Beoordeling van veranderingen in multi-parametrische MRI bij patiënten met acute demyeliniserende laesies die Clemastine Fumaraat gebruiken als myelinehersteltherapie (ReINFORCE)

Inclusiecriteria:

• Voordat een beoordeling wordt uitgevoerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose en een ziekteduur van < 15 jaar
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar (inclusief)

• Gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de proefperiode (vrouwen). Vóór binnenkomst moeten vrouwen:

  • Postmenopauze gedurende minimaal 1 jaar OF
  • Chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, vasectomie van de mannelijke partner of anderszins niet in staat tot zwangerschap) OF
  • Het beoefenen van een zeer effectieve anticonceptiemethode als u seksueel actief bent, waaronder hormonale orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele barrièremethode (bijv. condooms, pessarium of baarmoederhalskapje met zaaddodend schuim, crème of gel), of mannelijke partnersterilisatie in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek OF
  • Niet heteroseksueel actief (patiënten die niet heteroseksueel actief zijn bij de screening moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens hun deelname aan het onderzoek heteroseksueel actief worden) OF
  • Het beoefenen van echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de persoon) Periodeonthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is geen acceptabele methode.

Uitsluitingscriteria:

• Radiologische identificatie van duidelijke hersenatrofie in verhouding tot de leeftijd van de patiënt op basis van recente MRI en interpretatie van een deskundige neuroradioloog of PI
• Nieuwe laesie op de meest recente MRI (binnen 3 maanden)
• Overgevoeligheid voor clemastine of andere arylalkylamine-antihistaminica, of voor één van de hulpstoffen.
• Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4,5
• Geschiedenis van een significant hartgeleidingsblok.
• Geschiedenis van kanker.
• Zelfmoordgedachten of -gedrag in de zes maanden voorafgaand aan de nulmeting.
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
• Gelijktijdig betrokken bij andere onderzoeksprotocollen zonder voorafgaande toestemming.
• Gelijktijdig gebruik van een andere vermeende remyeliniserende therapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Voorafgaande behandeling met totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie.
• Eerdere behandeling met alemtuzumab, mitoxantron of cyclofosfamide.
• Serumcreatinine > 1,5 mg/dl; aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal. (Binnen 72 uur gemeld)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Onbehandelde B12-tekort (zoals bepaald door B12-serologische beoordelingen en metabolieten, waaronder methylmalonzuur [MMA] en homocysteïne) of onbehandelde hypothyreoïdie.
• Klinisch significante hart-, metabolische, hematologische, hepatische, immunologische, urologische, endocrinologische, neurologische, long-, psychiatrische, dermatologische, allergische, nier- of andere ernstige ziekten die naar het oordeel van de PI de interpretatie van onderzoeksresultaten of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch significante medische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• Onvermogen om deel te nemen aan MRI, inclusief extreme claustrofobie.
• Eventuele beugels of permanente of niet-verwijderbare metalen in de kaak of het gezicht.