Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutosten arviointi moniparametrisessa magneettikuvauksessa potilailla, joilla on akuutteja demyelinisoivia vaurioita ja jotka käyttävät klemastiinifumaraattia myeliinin korjaavana hoitona (ReINFORCE)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, viivästetty hoito, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia moniparametrisessa magneettikuvauksessa potilailla, joilla on akuutteja demyelinisoivia vaurioita ja jotka käyttävät klemastiinifumaraattia myeliinin korjaavana hoitona

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä todisteita Clemastine Fumaraatista myeliinin korjaavana hoitona potilailla, joilla on akuutti tulehduksellista vauriota aiheuttava demyelinisaatio moniparametrisilla MRI-arvioinneilla mitattuna.

Akuuttien demyelinisoivien leesioiden hoitoon ei ole olemassa korjaavia hoitoja. Clemastiinifumaraatti tunnistettiin yhdessä useiden muiden antimuskariinilääkkeiden kanssa mahdolliseksi remyelinisoivaksi aineeksi käyttämällä mikropilariseulonta (BIMA), joka on kehitetty Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF). In vivo -validoinnin jälkeen myönnettiin FDA:n IND-vapautus klemastiinin tutkimiseksi multippeliskleroosin hoidossa kroonisen optisen neuropatian yhteydessä. Tämä pilottitutkimus valmistui äskettäin, ja se on ensimmäinen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka dokumentoi oletetun remyelinisoivan aineen tehokkuuden MS-taudin hoidossa. Ennalta valittu ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma (näön aiheuttama potentiaali) saavutettiin, ja pääasiallisen toissijaisen päätetapahtuman arviointitoiminnon (matalakontrastinen näöntarkkuus) havaittiin olevan vahva suuntaus hyötyä. Kokeilunumero oli 13-11577.

Tässä tutkimuksessa pyritään seuraamaan tätä tutkimusta ja tutkimaan klemastiinifumaraatin suojaavia ja korjaavia vaikutuksia akuuttien demyelinisoivien aivovaurioiden yhteydessä moniparametristen MRI-arviointien perusteella. Tutkijat arvioivat klemastiinifumaraatin vaikutuksia remyelinoivana hoitona ja arvioivat sen vaikutusta MRI-mittauksiin leesioista, jotka on löydetty potilailta, joilla on vahvistettu diagnoosi akuutista tulehduksellisesta vammasta aiheuttavasta demyelinisaatiosta.

Perinteisten moniparametristen MRI-arviointien lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös uutta MRI-tekniikkaa nimeltä Ultrashort Echo Time (UTE) MRI, jolla arvioidaan klemastiinifumaraatin vaikutuksia akuuttien leesioiden remyelinisoivana hoitona potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi akuutti tulehduksellinen vamma aiheuttava demyelinisaatio ja vertaa sitä muihin arviointeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remyelinaatioon kykenevät hoidot ovat suuri tyydyttämätön tarve demyelinisoiville sairauksille, joihin liittyy myeliinivaurioita, -häviöitä tai keskushermoston (CNS) toimintahäiriöitä. Aksonien akuutin demyelinaation uskotaan vahingoittavan hermosoluja ja vaikuttavan merkittävästi peruuttamattomaan soluhäviöön, joka on pysyvän vamman taustalla. Saatavilla olevat hoidot ovat ensisijaisesti immunosuppressoivia ilman, että puututaan suoraan tai kokonaan estetään aksonien rappeutumista ja vammaisuutta. Clemastiinifumaraatti tunnistettiin yhdessä useiden muiden antimuskariinilääkkeiden kanssa mahdolliseksi remyelinisoivaksi aineeksi käyttämällä UCSF:ssä kehitettyä mikropilariseulonta (BIMA). Seulonta osoitti, että klemastiini edisti endogeenisten oligodendrosyyttien esiastesolujen (OPC) erilaistumista kypsiksi myelinisoiviksi oligodendrosyyteiksi. In vivo -validoinnin jälkeen FDA:n (IND) vapautus myönnettiin tutkiakseen klemastiinia multippeliskleroosin hoitoon kroonisen optisen neuropatian yhteydessä. Tämä pilottitutkimus valmistui äskettäin, ja se on ensimmäinen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka dokumentoi oletetun remyelinisoivan aineen tehokkuuden MS-taudin hoidossa. Ennalta valittu ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma (näön aiheuttama potentiaali) saavutettiin, ja pääasiallisen toissijaisen päätetapahtuman arviointitoiminnon (matalakontrastinen näöntarkkuus) havaittiin olevan vahva suuntaus hyötyä. Kokeilunumero oli 13-11577.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvaustodisteita remyelinisaatiosta Clemastine-fumaraattia käyttämällä potilailla, joilla on akuutteja demyelinoituneita vaurioita. Tarkemmin sanottuna ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisia ​​moniparametrisia MRI-sekvenssejä corpus callosum -alueella, alueella, jonka eläinmallit tutkimukset tunnistivat lupaavaksi ehdokkaaksi remyelinaation arvioinnissa. Tavoitteena oli auttaa määrittämään MRI:n mahdollisuudet remyelinisaatioiden mittaamisessa akuuteissa leesioissa, määrittämään optimaaliset sekvenssit ja sijainti myeliinin palautumisen mittaamiseksi sekä ohjata kokeiden suunnittelua tulevia remyelinisaatiotutkimuksia varten. Lopuksi tutkimus on suunniteltu arvioimaan Clemastinen siedettävyyttä ja kliinistä tehoa käyttämällä tuloksia, jotka on tarkoitettu arvioimaan (a) haittatapahtumia ja (b) myeliinin palautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Päätutkija:
          • Ari J Green, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva multippeliskleroosi ja sairauden kesto alle 15 vuotta
  • 18-55-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien)

  • Asianmukaisen ehkäisyn käyttö koejakson aikana (naiset). Ennen sisääntuloa naisten tulee olla:

    • Postmenopausaali vähintään 1 vuoden TAI
    • Kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio, mieskumppanin vasektomia tai muutoin raskauttamaton) TAI
    • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä) tai miehille kumppanin sterilointi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti koko heidän osallistumisensa tutkimukseen TAI
    • Ei heteroseksuaalisesti aktiivinen (potilaiden, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia osallistuessaan tutkimukseen) TAI
    • Todellisen abstinenssin harjoittaminen (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukainen, ovulaation jälkeinen menetelmä) ei ole hyväksyttävä menetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän aivojen surkastumisen radiologinen tunnistaminen suhteessa potilaan ikään perustuen viimeaikaiseen magneettikuvaukseen ja asiantuntijan neuroradiologin tai PI:n tulkintaan
  • Uusi vaurio viimeisimmässä magneettikuvauksessa (3 kuukauden sisällä)
  • Yliherkkyys klemastiinille tai muille aryylialkyyliamiiniantihistamiineille tai jollekin apuaineelle.
  • Hoito kortikosteroideilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≥ 4,5
  • Merkittävä sydämen johtumiskatkos historia.
  • Syövän historia.
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen.
  • Mukana muiden tutkimusprotokollien kanssa samanaikaisesti ilman ennakkohyväksyntää.
  • Minkä tahansa muun oletetun remyelinisoivan hoidon samanaikainen käyttö tutkijan määrittämänä.
  • Aiempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, T-solu- tai T-solureseptorirokotuksella.
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla, mitoksantronilla tai syklofosfamidilla.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja. (Raportoitu 72 tunnin sisällä)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  • Hoitamaton B12-puutos (määritetty B12-serologisilla arvioinneilla ja metaboliitteilla, mukaan lukien metyylimalonihappo [MMA] ja homokysteiini) tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Kliinisesti merkittävät sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset, maksa-, immunologiset, urologiset, endokrinologiset, neurologiset, keuhko-, psykiatriset, dermatologiset, allergiset, munuaissairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka PI:n arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai potilasturvallisuuteen.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys osallistua magneettikuvaukseen, mukaan lukien äärimmäinen klaustrofobia.
  • Kaikki hammastuet tai pysyvät tai irrotettavat metallit leuassa tai kasvoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clemastine 12 mg, sitten Clemastine 8 mg, sitten placebo
Ryhmä 1 saa hoidon (klemastiini) ensimmäiset 90 päivää. He saavat 12 mg klemastiinia 14 päivän ajan ja sen jälkeen 8 mg klemastiinia 76 päivän ajan, minkä jälkeen he siirtyvät lumelääkkeeseen (sokeripilleri) loput 90 päivää.
Lääke: Plasebo
Sopiva sokeritabletti
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Lääke: Clemastine Fumarate
12 tai 8 mg Clemastine-tabletti. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi klemastiinifumaraatin allergisen nuhan (kausiluonteisten allergioiden) hoitoon vuonna 1977, ja se hyväksyttiin reseptivapaasti myytäväksi vuonna 1992. Clemastine ei ole FDA:n hyväksymä remyelinisoivana hoitona
Muut nimet:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Päivän allergia
Kokeellinen: Plasebo, sitten Clemastine 12 mg, sitten Clemastine 8 mg
Ryhmä 1 saa lumelääkettä ensimmäiset 90 päivää. Sitten he siirtyvät klemastiiniin (hoitoon) 90 päivän ajaksi. He saavat klemastiinia 12 mg 14 päivän ajan ja sen jälkeen 8 mg klemastiinia loput 76 päivää.
Lääke: Plasebo
Sopiva sokeritabletti
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Lääke: Clemastine Fumarate
12 tai 8 mg Clemastine-tabletti. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi klemastiinifumaraatin allergisen nuhan (kausiluonteisten allergioiden) hoitoon vuonna 1977, ja se hyväksyttiin reseptivapaasti myytäväksi vuonna 1992. Clemastine ei ole FDA:n hyväksymä remyelinisoivana hoitona
Muut nimet:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Päivän allergia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Corpus Callosumin myeliinivesifraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin teho plaseboon verrattuna lisäämään myeliinivesifraktiota (MWF) (mitattu prosentteina) corpus callosumin magneettikuvauksesta.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Corpus Callosum T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan lyhentämisessä (mitattu sekunteina) corpus callosumissa käyttämällä T1-kartoitusprotokollia magneettikuvauksessa.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Corpus Callosum UTE-fraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna ultrashort echo time (UTE) -fraktion (mitattuna %) lisäämisessä, joka on johdettu corpus callosumin magneettiresonanssikuvauksesta.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos perustilasta Corpus Callosum UTE -fraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna ultrashort echo time (UTE) -fraktion (mitattuna %) lisäämisessä, joka on johdettu corpus callosumin magneettiresonanssikuvauksesta. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos perustilasta Corpus Callosum UTE -fraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna ultrashort echo time (UTE) -fraktion (mitattuna %) lisäämisessä, joka on johdettu corpus callosumin magneettiresonanssikuvauksesta. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos Corpus Callosumin myeliinivesifraktion lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin teho plaseboon verrattuna lisäämään myeliinivesifraktiota (MWF) (mitattu prosentteina) corpus callosumin magneettikuvauksesta. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos Corpus Callosumin myeliinivesifraktion lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin teho plaseboon verrattuna lisäämään myeliinivesifraktiota (MWF) (mitattu prosentteina) corpus callosumin magneettikuvauksesta. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos perustilanteesta Corpus Callosum T1 -rentoutumisajassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan lyhentämisessä (mitattu sekunneissa) corpus callosumissa käyttämällä T1-kartoitusprotokollia magneettikuvauksessa. (3 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos perustilasta Corpus Callosum T1 -rentoutumisajassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan lyhentämisessä (mitattu sekunneissa) corpus callosumissa käyttämällä T1-kartoitusprotokollia magneettikuvauksessa. (6 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen säteilyn myeliinivesifraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Clemastinen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen optisen säteilyn MWF:n lisäämisessä (mitattuna prosentteina).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Kortikospinaalisen alueen myeliinivesifraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan MWF:n lisäämisessä (mitattu prosentteina).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Optinen säteily T1 Rentoutumisaika
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna optisen säteilyn T1-relaksaatioajan pidentämisessä (sekunteina mitattuna).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Kortikospinaalikanavan T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna kortikospinaalikanavan T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Optisen säteilyn UTE-fraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna optisen säteilyn UTE-osuuden lisäämisessä (mitattuna prosentteina).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos lähtötasosta optisen säteilyn UTE-fraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna optisen säteilyn UTE-osuuden lisäämisessä (mitattuna prosentteina). Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta optisen säteilyn UTE-fraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna optisen säteilyn UTE-osuuden lisäämisessä (mitattuna prosentteina). Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kortikospinaalikanavan UTE-fraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan UTE-fraktion lisäämisessä (mitattu prosentteina).
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Mielenkiintoinen leesion (LOI) MWF
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan leesion (mitattu %) MWF:n lisäämiseen, kerrostettuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
LOI T1 Rentoutumisaika
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina), kerrostettuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos lähtötasosta LOI T1 -rentoutumisajassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina), kerrostettuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (3 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta LOI T1 -rentoutumisajassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina), kerrostettuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (6 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
LOI UTE -fraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) UTE-osuuden kasvattamiseen (mitattu prosentteina), kerrottuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos lähtötasosta LOI UTE -fraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) UTE-osuuden kasvattamiseen (mitattu prosentteina), kerrottuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta LOI UTE -fraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan vaurion (leesioiden) UTE-osuuden kasvattamiseen (mitattu prosentteina), kerrottuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Koko aivot MWF
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna MWF:n lisäämisessä (mitattuna %) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Kokoaivojen MWF:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna MWF:n lisäämisessä (mitattuna %) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Koko aivojen T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunneissa) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Koko aivojen UTE-fraktio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna UTE-fraktion lisäämisessä (mitattuna prosentteina) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos lähtötasosta optisen säteilyn myeliinivesifraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastinen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen optisen säteilyn MWF:n lisäämisessä (mitattuna prosentteina). Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta optisen säteilyn myeliinivesifraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastinen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen optisen säteilyn MWF:n lisäämisessä (mitattuna prosentteina). Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kortikospinaalisen alueen myeliinivesifraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan MWF:n lisäämisessä (mitattu prosentteina). (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kortikospinaalisen alueen myeliinivesifraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan MWF:n lisäämisessä (mitattu prosentteina). (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta optisessa säteilyssä T1 Rentoutumisaika 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna optisen säteilyn T1-relaksaatioajan pidentämisessä (sekunteina mitattuna). (3 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta optisessa säteilyssä T1 Rentoutumisaika 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna optisen säteilyn T1-relaksaatioajan pidentämisessä (sekunteina mitattuna). (6 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kortikospinaalikanavan T1 rentoutumisajassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna kortikospinaalikanavan T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina). (3 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kortikospinaalikanavan T1 rentoutumisajassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Arvioida Clemastinen tehoa plaseboon verrattuna kortikospinaalikanavan T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunteina). (6 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta kortikospinaalisen alueen UTE-fraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan UTE-fraktion lisäämisessä (mitattu prosentteina). (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötasosta kortikospinaalisen alueen UTE-fraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kortikospinaalikanavan UTE-fraktion lisäämisessä (mitattu prosentteina). (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kiinnostavassa vauriossa (LOI) MWF 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan leesion MWF:n lisäämiseen (mitattu prosentteina), kerrottuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kiinnostavassa vauriossa (LOI) MWF 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostuksen kohteena olevan leesion MWF:n lisäämiseen (mitattu prosentteina), kerrottuna aiempien MRI-kuvien paranemistilan perusteella. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kokoaivojen MWF:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna MWF:n lisäämisessä (mitattu prosentteina) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta kokoaivojen T1 rentoutumisajassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunneissa) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. (3 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kokoaivojen T1 rentoutumisajan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna T1-relaksaatioajan pidentämisessä (mitattu sekunneissa) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. (6 kuukauden aika - perusaika)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kokoaivojen UTE-fraktion muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna UTE-fraktion lisäämisessä (mitattu prosentteina) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. Muutos = (3 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kokoaivojen UTE-fraktion muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Klemastiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna UTE-fraktion lisäämisessä (mitattu prosentteina) koko aivoissa jaettuna normaalisti näkyvän valkoisen aineen (NAWM), aivokuoren harmaan aineen ja syvän harmaan aineen alueisiin. Muutos = (6 kuukauden % - lähtötaso %)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastine siedettävyys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Clemastinen siedettävyys tässä populaatiossa. Tämä sisältää erityisen huomion väsymyksen suhteen, koska tämä on merkittävä oire potilaille, jotka kärsivät demyelinisoivista leesioista, kun käytetään motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikkoa (FSMC). FSMC pisteytetään 1–5 jokaisesta kysymyksestä. Korkea pistemäärä 100 osoittaa suurta väsymystä. Pienin pistemäärä, 20, tarkoittaa alhaista väsymystä.
Tämä arvioidaan peruskäynnin yhteydessä.
Muutos Clemastinen siedettävyyden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastinen siedettävyys tässä populaatiossa. Tämä sisältää erityisen huomion väsymyksen suhteen, koska tämä on merkittävä oire potilaille, jotka kärsivät demyelinisoivista leesioista, kun käytetään motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikkoa (FSMC). FSMC pisteytetään 1–5 jokaisesta kysymyksestä. Korkea pistemäärä 100 osoittaa suurta väsymystä. Pienin pistemäärä, 20, tarkoittaa alhaista väsymystä. Muutos = (3 kuukauden siedettävyys - lähtötaso siedettävyys)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Muutos Clemastinen siedettävyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Clemastinen siedettävyys tässä populaatiossa. Tämä sisältää erityisen huomion väsymyksen suhteen, koska tämä on merkittävä oire potilaille, jotka kärsivät demyelinisoivista leesioista, kun käytetään motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikkoa (FSMC). FSMC pisteytetään 1–5 jokaisesta kysymyksestä. Korkea pistemäärä 100 osoittaa suurta väsymystä. Pienin pistemäärä, 20, tarkoittaa alhaista väsymystä. Muutos = (6 kuukauden siedettävyys - lähtötason siedettävyys)
Tämä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-38525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa