Vurdere endringer i multiparametrisk MR hos pasienter med akutte demyeliniserende lesjoner som tar Clemastine Fumarate som myelinreparasjonsterapi (ReINFORCE)
9. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
En randomisert, dobbeltblind, forsinket behandling, placebokontrollert studie for å vurdere endringene i multiparametrisk MR hos pasienter med akutte demyeliniserende lesjoner som tar Clemastine Fumarate som en myelinreparasjonsterapi
Den kliniske studien er ment å vurdere for klinisk bevis på Clemastine Fumarate som myelinreparasjonsterapi hos pasienter med akutt inflammatorisk skadeforårsakende demyelinisering målt ved multiparametriske MR-vurderinger.
Det finnes ingen reparative terapier for behandling av akutte demyeliniserende lesjoner. Klemastinfumarat ble identifisert sammen med en rekke andre antimuskarine medisiner som et potensielt remyeliniserende middel ved bruk av mikropilarskjermen (BIMA) utviklet ved University of California, San Francisco (UCSF). Etter in vivo-validering ble det gitt et FDA IND-unntak for å undersøke clemastin for behandling av multippel sklerose i sammenheng med kronisk optisk nevropati. Pilotstudien ble nylig fullført og er den første randomiserte kontrollstudien som dokumenterer effekten av et antatt remyeliniserende middel for behandling av MS. Det forhåndsvalgte primære effektendepunktet (visuelt fremkalt potensial) ble oppfylt, og det ble sett en sterk trend til fordel for den primære sekundære endepunktvurderingsfunksjonen (synsstyrke med lav kontrast). Det prøvenummeret var 13-11577.
Denne studien søker å følge opp denne studien og undersøke clemastinfumarats beskyttende og reparerende effekter i sammenheng med akutte demyeliniserende hjernelesjoner som avbildes ved multiparametriske MR-vurderinger. Etterforskerne vil vurdere effekten av klemastinfumarat som en remyeliniserende terapi og vurdere effekten på MR-målinger av lesjoner funnet hos pasienter med en bekreftet diagnose av akutt inflammatorisk skade-forårsakende demyelinisering.
I tillegg til å bruke konvensjonelle multiparametriske MR-vurderinger, vil denne studien også evaluere en ny MR-teknikk kalt Ultrashort Echo Time (UTE) MR for å vurdere effekten av klemastinfumarat som en remyeliniserende terapi av akutte lesjoner funnet hos pasienter med bekreftet diagnose av akutt inflammatorisk skade-forårsakende demyelinisering og sammenligne det med de andre vurderingene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlinger som er i stand til remyelinisering er et stort udekket behov for demyeliniserende sykdommer som involverer myelinskade, tap eller dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS). Akutt demyelinisering av aksoner antas å være skadelig for nevroner og tjener som en viktig bidragsyter til irreversibelt celletap som ligger til grunn for permanent funksjonshemming. Tilgjengelige behandlinger er primært immundempende, uten direkte å adressere eller fullstendig forhindre aksonal degenerasjon og funksjonshemming. Klemastinfumarat ble identifisert sammen med en rekke andre antimuskarine medisiner som et potensielt remyeliniserende middel ved å bruke mikrosøyleskjermen (BIMA) utviklet ved UCSF. Skjermen viste at clemastin fremmet differensieringen av de endogene oligodendrocytt-forløpercellene (OPCs) til modne myelinerende oligodendrocytter. Etter in vivo-validering ble det gitt fritak fra FDA for nye undersøkelser (IND) for å undersøke clemastin for behandling av multippel sklerose i sammenheng med kronisk optisk nevropati. Pilotstudien ble nylig fullført og er den første randomiserte kontrollstudien som dokumenterer effekten av et antatt remyeliniserende middel for behandling av MS. Det forhåndsvalgte primære effektendepunktet (visuelt fremkalt potensial) ble oppfylt, og det ble sett en sterk trend til fordel for den primære sekundære endepunktvurderingsfunksjonen (synsstyrke med lav kontrast). Det prøvenummeret var 13-11577.
Denne kliniske studien er ment å vurdere magnetisk resonansavbildning bevis på remyelinisering ved bruk av Clemastine Fumarate hos pasienter med akutte demyeliniserte lesjoner. Spesielt sett vil hovedmålet vurdere ulike multiparametriske MR-sekvenser på corpus callosum-regionen, en region som dyremodellstudier har identifisert som en lovende kandidat for å vurdere remyelinering. Målet var å hjelpe med å definere potensialet for MR ved måling av remyelinisering ved akutte lesjoner, bestemme de optimale sekvensene og plasseringen for måling av myelingjenoppretting, og hjelpe til med å veilede prøvedesign for fremtidige remyeliniserende forsøk. Til slutt er studien designet for å vurdere tolerabilitet og klinisk effekt av Clemastine ved å bruke resultater beregnet på å vurdere for (a) uønskede hendelser og (b) utvinning av myelin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harkeerat Halait, BS
- Telefonnummer: 415-745-1304
- E-post: Harkeerat.Halait@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
Hovedetterforsker:
- Ari J Green, MD
-
Ta kontakt med:
- Harkeerat Halait, BS
- Telefonnummer: 415-745-1304
- E-post: Harkee.Halait@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell vurdering utføres.
- Pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose og sykdomsvarighet < 15 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år (inklusive)
Bruk av egnet prevensjon under prøveperioden (kvinner). Før innreise må kvinner være:
- Postmenopausal i minst 1 år ELLER
- Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, mannlig partner vasektomi eller på annen måte ute av stand til å bli gravid) ELLER
- Å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode (f.eks. kondomer, mellomgulv eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem eller gel), eller menn partnersterilisering i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for pasienter som deltar i kliniske studier, for varigheten av deres deltakelse i studien ELLER
- Ikke heteroseksuelt aktive (pasienter som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien) ELLER
- Å praktisere ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) Periodeavholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke en akseptabel metode.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk identifikasjon av markert hjerneatrofi i forhold til pasientens alder basert på nylig MR og tolkning av ekspert nevroradiolog eller PI
- Ny lesjon i siste MR (innen 3 måneder)
- Overfølsomhet overfor klemastin eller andre arylalkylaminantihistaminer, eller noen av hjelpestoffene.
- Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før screening.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4.5
- Historie med betydelig hjerteledningsblokk.
- Historie om kreft.
- Selvmordstanker eller -adferd i 6 måneder før baseline.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
- Involvert i andre studieprotokoller samtidig uten forhåndsgodkjenning.
- Samtidig bruk av annen antatt remyeliniserende terapi som bestemt av utrederen.
- Tidligere behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon.
- Tidligere behandling med alemtuzumab, mitoksantron eller cyklofosfamid.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense. (Rapportert innen 72 timer)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- Ubehandlet B12-mangel (som bestemt av B12-serologiske vurderinger og metabolitter inkludert metylmalonsyre [MMA] og homocystein) eller ubehandlet hypotyreose.
- Klinisk signifikante hjerte-, metabolske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, nevrologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, nyre- eller andre store sykdommer som etter PIs vurdering kan påvirke tolkningen av studieresultater eller pasientsikkerhet.
- Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke deltakelse i studien
- Manglende evne til å delta i MR, inkludert ekstrem klaustrofobi.
- Eventuelle tannreguleringer eller permanente eller uløselige metaller i kjeven eller ansiktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clemastine 12 mg, deretter clemastine 8 mg, deretter Placebo
Gruppe 1 vil få behandlingen (clemastine) de første 90 dagene.
De vil få clemastine 12 mg i 14 dager etterfulgt av clemastine 8 mg i 76 dager, og deretter bytte til placebo (en sukkerpille) i de resterende 90 dagene
|
Matchet sukkertablett
Andre navn:
12 eller 8 mg Clemastine tablett.
Clemastine fumarate ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av allergisk rhinitt (sesongbetingede allergier) i 1977 og ble godkjent for over-the-counter markedsføring i 1992.
Clemastine er ikke godkjent av FDA som remyeliniserende terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Clemastine 12 mg, deretter Clemastine 8 mg
Gruppe 1 vil motta placebo de første 90 dagene.
Deretter vil de bytte til clemastine (behandling) i 90 dager.
De vil få clemastine 12 mg i 14 dager etterfulgt av clemastine 8 mg i de resterende 76 dagene.
|
Matchet sukkertablett
Andre navn:
12 eller 8 mg Clemastine tablett.
Clemastine fumarate ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av allergisk rhinitt (sesongbetingede allergier) i 1977 og ble godkjent for over-the-counter markedsføring i 1992.
Clemastine er ikke godkjent av FDA som remyeliniserende terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corpus Callosum Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Corpus Callosum T1 avslapningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Corpus Callosum UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3 måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3 måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR.
(3-måneders tid - grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corpus Callosum T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR.
(6-måneders tid – grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk stråling Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Kortikospinaltrakt Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Optisk stråling T1 Avspenningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Kortikospinalkanalen T1 Avspenningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Optisk stråling UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling UTE-fraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Kortikospinaltrakt UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Lesjon av interesse (LOI) MWF
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
LOI T1 Avslapningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i LOI T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i LOI T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (6-måneders tid - grunnlinjetid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
LOI UTE-brøk
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
MWF for hele hjernen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i Whole Brain MWF ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Avslappingstid for hele hjernen T1
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Helhjerne UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen.
(3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen.
(6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling T1 Avspenningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen.
(3-måneders tid - grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i optisk stråling T1 Avspenningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen.
(6-måneders tid – grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corticospinal Tract T1 Relaxation Time ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avspenningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen.
(3-måneders tid - grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Corticospinal Tract T1 Relaxation Time ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avspenningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen.
(6-måneders tid – grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i kortikospinaltrakt UTE-fraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen.
(3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i kortikospinaltrakt UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen.
(6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Lesion of interest (LOI) MWF ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i MWF (LOI) ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Whole Brain MWF ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i hele hjernens T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
(3-måneders tid - grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i hele hjernens T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
(6-måneders tid – grunntid)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i hele hjernens UTE-fraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Endring = (3-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i UTE-fraksjon for hele hjernen ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Endring = (6-måneders % - Baseline %)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
|
Clemastine Tolerabilitet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen.
Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til utmattelse, da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av demyeliniserende lesjoner som bruker Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
FSMC får poeng fra 1 til 5 for hvert spørsmål.
En høy score på 100 indikerer et høyt nivå av tretthet.
Den laveste skåren, 20, indikerer lavt nivå av tretthet.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen.
Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til utmattelse, da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av demyeliniserende lesjoner som bruker Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
FSMC får poeng fra 1 til 5 for hvert spørsmål.
En høy score på 100 indikerer et høyt nivå av tretthet.
Den laveste skåren, 20, indikerer lavt nivå av tretthet.
Endring = (3-måneders tolerabilitet - Grunnlinjetolerabilitet)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
|
|
Endring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen.
Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til utmattelse, da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av demyeliniserende lesjoner som bruker Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
FSMC får poeng fra 1 til 5 for hvert spørsmål.
En høy score på 100 indikerer et høyt nivå av tretthet.
Den laveste skåren, 20, indikerer lavt nivå av tretthet.
Endring = (6-måneders tolerabilitet - Grunnlinjetolerabilitet)
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mei F, Fancy SPJ, Shen YA, Niu J, Zhao C, Presley B, Miao E, Lee S, Mayoral SR, Redmond SA, Etxeberria A, Xiao L, Franklin RJM, Green A, Hauser SL, Chan JR. Micropillar arrays as a high-throughput screening platform for therapeutics in multiple sclerosis. Nat Med. 2014 Aug;20(8):954-960. doi: 10.1038/nm.3618. Epub 2014 Jul 6.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Sheth V, Shao H, Chen J, Vandenberg S, Corey-Bloom J, Bydder GM, Du J. Magnetic resonance imaging of myelin using ultrashort Echo time (UTE) pulse sequences: Phantom, specimen, volunteer and multiple sclerosis patient studies. Neuroimage. 2016 Aug 1;136:37-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.05.012. Epub 2016 May 5.
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Gagliardo A, Galli F, Grippo A, Amantini A, Martinelli C, Amato MP, Borsini W. Motor evoked potentials in multiple sclerosis patients without walking limitation: amplitude vs. conduction time abnormalities. J Neurol. 2007 Feb;254(2):220-7. doi: 10.1007/s00415-006-0334-5. Epub 2007 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-38525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .