunktion (synsstyrke med lav kontrast). Dette prøvenummer var 13-11577.

Dette kliniske forsøg er beregnet til at vurdere tegn på magnetisk resonansbilleddannelse på remyelinisering ved brug af Clemastine Fumarate hos patienter med akutte demyelinerede læsioner. Specifikt vil det primære formål vurdere forskellige multiparametriske MRI-sekvenser på corpus callosum-regionen, en region, som dyremodeller har identificeret som en lovende kandidat til at vurdere remyelinisering. Målet var at hjælpe med at definere potentialet for MRI til måling af remyelinisering i akutte læsioner, bestemme de optimale sekvenser og placering til måling af myelingenvinding og hjælpe med at guide forsøgsdesign til fremtidige remyeliniseringsforsøg. Endelig er undersøgelsen designet til at vurdere tolerabilitet og klinisk effekt af Clemastine ved hjælp af resultater beregnet til at vurdere for (a) uønskede hændelser og (b) genvinding af myelin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J Green, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før enhver vurdering udføres.
  • Patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose og en sygdomsvarighed på < 15 år
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-55 år (inklusive)

  • Brug af passende prævention under forsøgsperioden (kvinder). Før indrejse skal kvinder være:

    • Postmenopausal i mindst 1 år ELLER
    • Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering, mandlig partner vasektomi eller på anden måde ude af stand til at blive gravid) ELLER
    • At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f. partnersterilisering i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for patienter, der deltager i kliniske forsøg, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen ELLER
    • Ikke heteroseksuelt aktive (patienter, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen) ELLER
    • At praktisere ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) Periodeabstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) er ikke en acceptabel metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk identifikation af markant hjerneatrofi i forhold til patientens alder baseret på nylig MR og fortolkning af ekspert neuroradiolog eller PI
  • Ny læsion i seneste MR (inden for 3 måneder)
  • Overfølsomhed over for clemastin eller andre arylalkylamin-antihistaminer eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før screening.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≥ 4.5
  • Anamnese med betydelig hjerteledningsblok.
  • Historie om kræft.
  • Selvmordstanker eller -adfærd i 6 måneder før baseline.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Involveret i andre undersøgelsesprotokoller samtidigt uden forudgående godkendelse.
  • Samtidig brug af enhver anden formodet remyeliniserende terapi som bestemt af investigator.
  • Forudgående behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination.
  • Forudgående behandling med alemtuzumab, mitoxantron eller cyclophosphamid.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre normalgrænse. (Rapporteret inden for 72 timer)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Ubehandlet B12-mangel (som bestemt ved B12-serologiske vurderinger og metabolitter inklusive methylmalonsyre [MMA] og homocystein) eller ubehandlet hypothyroidisme.
  • Klinisk signifikante hjerte-, metaboliske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, neurologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, renale eller andre større sygdomme, der efter PI's vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller patientsikkerhed.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at deltage i MR, herunder ekstrem klaustrofobi.
  • Eventuelle tandbøjler eller permanente eller uaftagelige metaller i kæben eller ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clemastine 12 mg, derefter clemastin 8 mg, derefter Placebo
Gruppe 1 vil modtage behandlingen (clemastine) i de første 90 dage. De vil modtage clemastine 12 mg i 14 dage efterfulgt af clemastine 8 mg i 76 dage, og derefter skifte til placebo (en sukkerpille) i de resterende 90 dage
Medicin: Placebo
Matchet sukkertablet
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Clemastine Fumarat
12 eller 8 mg Clemastine tablet. Clemastine fumarat blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af allergisk rhinitis (sæsonbestemt allergi) i 1977 og blev godkendt til håndkøbsmarkedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkendt af FDA som remyeliniserende behandling
Andre navne:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi
Eksperimentel: Placebo, derefter Clemastine 12 mg, derefter Clemastine 8 mg
Gruppe 1 vil modtage placebo i de første 90 dage. Derefter vil de skifte til clemastine (behandling) i 90 dage. De vil modtage clemastine 12 mg i 14 dage efterfulgt af clemastine 8 mg i de resterende 76 dage.
Medicin: Placebo
Matchet sukkertablet
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Clemastine Fumarat
12 eller 8 mg Clemastine tablet. Clemastine fumarat blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af allergisk rhinitis (sæsonbestemt allergi) i 1977 og blev godkendt til håndkøbsmarkedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkendt af FDA som remyeliniserende behandling
Andre navne:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corpus Callosum Myelin vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Corpus Callosum T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Corpus Callosum UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3 måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3 måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR. (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR. (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk stråling myelin vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Corticospinal Tract Myelin Vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Optisk stråling T1 Afspændingstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Kortikospinalkanalen T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Optisk stråling UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i optisk stråling UTE-fraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling UTE-fraktion ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Kortikospinalkanalen UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Læsion af interesse (LOI) MWF
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
LOI T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i LOI T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i LOI T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
LOI UTE-brøk
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
MWF for hele hjernen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Whole Brain MWF efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Afslapningstid for hele hjernen T1
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
UTE-fraktion i hele hjernen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i optisk stråling myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen. (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen. (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling T1 Afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling. (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling T1 Afspændingstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling. (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen. (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen. (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i corticospinalkanalen efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen. (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i corticospinalkanalen efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen. (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i læsion af interesse (LOI) MWF efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i læsion af interesse (LOI) MWF ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Whole Brain MWF efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i hele hjernens T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i hele hjernens T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i hele hjernen efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i områder med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i hele hjernen efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i områder med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Clemastine Tolerabilitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et væsentligt symptom for patienter, der lider af demyeliniserende læsioner, der bruger træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). FSMC scores fra 1 til 5 for hvert spørgsmål. En høj score på 100 indikerer et højt niveau af træthed. Den laveste score, 20, indikerer lavt niveau af træthed.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et væsentligt symptom for patienter, der lider af demyeliniserende læsioner, der bruger træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). FSMC scores fra 1 til 5 for hvert spørgsmål. En høj score på 100 indikerer et højt niveau af træthed. Den laveste score, 20, indikerer lavt niveau af træthed. Ændring = (3-måneders tolerabilitet - Baseline tolerabilitet)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et væsentligt symptom for patienter, der lider af demyeliniserende læsioner, der bruger træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). FSMC scores fra 1 til 5 for hvert spørgsmål. En høj score på 100 indikerer et højt niveau af træthed. Den laveste score, 20, indikerer lavt niveau af træthed. Ændring = (6-måneders tolerabilitet - Baseline tolerabilitet)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner